Nom du médicament
TEMGESIC
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Solution injectable
Composition
Buprénorphine
Dosage
0,3 mg par 1 ml
Présentation
boîte de 10 ampoules injectables 1 ml
Prix
- Prix public : 241 DH
- Prix hospitalier : 150.7 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Phi
Classe thérapeutique
- Antalgiques – Antipyrétiques – Anti-inflammatoires – Antispasmodiques ➜ Antalgiques opioïdes mixtes ➜ Buprénorphine
Classification ATC
Code : N02AE01
- Système Nerveux
- ➜ Analgésiques
- ➜ Opiacés
- ➜ Dérivés de l’oripavine
- ➜ Buprénorphine
Indications thérapeutiques
La buprénorphine est un antalgique majeur. Son usage doit être réservé aux situations nécessitant une sédation rapide et efficace d’une douleur intense.
Posologie et mode d’administration
Voie parentérale
La voie d’administration la plus courante est la voie parentérale qui peut être intramusculaire, intraveineuse, sous-cutanée.
En cas de douleurs aiguës, la posologie habituelle pour un adulte de 70 kg est d’une ampoule, soit 0,3 mg toutes les 6 à 8 heures. Elle peut être portée à deux ampoules si nécessaire.
Chez les malades âgés ou fragiles, il est préférable de conserver une posologie d’une ampoule toutes les 8 heures.
Dans les douleurs chroniques, la posologie peut être d’une ampoule toutes les 12 heures.
Voie médullaire
La voie médullaire a été utilisée avec succès car elle permet d’administrer des doses plus faibles à proximité des récepteurs.
Par voie épidurale: 1,2 à 1,5 µg/kg en solution dans de l’eau pour préparations injectables pour un volume de 7 à 8 ml.
Par voie sous arachnoïdienne: 1,2 µg/kg en solution dans du sérum glucosé à 10 p. 100 pour un volume de 4 ml.
Population particulière
Insuffisance hépatique
Comme la pharmacocinétique de la buprénorphine peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est recommandé d’instaurer le traitement avec une dose plus faible et d’adapter la posologie avec précaution chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique (voir rubrique ‘Mises en garde’.).
Objectifs et arrêt du traitement :
Avant de commencer le traitement par TEMGESIC 0,3 mg/ml, une stratégie de traitement comprenant la durée du traitement et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan de fin de traitement, doivent être convenues avec le patient, conformément aux recommandations de la gestion de la douleur. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent être établis entre le médecin et le patient pour évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, envisager son arrêt et ajuster les posologies si nécessaire.
Lorsqu’un patient n’a plus besoin d’un traitement par TEMGESIC 0,3 mg/ml, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage. En l’absence d’un contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d’une hyperalgésie, d’une tolérance et d’une progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Durée de traitement :
TEMGESIC 0,3 mg/ml ne doit pas être utilisé plus longtemps que nécessaire.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas d’études bien contrôlées et adéquates menées chez la femme enceinte. Les produits faiblement dosés en buprénorphine doivent être utilisés pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
En fin de grossesse, des doses élevées, même sur une courte durée, peuvent induire une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de buprénorphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, en fin de grossesse en cas de prises ponctuelles à posologie élevée, ou d’administration chronique de buprénorphine, une surveillance néonatale doit être envisagée en raison d’un risque théorique de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
La buprénorphine et ses métabolites passant dans le lait maternel, TEMGESIC 0,3 mg/ml ne devrait pas être utilisé pendant l’allaitement.