XOLAIR, 150 mg, poudre pour solution injectable SC, boîte d’un flacon poudre 150 mg + 1 ampoule solvant 2 ml

Photo RCP (Monographie) Indications thérapeutiques Posologie & Administration Grossesse & Allaitement Similaires (même dosage) Équivalents (dosage diff) Même composition
× Packaging Médicament
(R) Système Respiratoire | (R03) Médicaments pour les maladies obstructives des voies aériennes | (R03D) Autres médicaments systémiques pour les maladies obstructives des voies respiratoires | (R03DX) Autres médicaments systémiques pour maladies obstructives des voies aériennes | (R03DX05) Omalizumab

Nom du médicament

XOLAIR

Type

Médicament

Nature

Princeps

Forme galénique

Poudre pour solution injectable SC

Composition

Omalizumab

Dosage

150 mg par 2 ml

Présentation

boîte d’un flacon poudre 150 mg + 1 ampoule solvant 2 ml

Prix

  • Prix public : 3792 DH
  • Prix hospitalier : 3492 DH

Remboursement

Non Remboursable

Laboratoire

Novartis Pharma Maroc

Classe thérapeutique

  • Pneumo-allergo-phtysiologie ➜ Anticorps monoclonal : omalizumab
  • Pneumo-allergo-phtysiologie ➜ Asthme et bronchopneumopathies chroniques ➜ Anticorps monoclonal : omalizumab

Classification ATC

Code : R03DX05

  • Système Respiratoire
  • ➜ Médicaments pour les maladies obstructives des voies aériennes
  • ➜ Autres médicaments systémiques pour les maladies obstructives des voies respiratoires
  • ➜ Autres médicaments systémiques pour maladies obstructives des voies aériennes
  • ➜ Omalizumab

Indications thérapeutiques

Xolair 75 mg et 150 mg :
Asthme allergique :
Xolair est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants (âgés de 6 ans à moins de 12 ans).
Le traitement par Xolair ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE (immunoglobulines E) a été établie sur des critères probants (cf Posologie et Mode d’administration).
  • Adultes et adolescents (à partir de 12 ans) :
    Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l’asthme chez les patients atteints d’asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta-2-agoniste inhalé à longue durée d’action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS < 80 % de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l’asthme.
  • Enfants (de 6 ans à moins de 12 ans) :
    Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l’asthme chez les patients atteints d’asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta-2-agoniste inhalé à longue durée d’action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l’asthme.
Polypose naso-sinusienne :
Xolair est indiqué, en traitement additionnel aux corticoïdes intranasaux, dans le traitement de la polypose naso-sinusienne sévère chez les adultes (à partir de 18 ans) insuffisamment contrôlés par les corticoïdes intranasaux.
Xolair 150 mg :
Urticaire chronique spontanée :
Xolair est indiqué, en traitement additionnel, dans le traitement de l’urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1.

Posologie et mode d’administration

Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’asthme persistant sévère, de la polypose naso-sinusienne ou, pour Xolair 150 mg, de l’urticaire chronique spontanée.

Posologie :

