Nom du médicament
UN-ALFA
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Capsule
Composition
Alfacalcidol
Dosage
0,25 µg par capsule
Présentation
boîte 30 capsules
Prix
- Prix public : 69.7 DH
- Prix hospitalier : 43.5 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Polymedic
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Vitamines ➜ Vitamines D ➜ Vitamines D3 hydroxylées ➜ Vitamine D3 hydroxylée en C1 : 1 alpha (OH) D3
Classification ATC
Code : A11CC03
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Vitamines
- ➜ Vitamines A et D, y compris l’association des deux
- ➜ Vitamine D et analogues
- ➜ Alfacalcidol
Indications thérapeutiques
1) Traitement curatif de l’ostéodystrophie rénale chez l’urémique (adulte et enfant) avant ou au stade de la dialyse (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).
L’ostéodystrophie rénale doit être radiologiquement évidente et/ou avec élévation des phosphatases alcalines et hypocalcémie < 95 mg/L (2,5 mmol/L).
2) Traitement préventif de l’ostéodystrophie rénale:
chez l’enfant insuffisant rénal non hémodialysé,
chez l’adulte insuffisant rénal non hémodialysé:
uniquement en cas d’hyperparathyroïdisme authentifié (augmentation franche de la PTH à deux fois la limite supérieure de la normale, cette dernière étant fonction du degré de l’insuffisance rénale),
et
après correction préalable de l’hyperphosphorémie (≥ 1,50 mmol/L) par les sels alcalins de calcium, sans induire d’hypercalcémie.
3) Rachitismes pseudo-carentiels
4) Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante en association avec un supplément de phosphate [et de 24,25 (OH)2 vitamine D3].
5) Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes.
6) Prévention de l’hypocalcémie post-parathyroïdectomie en cas d’hyperparathyroïdisme primaire ou tertiaire.
7) Hypocalcémie néonatale tardive.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Ostéodystrophie rénale :
Traitement curatif:
chez l’adulte: 1 à 2 microgrammes/jour,
chez l’enfant de moins de 20 kg: 1 microgramme/jour.
Il est néanmoins prudent de commencer le traitement par :
0,5 à 1 microgramme/jour chez l’adulte et l’enfant de plus de 20 kg,
0,05 microgramme/kg/jour chez l’enfant de moins de 20 kg.
La dose est ensuite éventuellement ajustée pour obtenir un produit phosphocalcique normal.
Traitement préventif:
0,5 à 1 microgramme/jour chez l’adulte et l’enfant de plus de 20 kg,
0,05 microgramme/kg/jour chez l’enfant de moins de 20 kg.
Rachitisme pseudo-carentiel :
2 à 4 microgrammes/jour en traitement d’attaque,
0,75 à 2 microgrammes/jour en traitement d’entretien,
5 à 8 microgrammes/jour dans la forme avec alopécie en associant avec un supplément de phosphates.
Rachitisme et ostéomalacie par hypophosphatémie vitamino-résistante :
1 à 6 microgrammes/jour en associant avec un supplément de phosphates.
Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes :
1 à 3 microgrammes/jour chez l’adulte comme chez l’enfant.
Hypocalcémie néonatale tardive :
adapter en fonction de la surveillance quotidienne de la calcémie, habituellement 2 à 4 µg par jour répartis en 2 prises.
Mode d’administration
Voie orale.
Le conditionnement du médicament a été spécialement étudié pour en assurer au maximum la sécurité d’emploi et la bonne conservation. En particulier, le flacon est équipé d’un bouchon de sécurité, conçu pour éviter qu’un jeune enfant ne puisse l’ouvrir.
Avaler les capsules avec un peu d’eau, sans les sucer, ni les mâcher, ni les croquer.
Conserver les capsules dans leur flacon, soigneusement rebouché après chaque usage, à une température inférieure à 25°C, à l’abri de l’humidité et de la lumière.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation d’alfacalcidol chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
UN-ALFA 0,25 µg et 1 µg n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf nécessité absolue car l’hypercalcémie au cours de la grossesse peut entrainer des anomalies congénitales chez l’enfant. La prudence est de rigueur chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
L’alfacalcidol est excrété dans le lait maternel. La décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement par UN-ALFA 0,25 µg et 1 µg en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Les enfants allaités nés de mères sous alfacalcidol doivent être étroitement surveillés pour détecter une éventuelle hypercalcémie.
Fertilité
Il n’existe pas de données cliniques sur l’effet de l’alfacalcidol sur la fertilité. Une étude pré-clinique n’a pas montré d’effet sur la fertilité chez le rat.