Nom du médicament
SOMATULINE LP
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Solution injectable en SC profond
Composition
Lanréotide
Dosage
90 mg par seringue
Présentation
boîte 1 seringue préremplie
Prix
- Prix public : 10749 DH
- Prix hospitalier : 10546 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Sothema
Classe thérapeutique
- Cancérologie – Hématologie ➜ Antinéoplasiques ➜ Hormonothérapie ➜ Hormones et apparentés ➜ Analogues de la somatostatine ➜ Lanréotide
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Hormone de croissance ➜ Inhibiteurs de la sécrétion de l’hormone de croissance ➜ Lanréotide
Classification ATC
Code : H01CB03
- Hormones Systémiques, à l’exclusion des hormones sexuelles et des insulines
- ➜ Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues
- ➜ Hormones hypothalamiques
- ➜ Somatostatine et analogues
- ➜ Lanréotide
Indications thérapeutiques
Traitement de l’acromégalie lorsque les taux circulants d’hormone de croissance (GH) et d’IGF-1 ne sont pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou lorsque la chirurgie et/ou la radiothérapie ne peuvent pas être envisagés.
Traitement des symptômes cliniques au cours de l’acromégalie.
Traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes.
Traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques non résécables de l’adulte, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index Ki67 ≤ 10%, ayant pour origine l’intestin moyen, le pancréas, ou d’origine inconnue après exclusion d’un site primitif au niveau de l’intestin postérieur (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Posologie et mode d’administration
Posologie
SOMATULINE L.P. 90 mg L.P., solution injectable à libération prolongée, existe sous 3 dosages différents : 60 mg, 90 mg et 120 mg de lanréotide.
Acromégalie
La posologie initiale recommandée varie de 60 à 120 mg tous les 28 jours.
Par la suite, la dose doit être individualisée en fonction de la réponse du patient (évaluée par une réduction des symptômes et/ou une réduction des taux de GH et/ou d’IGF-1).
Si la réponse attendue n’est pas obtenue, la dose peut être augmentée.
La dose peut être augmentée lorsque les concentrations de GH sont supérieures à 2,5 ng/mL.
Lorsque les concentrations de GH sont comprises entre 2,5 ng/mL et 1 ng/mL, la dose peut être maintenue si le taux d’IGF-1 ajusté à l’âge est normal.
Si un contrôle complet est obtenu (basé sur des taux de GH inférieurs à 1 ng/mL, des taux d’IGF-1 normalisés et/ou la disparition des symptômes), la dose peut être diminuée.
Chez les patients bien contrôlés par un analogue de la somatostatine, SOMATULINE L.P. 90 mg 120 mg peut être administré tous les 42 ou 56 jours. Par exemple, les patients qui sont bien contrôlés par SOMATULINE L.P. 90 mg 60 mg injecté tous les 28 jours, peuvent être traités par SOMATULINE L.P. 90 mg 120 mg tous les 56 jours et les patients, qui sont bien contrôlés par SOMATULINE L.P. 90 mg injecté tous les 28 jours, peuvent être traités par SOMATULINE L.P. 90 mg 120 mg tous les 42 jours.
Une surveillance à long terme des symptômes, des taux de GH et d’IGF-1 doit être effectuée selon les indications cliniques.
Symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes
La dose initiale recommandée est de 60 mg à 120 mg administrés tous les 28 jours.
Par la suite, la dose doit être individualisée en fonction du degré de soulagement des symptômes obtenu. La dose maximale recommandée est de 120 mg de SOMATULINE L.P. 90 mg tous les 28 jours.
Chez les patients bien contrôlés par un analogue de la somatostatine, SOMATULINE L.P. 90 mg 120 mg peut être administré tous les 42 ou 56 jours. Par exemple, les patients qui sont bien contrôlés par SOMATULINE L.P. 90 mg 60 mg injecté tous les 28 jours peuvent être traités par SOMATULINE L.P. 90 mg 120 mg tous les 56 jours et les patients qui sont bien contrôlés par SOMATULINE L.P. 90 mg injecté tous les 28 jours, peuvent être traités par SOMATULINE L.P. 90 mg 120 mg tous les 42 jours.
Une surveillance étroite des symptômes doit être effectuée lorsque le traitement est modifié pour passer à l’intervalle posologique étendu.
Tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques non résécables de l’adulte, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index Ki67 ≤ 10%, ayant pour origine l’intestin moyen, le pancréas, ou d’origine inconnue après exclusion d’un site primitif au niveau de l’intestin postérieur
La dose recommandée est de 1 injection de SOMATULINE L.P. 90 mg 120 mg tous les 28 jours. Le traitement doit être poursuivi pendant la durée nécessaire pour assurer le contrôle tumoral.
Insuffisance rénale et/ou hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie (voir section ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Sujets âgés
Chez le sujet âgé, aucun ajustement posologique n’est nécessaire (voir section ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi et l’efficacité de SOMATULINE L.P. 90 mg n’a pas été établie chez l’enfant et l’adolescent.
Mode d’administration
La solution doit être injectée par voie sous-cutanée profonde dans le quadrant supéro-externe de la fesse ou dans la région supéro-externe de la cuisse.
L’injection est pratiquée par un professionnel de santé. Toutefois, chez les patients recevant une dose stable de SOMATULINE L.P. 90 mg, le produit peut être administré soit par le patient, soit par une personne de son entourage après une formation appropriée par un professionnel de santé.
Dans le cas d’une auto-injection, celle-ci devra être réalisée dans la région supéro-externe de la cuisse.
La décision d’administration par le patient ou par une autre personne formée devra être prise par le professionnel de santé.
Quel que soit le site d’injection, la peau ne doit pas être pincée et l’aiguille doit être introduite rapidement sur toute sa longueur, perpendiculairement à la peau.
Les injections seront réalisées alternativement du côté droit et du côté gauche.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de SOMATULINE L.P. 90 mg chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction mais aucune preuve d’effets tératogènes (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Le risque potentiel pour l’Homme est inconnu.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de SOMATULINE L.P. 90 mg pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’y a pas de données disponibles sur l’excrétion du lanréotide dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
SOMATULINE L.P. 90 mg ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Une diminution de la fertilité a été observée chez la rate en raison de l’inhibition de la sécrétion de GH, à des doses supérieures à celles utilisées chez l’homme en thérapeutique.