Nom du médicament
SYMBICORT TURBUHALER
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Poudre pour inhalation
Composition
Budésonide, Formotérol
Dosage
400 / 12 – µg / µg par dose
Présentation
1 flacon de 60 doses
Prix
- Prix public : 297 DH
- Prix hospitalier : 197.8 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
SyntheMedic
Classe thérapeutique
- Pneumo-allergo-phtysiologie ➜ Asthme et bronchopneumopathies chroniques ➜ Corticoïdes + bronchodilatateurs bêta-2 stimulants ➜ Budésonide + Formotérol
Classification ATC
Code : R03AK07
- Système Respiratoire
- ➜ Médicaments pour les maladies obstructives des voies aériennes
- ➜ Adrénergiques en inhalation
- ➜ Adrénergiques en association avec des corticostéroïdes et d’autres substances, à l’exclusion des anticholinergiques
- ➜ Formotérol et budésonide
Indications thérapeutiques
Asthme :
SYMBICORT TURBUHALER 400 microgrammes/12 microgrammes par dose est indiqué chez les adultes et adolescents âgés de 12 à 17 ans dans le traitement continu de l’asthme persistant, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur β2 mimétique de longue durée d’action est justifiée :
chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur β2 mimétique de courte durée d’action par voie inhalée à la demande.
ou
chez les patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par β2 mimétique de longue durée d’action par voie inhalée.
Bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO)
SYMBICORT TURBUHALER 400 microgrammes/12 microgrammes par dose est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes âgés de 18 ans et plus dont le VEMS (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 70% de la valeur théorique et ayant des antécédents d’exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu (voir également la rubrique ‘Mises en garde’.
Posologie et mode d’administration
Voie inhalée
Posologie
ASTHME
SYMBICORT TURBUHALER 400 microgrammes/12 microgrammes par dose ne doit pas être utilisé pour l’initiation d’un traitement antiasthmatique.
La posologie est individuelle. Le dosage de SYMBICORT TURBUHALER 400 microgrammes/12 microgrammes par dose sera prescrit en fonction de la sévérité de la maladie.
Que ce soit à l’initiation ou pendant les phases d’adaptation du traitement de fond, si les dosages disponibles de l’association fixe de SYMBICORT TURBUHALER 400 microgrammes/12 microgrammes par dose ne permettent pas d’ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l’état clinique du patient, β2 mimétique et/ou corticostéroïdes devront être administrés individuellement.
Posologie préconisée :
Adultes (18 ans et plus) : 1 inhalation deux fois par jour.
Certains patients peuvent nécessiter jusqu’à un maximum de 2 inhalations deux fois par jour.
Adolescents (12-17 ans) : 1 inhalation deux fois par jour.
Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage de SYMBICORT TURBUHALER 400 microgrammes/12 microgrammes par dose prescrit est adapté pour un traitement optimal du patient.
Il convient de toujours rechercher la dose permettant d’obtenir le contrôle des symptômes. Lorsque celui-ci est obtenu avec la posologie minimale recommandée, l’administration d’un corticoïde seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.
En pratique courante, lorsque les symptômes ont régressé avec deux prises quotidiennes, un rythme d’administration en une prise par jour peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale efficace si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par bronchodilatateur longue durée d’action pour le contrôle des symptômes.
Enfants de 6 ans et plus : un dosage plus faible (100 microgrammes/6 microgrammes par dose) de SYMBICORT TURBUHALER 400 microgrammes/12 microgrammes par dose est disponible pour le traitement des enfants de 6 à 11 ans.
Enfants de moins de 6 ans : en raison de données limitées, SYMBICORT TURBUHALER 400 microgrammes/12 microgrammes par dose n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.
SYMBICORT TURBUHALER 400 microgrammes/12 microgrammes par dose µg par dose devra être utilisé exclusivement en traitement de fond continu.
