Nom du médicament
SYMBICORT TURBUHALER
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Poudre pour inhalation
Composition
Budésonide, Formotérol
Dosage
100 / 6 – µg / µg par dose
Présentation
boîte d’un flacon de 120 doses
Prix
- Prix public : 243 DH
- Prix hospitalier : 151.9 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
SyntheMedic
Classe thérapeutique
- Pneumo-allergo-phtysiologie ➜ Asthme et bronchopneumopathies chroniques ➜ Corticoïdes + bronchodilatateurs bêta-2 stimulants ➜ Budésonide + Formotérol
Classification ATC
Code : R03AK07
- Système Respiratoire
- ➜ Médicaments pour les maladies obstructives des voies aériennes
- ➜ Adrénergiques en inhalation
- ➜ Adrénergiques en association avec des corticostéroïdes et d’autres substances, à l’exclusion des anticholinergiques
- ➜ Formotérol et budésonide
Indications thérapeutiques
SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose est indiqué en traitement continu de l’asthme persistant, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur β2 mimétique de longue durée d’action est justifiée :
chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur β2 mimétique de courte durée d’action par voie inhalée à la demande
ou
chez les patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par β2 mimétique de longue durée d’action par voie inhalée.
Note : le dosage SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose n’est pas adapté au traitement de l’asthme persistant sévère.
Posologie et mode d’administration
Voie inhalée
Posologie
SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose ne doit pas être utilisé pour l’initiation d’un traitement antiasthmatique.
La posologie est individuelle. Le dosage de SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose sera prescrit en fonction de la sévérité de la maladie.
Que ce soit à l’initiation ou pendant les phases d’adaptation du traitement de fond, si les dosages disponibles de l’association fixe de SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose ne permettent pas d’ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l’état clinique du patient, β2 mimétique et/ou corticostéroïdes devront être administrés individuellement.
Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace permettant d’obtenir le contrôle des symptômes.
Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage de SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose prescrit est adapté pour un traitement optimal du patient. Lorsque celui-ci est obtenu avec la posologie minimale recommandée, l’administration d’un corticoïde seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.
Il existe deux modalités thérapeutiques d’administration de SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose:
A. SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose microgrammes /6 microgrammes par dose utilisé en traitement continu de fond :
SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose est utilisé comme traitement continu de fond et un bronchodilatateur d’action rapide est utilisé séparément pour soulager les symptômes d’asthme.
B. SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose microgrammes /6 microgrammes par dose utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d’asthme :
SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose est utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, en réponse à la survenue de symptômes d’asthme pour les soulager.
A. SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose microgrammes /6 microgrammes par dose utilisé en traitement continu de fond
Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence à leur disposition leur bronchodilatateur d’action rapide en traitement de secours pour soulager les symptômes aigus d’asthme.
Posologie préconisée :
Adultes (18 ans et plus) : 1-2 inhalations deux fois par jour.
Certains patients peuvent nécessiter jusqu’à une dose maximum de 4 inhalations deux fois par jour.
Adolescents (12-17 ans) : 1-2 inhalations deux fois par jour.
Enfants (6 ans et plus) : 2 inhalations deux fois par jour.
En pratique courante, lorsque les symptômes ont régressé avec deux prises quotidiennes, un rythme d’administration en une prise par jour peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale efficace si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par bronchodilatateur longue durée d’action en combinaison avec un corticoïde inhalé pour le contrôle des symptômes.
Une augmentation de la consommation de bronchodilatateur à action rapide est le signe d’une déstabilisation de la maladie sous-jacente et nécessite une réévaluation du traitement de l’asthme.
Enfants de moins de 6 ans : en raison de données limitées, SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.
B. SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose microgrammes /6 microgrammes par dose utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d’asthme
Les patients prennent quotidiennement SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose en traitement continu de fond et utilisent aussi SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose en cas de besoin en réponse à la survenue de symptômes d’asthme pour les soulager.
Les patients devront être informés qu’ils doivent avoir en permanence SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose à leur disposition en traitement de secours.
L’utilisation de SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose en traitement continu de fond et pour soulager les symptômes d’asthme sera envisagée notamment chez des patients :
ayant un contrôle insuffisant de l’asthme avec recours fréquent aux β2 mimétiques de courte durée d’action inhalés,
ayant eu des antécédents d’exacerbations d’asthme ayant nécessité une intervention médicalisée.
Une surveillance médicale attentive des effets indésirables dose-dépendants est nécessaire chez les patients consommant de façon fréquente des doses journalières élevées de SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose pour soulager leurs symptômes d’asthme.
