Nom du médicament
TEMGESIC
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Comprimé sublingual
Composition
Buprénorphine
Dosage
0,2 mg par comprimé
Présentation
boîte de 50 comprimés sublinguaux
Prix
- Prix public : 187.7 DH
- Prix hospitalier : 117.3 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Phi
Classe thérapeutique
- Antalgiques – Antipyrétiques – Anti-inflammatoires – Antispasmodiques ➜ Antalgiques opioïdes mixtes ➜ Buprénorphine
Classification ATC
Code : N02AE01
- Système Nerveux
- ➜ Analgésiques
- ➜ Opiacés
- ➜ Dérivés de l’oripavine
- ➜ Buprénorphine
Indications thérapeutiques
Douleurs intenses, en particulier:
douleurs post-opératoires
douleurs néoplasiques.
Posologie et mode d’administration
Posologie
La posologie doit être adaptée en fonction de l’intensité de la douleur.
Chez l’adulte:
1 à 2 comprimés par prise, en moyenne 3 fois par jour.
Chez le sujet âgé de plus de 65 ans et notamment de plus de 80 ans:
Il convient de diminuer la posologie de moitié.
Chez l’enfant de 7 à 15 ans:
6 microgrammes/kg/24 heures (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Population particulière
Insuffisance hépatique
Comme la pharmacocinétique de la buprénorphine peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est recommandé d’instaurer le traitement avec une dose plus faible et d’adapter la posologie avec précaution chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique (voir rubrique ‘Mises en garde’.).
Mode d’administration
Voie sublinguale:
Les comprimés ne doivent pas être avalés ni croqués. Ils doivent être maintenus sous la langue jusqu’à dissolution, ce qui intervient habituellement en 5 à 10 minutes.
Objectifs et arrêt du traitement :
Avant de commencer le traitement par TEMGESIC 0,2 mg, une stratégie de traitement comprenant la durée du traitement et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan de fin de traitement, doivent être convenues avec le patient, conformément aux recommandations de la gestion de la douleur. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent être établis entre le médecin et le patient pour évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, envisager son arrêt et ajuster les posologies si nécessaire. Lorsqu’un patient n’a plus besoin d’un traitement par TEMGESIC 0,2 mg, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage. En l’absence d’un contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d’une hyperalgésie, d’une tolérance et d’une progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Durée de traitement :
TEMGESIC 0,2 mg ne doit pas être utilisé plus longtemps que nécessaire.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas d’études bien contrôlées et adéquates menées chez la femme enceinte. Les produits faiblement dosés en buprénorphine doivent être utilisés pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
En fin de grossesse, des doses élevées, même sur une courte durée, peuvent induire une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de buprénorphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, en fin de grossesse en cas de prises ponctuelles à posologie élevée, ou d’administration chronique de buprénorphine, une surveillance néonatale doit être envisagée en raison d’un risque théorique de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
La buprénorphine et ses métabolites passant dans le lait maternel, TEMGESIC 0,2 mg ne devrait pas être utilisé pendant l’allaitement.