Nom du médicament
SALBUTAMOL MYLAN
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Solution pour perfusion IV
Composition
Salbutamol
Dosage
5 mg par 5 ml
Présentation
boîte de 10 ampoules 5 ml
Prix
- Prix public : 269 DH
- Prix hospitalier : 179.3 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
SyntheMedic
Classe thérapeutique
- Gynécologie – Obstétrique ➜ Utérorelaxants ➜ Bêta-2 stimulants ➜ Voie injectable
- Pneumo-allergo-phtysiologie ➜ Asthme et bronchopneumopathies chroniques ➜ Bronchodilatateurs bêta-2 stimulants d’action brève ➜ Voie injectable ➜ Salbutamol
Classification ATC
Code : R03CC02
- Système Respiratoire
- ➜ Médicaments pour les maladies obstructives des voies aériennes
- ➜ Adrénergiques à usage systémique
- ➜ Agonistes sélectifs des bêta-2-adrénorécepteurs
- ➜ Salbutamol
Indications thérapeutiques
UTILISATION EN PNEUMOLOGIE
Une absence d’amélioration sous salbutamol peut nécessiter une assistance médicale en urgence.
Voie intraveineuse en perfusion continue : traitement de l’asthme aigu grave (état de mal asthmatique)
Remarque : l’asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.
Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.
UTILISATION EN OBSTETRIQUE
Traitement à court terme du travail prématuré sans complication
Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines d’aménorrhée chez les patientes sans contre‑indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.
Utilisation en urgence dans des situations obstétricales particulières
Posologie et mode d’administration
UTILISATION EN PNEUMOLOGIE
Posologie
Adulte :
La dose se situe entre 0,25 et 1,5 mg/heure soit ½ à 3 ampoules en 10 heures. La dose sera adaptée toutes les 10 minutes en fonction de l’évolution clinique du patient et de la tolérance du produit.
Population pédiatrique
Enfant et nourrisson : une dose de charge de 5 microgrammes/kg sera administrée sur une durée de 5 minutes, suivie d’une dose d’entretien de 0,1 à 0,3 microgrammes/kg/min.
Mode d’administration
Voie intraveineuse en perfusion continue à la seringue électrique et en unité de soins intensifs sous surveillance électrocardiographique.
Attention : cette spécialité n’est pas adaptée à l’administration par voie inhalée par nébuliseur.
UTILISATION EN OBSTETRIQUE
Traitement à court terme du travail prématuré sans complication et traitement d’urgence
Le traitement par SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml doit être initié seulement par des obstétriciens/médecins expérimentés dans l’utilisation des agents tocolytiques. Il doit être mené dans des établissements pourvus d’équipements adéquats afin d’effectuer une surveillance continue de l’état de santé de la mère et du fœtus.
Il se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée en décubitus latéral gauche.
La durée de traitement ne doit pas excéder 48 heures car les données montrent que le principal effet du traitement tocolytique est de retarder l’accouchement jusqu’à 48 heures ; aucun effet statistiquement significatif sur la mortalité ou la morbidité périnatale n’a été observé dans les essais randomisés contrôlés.
Ce délai de courte durée peut être utilisé pour mettre en œuvre d’autres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.
SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml doit être administré le plus tôt possible après le diagnostic d’un travail prématuré, et après un examen de la patiente pour éliminer les contre‑indications à l’usage du sulfate de salbutamol (voir rubrique ‘Contre-indications’. Cela doit inclure une évaluation adéquate de l’état cardiovasculaire de la patiente avec une surveillance de la fonction cardiorespiratoire et un contrôle continu par ECG durant le traitement (voir rubrique ‘Mises en garde’.
L’arrêt du traitement doit être envisagé en cas d’apparition de signes d’œdème pulmonaire ou d’ischémie myocardique (voir rubriques ‘Mises en garde’ et 4.8).
Mises en garde spéciales pour la perfusion : la dose permettant la suppression des contractions doit être ajustée individuellement en fonction de l’augmentation de la fréquence cardiaque et des modifications de la pression artérielle, qui sont des facteurs limitants. Ces paramètres doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Une fréquence cardiaque maternelle maximum de 120 battements /min ne doit pas être dépassée.
Un contrôle attentif du niveau d’hydratation est essentiel pour éviter le risque d’œdème pulmonaire chez la mère (voir rubrique ‘Mises en garde’. Le volume de liquide dans lequel le médicament est administré doit donc être maintenu à un minimum. Un dispositif de perfusion contrôlé doit être utilisé, de préférence un pousse seringue électrique.
Dans le cas où l’administration serait réalisée au moyen d’une perfusion, la vitesse de perfusion ne devrait pas dépasser 1,5 l de volume total perfusé par 24 heures. Préparer alors une solution titrant 20 μg/ml en diluant, par exemple, 2 ampoules de SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml solution pour perfusion, soit 10 mg de salbutamol, dans 500 ml de solution isotonique salée ou glucosée.
Quelque soit le mode d’administration employé, le débit initial sera de 15 à 20 μg/min (soit 15 à 20 gouttes/min dans le cas d’une perfusion titrant 20 μg/ml).
S’il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement, par paliers de 5 à 10 μg/min toutes les 10 minutes.
En règle générale, le débit d’entretien efficace est inférieur au débit initial, et compris en moyenne entre 10 et 20 μg/min.
Maintenir encore le débit pendant l’heure qui suit l’arrêt des contractions puis le diminuer à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultat jusqu’au lendemain.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’innocuité du salbutamol pendant la grossesse.
En conséquence, le salbutamol, par voie orale peut être administré en cas de grossesse.
Lors de l’administration pendant la grossesse :
L’accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.
De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.
En cas d’administration avant accouchement tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques et de l’inertie utérine.
Allaitement
Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.
Fertilité
Il n’a pas été mis en évidence d’effet indésirable sur la fertilité chez l’animal (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.