Nom du médicament
BROPDEX 0,1%/0,3%
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Collyre en suspension
Composition
Dexaméthasone, Tobramycine
Dosage
1 / 3 – mg / mg par 1 ml
Présentation
boîte d’un flacon de 10 ml
Prix
- Prix public : 48.2 DH
- Prix hospitalier : 30.1 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Zenith Pharma
Classe thérapeutique
- Ophtalmologie ➜ Anti-inflammatoires locaux ➜ Anti-inflammatoires stéroïdiens locaux ➜ Corticoïdes locaux + antibactériens locaux ➜ Corticoïde + aminoside
- Ophtalmologie ➜ Chirurgie du globe oculaire ➜ AIS + antibactérien
Classification ATC
Code : S01CA01
- Organes Sensoriels
- ➜ Médicaments ophtalmologiques
- ➜ Agents anti-inflammatoires et anti-infectieux en association
- ➜ Corticoïdes et anti-infectieux en association
- ➜ Dexaméthasone et anti-infectieux
Indications thérapeutiques
Traitement local anti-inflammatoire et anti-bactérien de l’œil chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans :
dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,
des infections dues à des germes sensibles à la tobramycine avec composante inflammatoire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes
Instiller une goutte dans le cul-de-sac conjonctival toutes les 4 à 6 heures en fonction des symptômes.
La fréquence des instillations pourra :
être augmentée si la symptomatologie le nécessite,
puis être diminuée progressivement en fonction de l’amélioration des signes cliniques.
La durée du traitement est à adapter en fonction de la symptomatologie.
Population pédiatrique
Ce médicament peut être utilisé chez les enfants de plus de 2 ans avec le même dosage que chez les adultes. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’. La sécurité et l’efficacité chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas été établies, et aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Par voie ophtalmique uniquement.
a. Bien agiter le flacon avant l’emploi.
b. Se laver soigneusement les mains.
c. Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout compte-gouttes.
d. Instiller Ce médicament dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
e. Relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que le liquide recouvre la totalité de l’œil.
f. L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.
g. Fermer le flacon après utilisation.
Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon est trop lâche, retirez-le avant d’utiliser ce produit.
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.
En cas d’utilisation de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées d’au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’y a peu ou pas de données sur l’utilisation topique oculaire de la tobramycine ou de la dexaméthasone chez la femme enceinte. La tobramycine traverse le placenta après administration intraveineuse chez des femmes enceintes. En clinique, quelques cas d’atteinte cochléo-vestibulaire ont été décrits avec certains aminosides. L’utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes par voie systémique pendant la grossesse a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérine et d’insuffisance surrénale néonatale. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticoïdes pendant leur grossesse doivent faire l’objet d’une surveillance attentive pour déceler tout signe d’hypoadrénalisme (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
La tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration par voie systémique.
On ignore si la tobramycine ou la dexaméthasone sont excrétées dans le lait maternel.
Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible. L’absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable. Leur présence dans l’intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l’oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.
En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l’allaitement est déconseillé.
Fertilité
Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet de la tobramycine et de la dexaméthasone sur la fertilité animale. Il n’y a pas de données cliniques évaluant l’effet de la dexaméthasone sur la fertilité masculine ou féminine.