Posologie préconisée :
Adultes et adolescents (12 ans et plus) :
La dose recommandée en traitement continu de fond est de 2 inhalations par jour, administrées en deux prises par jour (1 inhalation matin et soir), ou en une prise (2 inhalations le matin ou le soir). En cas de besoin, pour soulager les symptômes, les patients prendront 1 inhalation supplémentaire de SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose. Si les symptômes persistent après quelques minutes, l’inhalation sera renouvelée.
Ne pas prendre plus de 6 inhalations en une seule fois.
Une dose totale quotidienne de plus de 8 inhalations n’est généralement pas nécessaire ; toutefois, une dose totale allant jusqu’à 12 inhalations pourra être utilisée sur une période limitée. Il convient de fortement recommander aux patients utilisant plus de 8 inhalations par jour de prendre un avis médical. Ils devront être réévalués et leur traitement de fond reconsidéré.
Enfants de moins de 12 ans :
Chez les enfants, il n’est pas recommandé d’utiliser SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose selon la modalité thérapeutique décrite ci-dessus au paragraphe B : utilisation de SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose à la fois en traitement continu de fond et pour soulager les symptômes d’asthme.
Informations générales :
Populations à risque :
Il n’y a pas de recommandations posologiques particulières chez les sujets âgés.
Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose chez les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques. Néanmoins, compte tenu du métabolisme essentiellement hépatique du budésonide et du formotérol, une augmentation de l’exposition systémique chez les insuffisants hépatiques sévères, est présagée.
Mode d’administration
Mode d’emploi de l’inhalateur de SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose :
Le fonctionnement du dispositif est lié à l’inspiration : la poudre contenue dans le récipient est délivrée dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l’embout buccal.
Il convient de recommander au patient :
de lire attentivement le mode d’emploi dans la notice d’information jointe avec chaque inhalateur de SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose,
d’inspirer à fond au travers de l’embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre dans les voies aériennes,
de ne jamais souffler dans l’embout buccal,
de bien refermer le capuchon de l’inhalateur de SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose après chaque utilisation,
de se rincer la bouche à l’eau après les inhalations du traitement continu de fond, afin de diminuer le risque de candidose oro-pharyngée. En cas d’apparition de candidose oro-pharyngée, les patients devront également se rincer la bouche à l’eau après chacune des inhalations supplémentaires réalisées « à la demande ».
Il convient d’informer le patient sur le fait que la quantité de produit délivrée au cours de chaque inhalation étant très faible, l’administration ou le goût du médicament ne sont le plus souvent pas perçus.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de donnée clinique disponible concernant l’utilisation de SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose ou de l’association de formotérol et de budésonide lors de la grossesse. Au cours d’un essai sur le développement embryo-fœtal chez le rat, il n’a pas été mis en évidence d’effet spécifique lié à l’association.
Il n’y a pas de donnée fiable concernant l’utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Au cours des études animales, le formotérol a entraîné des effets indésirables lors d’exposition systémique très élevée (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Les données disponibles pour environ deux mille grossesses, n’ont pas révélé d’augmentation du risque tératogène associé à l’utilisation du budésonide inhalé. Chez l’animal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Toutefois, ces observations ne sont pas extrapolables à la femme enceinte aux doses thérapeutiques.
Chez l’animal, l’administration de glucocorticoïdes à doses élevées mais inférieures aux doses tératogènes pendant la période prénatale a entraîné un risque accru de retard de croissance intra-utérine, et de maladies cardiovasculaires à l’âge adulte, une diminution prolongée de la densité en glucorécepteurs, une altération de la recapture des neuromédiateurs et des modifications du comportement.
SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose ne sera utilisé chez la femme enceinte que si nécessaire. Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace permettant le contrôle des symptômes d’asthme.
Allaitement
Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, à doses thérapeutiques, il n’est pas attendu de retentissement sur l’enfant allaité. En clinique humaine, aucune donnée n’est disponible sur le passage du formotérol dans le lait maternel. Chez le rat, de faibles quantités de formotérol ont été retrouvées dans le lait. En conséquence l’utilisation de SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose au cours de l’allaitement ne sera envisagée que si nécessaire.
Fertilité
Il n’y a pas de données disponibles sur l’effet potentiel du budésonide sur la fertilité. Les études de reproduction chez l’animal avec le formotérol ont montré une tendance à la diminution de la fertilité chez les rats mâles lors d’une forte exposition systémique (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.