Asthme allergique et polypose naso-sinusienne :
La posologie suit les mêmes principes en cas d’asthme allergique et de polypose naso-sinusienne. La dose et la fréquence d’administration adaptées d’omalizumab pour ces maladies sont déterminées en fonction du taux initial d’IgE (UI/ml), mesuré avant le début du traitement, et du poids corporel (kg). Le taux d’IgE du patient devra être déterminé avant l’administration de la première dose par l’une des méthodes disponibles de dosage des IgE sériques totales afin de définir la dose à administrer. En fonction de ces mesures, une dose de 75 à 600 mg d’omalizumab en 1 à 4 injections pourra être nécessaire lors de chaque administration.
Les patients présentant un asthme allergique et un taux initial d’IgE inférieur à 76 UI/ml sont moins susceptibles de tirer un bénéfice du traitement (cf Pharmacodynamie). Les médecins prescripteurs devront s’assurer que les patients adultes et adolescents chez qui le taux d’IgE est inférieur à 76 UI/ml ainsi que les enfants (de 6 ans à moins de 12 ans) chez qui le taux d’IgE est inférieur à 200 UI/ml ont une réactivité significative in vitro (RAST) à un allergène perannuel avant de débuter le traitement.
Voir le tableau 1 pour la table de conversion et les tableaux 2 et 3 pour les tables de détermination de la dose.
Les patients dont le taux initial d’IgE ou le poids corporel (kg) sont en dehors des valeurs limites figurant dans la table de détermination de la dose ne doivent pas être traités par l’omalizumab.
La dose maximale recommandée est de 600 mg d’omalizumab toutes les 2 semaines.
Tableau 1 : Correspondance de la dose pour chaque administration en nombre de seringues préremplies/stylos*(1), nombre d’injections** et volume total à injecter
Dose (mg) Nombre de seringues/stylos*(1) Nombre d’injections** Volume total à injecter
(ml)
75 mg 150 mg 300 mg*(1)
75 1 0 0 1 0,5
150 0 1 0 1 1,0
225 1 1 0 2 1,5
300 0 0 1 1 2,0
375 1 0 1 2 2,5
450 0 1 1 2 3,0
525 1 1 1 3 3,5
600 0 0 2 2 4,0
*Xolair 300 mg sous forme de seringue préremplie et tous les dosages du stylo prérempli(1) de Xolair ne sont pas destinés à être utilisés chez les patients d’âge < 12 ans.
**Ce tableau représente le nombre minimum d’injections pour les patients, toutefois d’autres combinaisons de dosages seringue/stylo(1) sont possibles pour administrer la dose souhaitée.
(1)Xolair 300 mg sous forme de seringue préremplie et tous les dosages du stylo prérempli de Xolair.
Tableaux 2 : Administration toutes les 4 semaines. Doses d’omalizumab (mg par dose) administrées par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines
Poids corporel (kg)
Taux initial d’IgE (UI/ml) ≥ 20-25*> 25-30*> 30-40> 40-50> 50-60
≥ 30-100 75 75 75 150 150
> 100-200 150 150 150 300 300
> 200-300 150 150 225 300 300
> 300-400 225 225 300 450 450
> 400-500 225 300 450 450 600
> 500-600 300 300 450 600 600
> 600-700 300 Cf tableau 3(1) 450 600 Cf tableau 3(1)
> 700-800 Cf tableau 3(1)
> 800-900 Cf tableau 3(1)
> 900-1000 Cf tableau 3(1)
> 1000-1100 Cf tableau 3(1)
Poids corporel (kg)
Taux initial d’IgE (UI/ml)> 60-70> 70-80> 80-90> 90-125> 125-150
≥ 30-100 150 150 150 300 300
> 100-200 300 300 300 450 600
> 200-300 450 450 450 600 Cf tableau 3(1)
> 300-400 450 600 600 Cf tableau 3(1)
> 400-500 600 Cf tableau 3(1)
> 500-600 Cf tableau 3(1)
> 600-700 Cf tableau 3(1)
> 700-800 Cf tableau 3(1)
> 800-900 Cf tableau 3(1)
> 900-1000 Cf tableau 3(1)
> 1000-1100 Cf tableau 3(1)
*Les essais pivots conduits dans la polypose naso-sinusienne n’ont pas étudié l’effet de Xolair chez les patients dont le poids corporel était inférieur à 30 kg.
(1)Administration toutes les 2 semaines.
Tableaux 3 : Administration toutes les 2 semaines. Doses de d’omalizumab (mg par dose) administrées par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Poids corporel (kg)
Taux initial d’IgE (UI/ml) ≥ 20-25*> 25-30*> 30-40> 40-50> 50-60
≥ 30-100 Cf tableau 2(1)
> 100-200 Cf tableau 2(1)
> 200-300 Cf tableau 2(1)
> 300-400 Cf tableau 2(1)
> 400-500 Cf tableau 2(1)
> 500-600 Cf tableau 2(1)
> 600-700 Cf tableau 2(1) 225 Cf tableau 2(1) 375
> 700-800 225 225 300 375 450
> 800-900 225 225 300 375 450
> 900-1000 225 300 375 450 525
> 1000-1100 225 300 375 450 600
> 1100-1200 300 300 450 525 600
> 1200-1300 300 375 450 525 Cf note : (2)
> 1300-1500 300 375 525 600 Cf note : (2)
Poids corporel (kg)
Taux initial d’IgE (UI/ml)> 60-70> 70-80> 80-90> 90-125> 125-150
≥ 30-100 Cf tableau 2(1)
> 100-200 Cf tableau 2(1)
> 200-300 Cf tableau 2(1) 375
> 300-400 Cf tableau 2(1) 450 525
> 400-500 Cf tableau 2(1) 375 375 525 600
> 500-600 375 450 450 600 Cf note : (2)
> 600-700 450 450 525 Cf note : (2)
> 700-800 450 525 600 Cf note : (2)
> 800-900 525 600 Cf note : (2)
> 900-1000 600 Cf note : (2)
> 1000-1500 Cf note : (2)
*Les essais pivots conduits dans la polypose naso-sinusienne n’ont pas étudié l’effet de Xolair chez les patients dont le poids corporel était inférieur à 30 kg.
(1)Administration toutes les 4 semaines.
(2)Les données sont insuffisantes pour recommander une posologie.

