Nom du médicament
TREMADOL LP
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Microgranules en gélule à libération prolongée
Composition
Tramadol
Dosage
200 mg par gélule
Présentation
boîte de 10 gélules à libération prolongée
Prix
- Prix public : 40 DH
- Prix hospitalier : 25 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Cooper Pharma
Classe thérapeutique
- Antalgiques – Antipyrétiques – Anti-inflammatoires – Antispasmodiques ➜ Antalgiques opioïdes faibles ➜ Tramadol ➜ Action prolongée
Classification ATC
Code : N02AX02
- Système Nerveux
- ➜ Analgésiques
- ➜ Opiacés
- ➜ Autres opiacés
- ➜ Tramadol
Indications thérapeutiques
Traitement des douleurs modérées à sévères.
Posologie et mode d’administration
Voie d’administration
Voie orale.
Posologie
La dose devra être adaptée à l’intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.
La dose antalgique efficace la plus faible doit toujours être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de principe actif ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières. Plusieurs dosages de Ce médicament (UNE PRISE QUOTIDIENNE) sont disponibles. Le dosage le plus approprié compte-tenu de la posologie requise devra être utilisé.
Sauf prescription contraire, ce médicament devra être administré comme suit :
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
La dose initiale est de un comprimé L.P. à 100 mg une fois par jour. La dose habituelle est de un comprimé L.P. à 200 mg une fois par jour, à prendre de préférence en fin de journée. Si le niveau d’antalgie est insuffisant, la posologie peut être augmentée par paliers de 100 mg jusqu’à 300 mg ou au maximum 400 mg en une prise par jour (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Ce médicament ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par ce médicament est nécessaire, compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.
Population pédiatrique
Ce médicament ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Une adaptation posologique n’est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés (jusqu’à un âge de 75 ans), en l’absence d’insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, en l’absence de données d’efficacité et de sécurité disponibles, ce traitement n’est pas recommandé.
Insuffisance rénale, dialyse et insuffisance hépatique
Ce médicament n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et/ou hépatique modérée à sévère en l’absence de données d’efficacité et de sécurité disponibles (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Mode d’administration
Les comprimés à libération prolongée doivent être pris entiers avec une quantité suffisante d’eau sans être fractionnés ni croqués, indépendamment des repas.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l’ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n’ont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d’emploi du tramadol pendant la grossesse dans l’espèce humaine. Ce médicament, comprimé à libération prolongée ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.
Administré avant ou pendant l’accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu’à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d’interrompre l’allaitement lors d’un traitement par tramadol. L’interruption de l’allaitement n’est généralement pas nécessaire à la suite d’une prise unique de tramadol.
Fertilité
Les études après-commercialisation n’ont pas mis en évidence d’effet du tramadol sur la fertilité. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet du tramadol sur la fertilité