Des dosages plus faibles sont disponibles pour une utilisation de SYMBICORT TURBUHALER 400 microgrammes/12 microgrammes par dose à la fois pour le traitement continu et pour soulager les symptômes d’asthme (200 microgrammes/6 microgrammes par dose et 100 microgrammes/6 microgrammes par dose).
BRONCHOPNEUMOPATHIES CHRONIQUES OBSTRUCTIVES (BPCO)
Posologie préconisée :
Adultes :
1 inhalation deux fois par jour.
Informations générales :
Populations à risque :
Il n’y a pas de recommandations posologiques particulières chez les sujets âgés.
Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de SYMBICORT TURBUHALER 400 microgrammes/12 microgrammes par dose chez les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques. Néanmoins, compte tenu du métabolisme essentiellement hépatique du budésonide et du formotérol, une augmentation de l’exposition systémique chez les insuffisants hépatiques sévères, est présagée.
Mode d’administration
Mode d’emploi du dispositif de l’inhalateur de SYMBICORT TURBUHALER 400 microgrammes/12 microgrammes par dose :
Le fonctionnement du dispositif est lié à l’inspiration : la poudre contenue dans le récipient est délivrée dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l’embout buccal.
Il convient de recommander au patient :
de lire attentivement le mode d’emploi dans la notice d’information jointe avec chaque inhalateur de SYMBICORT TURBUHALER 400 microgrammes/12 microgrammes par dose,
d’inspirer à fond au travers de l’embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre dans les voies aériennes,
de ne jamais souffler dans l’embout buccal,
de bien refermer le capuchon de l’inhalateur de SYMBICORT TURBUHALER 400 microgrammes/12 microgrammes par dose après chaque utilisation,
de se rincer la bouche à l’eau après les inhalations du traitement continu de fond, afin de diminuer le risque de candidose oro-pharyngée.
Il convient d’informer le patient sur le fait que la quantité de produit délivrée au cours de chaque inhalation étant très faible, l’administration ou le goût du médicament ne sont le plus souvent pas perçus.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de donnée clinique disponible concernant l’utilisation de SYMBICORT TURBUHALER 400 microgrammes/12 microgrammes par dose ou de l’association de formotérol et de budésonide lors de la grossesse. Au cours d’un essai sur le développement embryo-fœtal chez le rat, il n’a pas été mis en évidence d’effet spécifique lié à l’association.
Il n’y a pas de données fiables concernant l’utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Au cours des études animales, le formotérol a entraîné des effets indésirables lors d’exposition systémique très élevée (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Les données disponibles pour environ deux mille grossesses, n’ont pas révélé d’augmentation du risque tératogène associé à l’utilisation du budésonide inhalé. Chez l’animal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Toutefois, ces observations ne sont pas extrapolables à la femme enceinte aux doses thérapeutiques.
Chez l’animal, l’administration de glucocorticoïdes à doses élevées mais inférieures aux doses tératogènes pendant la période prénatale a entraîné un risque accru de retard de croissance intra-utérine, et de maladies cardiovasculaires à l’âge adulte, une diminution prolongée de la densité en gluco-récepteurs, une altération de la recapture des neuromédiateurs et des modifications du comportement.
SYMBICORT TURBUHALER 400 microgrammes/12 microgrammes par dose ne sera utilisé chez la femme enceinte que si nécessaire. Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace permettant le contrôle des symptômes d’asthme.
Allaitement
Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, à doses thérapeutiques, il n’est pas attendu de retentissement sur l’enfant allaité. En clinique humaine, aucune donnée n’est disponible sur le passage du formotérol dans le lait maternel. Chez le rat, de faibles quantités de formotérol ont été retrouvées dans le lait. En conséquence l’utilisation de SYMBICORT TURBUHALER 400 microgrammes/12 microgrammes par dose au cours de l’allaitement ne sera envisagée que si nécessaire.
Fertilité
Il n’y a pas de données disponibles sur l’effet potentiel du budésonide sur la fertilité. Les études de reproduction chez l’animal avec le formotérol ont montré une tendance à la diminution de la fertilité chez les rats mâles lors d’une forte exposition systémique (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.