Durée du traitement, surveillance et adaptations posologiques :
  • Asthme allergique :
    Xolair est destiné à un traitement à long terme. Les études cliniques ont démontré qu’un délai d’au moins 12 à 16 semaines peut être nécessaire pour bénéficier de l’efficacité du traitement. Après 16 semaines de traitement, l’efficacité du traitement devra être réévaluée par le médecin avant de poursuivre les injections. La décision de poursuivre le traitement après ces 16 semaines, ou par la suite, se basera sur l’observation d’une amélioration significative du contrôle de l’asthme (cf Pharmacodynamie : Évaluation globale de l’efficacité du traitement par le médecin).
  • Polypose naso-sinusienne :
    Dans les essais cliniques portant sur la polypose naso-sinusienne, des variations du score de polypose nasale (SPN) et du score de congestion nasale (CN) ont été observées à 4 semaines. La nécessité de poursuivre le traitement devra être réévaluée périodiquement en fonction de la sévérité de la maladie et du niveau de contrôle des symptômes.
  • Asthme allergique et polypose naso-sinusienne :
    L’arrêt du traitement entraîne généralement un retour à des taux élevés d’IgE circulantes et des symptômes associés. Les taux d’IgE totales peuvent être élevés au cours du traitement et peuvent le rester jusqu’à un an après l’arrêt du traitement. Par conséquent, un nouveau dosage du taux d’IgE au cours du traitement ne peut pas être utilisé pour déterminer les doses à administrer. Après une interruption de traitement de moins d’un an, la dose à administrer sera déterminée sur la base du taux d’IgE sériques mesuré lors de la détermination de la dose initiale. Si le traitement a été interrompu pendant un an ou plus, un nouveau dosage du taux d’IgE sériques totales pourra être réalisé pour déterminer la dose à administrer.
En cas de variation importante du poids corporel, les doses devront être réajustées (cf tableaux 2 et 3).
Urticaire chronique spontanée :
Xolair 150 mg :
La dose recommandée est de 300 mg en injection sous-cutanée toutes les 4 semaines.
Il est conseillé aux prescripteurs de régulièrement réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
L’expérience clinique dans le traitement à long terme dans cette indication est décrite à la rubrique Pharmacodynamie.
Populations particulières :
  • Sujet âgé (65 ans et plus) :
    Les données disponibles sur l’utilisation de l’omalizumab chez le patient âgé de plus de 65 ans sont limitées, mais aucun élément ne suggère que les patients âgés aient besoin d’une dose différente de celle utilisée chez les patients adultes plus jeunes.
  • Insuffisance rénale ou hépatique :
    La pharmacocinétique de l’omalizumab n’a pas été étudiée en cas d’insuffisance rénale ou hépatique. La clairance de l’omalizumab aux doses utilisées en thérapeutique clinique faisant intervenir essentiellement le système réticulo-endothélial (SER), il est improbable qu’elle soit altérée par une insuffisance rénale ou hépatique. Même si aucune adaptation particulière de la posologie n’est préconisée pour ces patients, l’omalizumab doit être administré avec prudence (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
  • Population pédiatrique :
    Dans l’asthme allergique, la sécurité et l’efficacité de l’omalizumab chez les patients âgés de moins de 6 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
    Dans la polypose naso-sinusienne, la sécurité et l’efficacité de l’omalizumab chez les patients âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
    Xolair 150 mg : dans l’urticaire chronique spontanée, la sécurité et l’efficacité de l’omalizumab chez les patients âgés de moins de 12 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration :

Réservé uniquement à l’administration par voie sous-cutanée. L’omalizumab ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.

Xolair 300 mg sous forme de seringue préremplie et tous les dosages du stylo prérempli de Xolair ne sont pas destinés à être utilisés chez les patients d’âge < 12 ans(1). Xolair 75 mg sous forme de seringue préremplie et Xolair 150 mg sous forme de seringue préremplie peuvent être utilisées chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme allergique.

Si plus d’une injection est nécessaire pour administrer la dose souhaitée, les injections doivent être réparties sur au moins deux sites d’injection (Tableau 1).

(1)Xolair 300 mg sous forme de seringue préremplie et tous les dosages du stylo prérempli de Xolair.

Chez les patients sans antécédents connus d’anaphylaxie, l’injection de Xolair peut, à partir de la 4e dose et si un médecin juge cela possible, être réalisée par le patient lui-même (auto-administration) ou par un aidant (cf Mises en garde et Précautions d’emploi). Le patient ou l’aidant doit avoir été formé à la bonne technique d’injection et à la reconnaissance des premiers signes et symptômes de réactions allergiques graves.

Les patients ou les aidants doivent être informés qu’ils doivent injecter la quantité complète de Xolair conformément aux instructions d’utilisation fournies dans la notice.

Fertilité, Grossesse et Allaitement

Grossesse :

Des données limitées chez les femmes enceintes (entre 300 et 1 000 cas de grossesse) issues d’un registre de grossesse et des notifications spontanées depuis la commercialisation, indiquent l’absence de malformation et de toxicité fœtale/néonatale. Une étude prospective portant sur un registre de grossesse (EXPECT) concernant 250 femmes enceintes asthmatiques exposées à l’omalizumab, a montré que la prévalence des anomalies congénitales majeures était similaire (8,1 % vs. 8,9 %) chez les patientes dans l’étude EXPECT et des patientes asthmatiques (asthme modéré à sévère). L’interprétation des données doit rester prudente en raison des limites méthodologiques de l’étude, notamment la petite taille de l’échantillon et l’absence de randomisation.

L’omalizumab traverse la barrière placentaire. Cependant, les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

L’omalizumab a été associé à des diminutions âge-dépendantes des plaquettes sanguines chez les primates non humains, avec une sensibilité relative accrue chez les animaux jeunes (cf Sécurité préclinique).

L’utilisation de l’omalizumab peut être envisagée pendant la grossesse si elle est cliniquement justifiée.

Allaitement :

Les immunoglobulines G (IgG) sont présentes dans le lait maternel, par conséquent, il est attendu que l’omalizumab soit présent dans le lait maternel. Les données disponibles chez les primates non humains ont mis en évidence l’excrétion de l’omalizumab dans le lait (cf Sécurité préclinique).

L’étude EXPECT, portant sur 154 nourrissons exposés à l’omalizumab pendant la grossesse et pendant l’allaitement, n’a pas révélé d’effet indésirable chez le nourrisson allaité. L’interprétation des données doit rester prudente en raison des limites méthodologiques de l’étude, notamment la petite taille de l’échantillon et l’absence de randomisation.

Les protéines des immunoglobulines G administrées par voie orale subissent une protéolyse intestinale et ont une faible biodisponibilité. Aucun effet n’est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Par conséquent, l’utilisation de l’omalizumab peut être envisagée pendant l’allaitement si elle est cliniquement justifiée.

Fertilité :

Il n’existe pas de données concernant le retentissement de l’omalizumab sur la fécondité humaine. Dans les études de la fécondité réalisées chez les primates non humains, incluant une observation après accouplement, il n’a pas été observé d’altération de la fécondité chez les mâles ou les femelles chez qui l’omalizumab a été administré en doses répétées jusqu’à 75 mg/kg. En outre, il n’a pas été observé d’effet génotoxique dans une étude spécifique de génotoxicité.

Sources et Validation

Données officielles : Ce contenu est basé sur les données de l'Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS), l'Agence Nationale de l'Assurance Maladie (ANAM) et les publications du Bulletin Officiel.

Éditeur : L'équipe Asafar.

Dernière mise à jour : 01/02/2026

Mise en garde & Disponibilité

Les informations publiées sur Asafar reposent sur des sources réglementaires et professionnelles régulièrement mises à jour. Toutefois, les conditions réelles de commercialisation des médicaments au Maroc peuvent évoluer et ne pas toujours être immédiatement répercutées dans la base.

Ainsi, la présence d’un médicament ici ne constitue pas une garantie de sa disponibilité effective en officine. De même, son absence ne signifie pas nécessairement qu’il n’est pas commercialisé (délais de mise sur le marché, tensions d’approvisionnement, etc.).

Ces données ont une vocation exclusivement informative et ne sauraient se substituer à l’avis des professionnels de santé. Pour toute confirmation, votre pharmacien demeure l’interlocuteur de référence.