Nom du médicament
PENTASA
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Comprimé
Composition
Mésalazine
Dosage
500 mg par comprimé
Présentation
boîte de 100 comprimés
Prix
- Prix public : 548 DH
- Prix hospitalier : 364 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Sothema
Classe thérapeutique
- Gastro-Entéro-Hépatologie ➜ Maladies inflammatoires de l’intestin ➜ Dérivés de l’acide aminosalicylique ➜ Mésalazine
Classification ATC
Code : A07EC02
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Anti-diarrhéiques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux
- ➜ Agents anti-inflammatoires intestinaux
- ➜ Acide aminosalicylique et agents apparentés
- ➜ Mésalazine
Indications thérapeutiques
Rectocolite hémorragique : traitement d’attaque des poussées légères à modérées et traitement d’entretien
Maladie de Crohn : traitement d’attaque des poussées légères à modérées et prévention des poussées aiguës pour les formes fréquemment récidivantes.
Posologie et mode d’administration
Voie orale.
Posologie
Traitement d’attaque de la rectocolite hémorragique :
Adulte :
2 à 4 g par jour à prendre en 1 ou plusieurs (2 à 4) prises au cours du ou des repas.
La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.
La durée recommandée du traitement d’attaque est de 4 à 8 semaines.
Enfant :
Les données sur l’utilisation de Ce médicament chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.
Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 30-50 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose maximale est de 75 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g/jour (dose maximale chez l’adulte).
Traitement d’entretien de la rectocolite hémorragique :
Adulte :
1 à 2 g par jour à répartir en 2 prises au cours des repas.
Enfant :
Les données sur l’utilisation de Ce médicament chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.
Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 15-30 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g/jour (dose recommandée pour un adulte).
En règle générale, pour les enfants dont le poids ne dépasse pas 40 kg, la dose recommandée est égale à la moitié de celle de l’adulte et pour les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg, la dose recommandée correspond à la dose usuelle de l’adulte.
Traitement d’attaque de la Maladie de Crohn :
Adulte :
4 g par jour à répartir en 2 à 4 prises au cours des repas. La durée recommandée du traitement d’attaque est de 4 à 16 semaines.
Enfant :
Les données sur l’utilisation de Ce médicament chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.
Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 30-50 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose maximale est de 75 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g/jour (dose maximale chez l’adulte).
Traitement d’entretien de la Maladie de Crohn :
Adulte :
2 g par jour à répartir en 2 prises au cours des repas.
Enfant :
Les données sur l’utilisation de Ce médicament chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.
Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 15-30 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g/jour (dose recommandée pour un adulte).
En règle générale, pour les enfants dont le poids ne dépasse pas 40 kg, la dose recommandée est égale à la moitié de celle de l’adulte et pour les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg, la dose recommandée correspond à la dose usuelle de l’adulte.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal.
La mésalazine traverse la barrière placentaire. Sa concentration au niveau du cordon ombilical est plus faible que la concentration dans le sang maternel. Le métabolite acetyl-mésalazine est retrouvé à la même concentration dans le cordon ombilical et dans le sang maternel.
Certaines données montrent une augmentation de malformations congénitales majeures, anomalies cardiovasculaires, du taux de naissance prématurée, de mortalité à la naissance et de faible poids de naissance chez les femmes traitées par la mésalazine. Cependant, ces effets pourraient également être associés à la maladie inflammatoire de l’intestin.
Un cas d’atteinte du parenchyme rénal fœtal (avec hyperéchogénicité des reins fœtaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.
Des troubles hématologiques (pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie et anémie) ont été rapportés chez les nouveau-nés des patientes traitées avec Ce médicament durant la grossesse.
Ce médicament ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice est supérieur au risque possible, en évitant de dépasser la posologie de 2g par jour.
Il convient donc, si une posologie supérieure à 2 g/jour est requise, de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours de grossesse.
Dans le cas contraire, une surveillance échographique rénale fœtale est nécessaire.
Une surveillance du nouveau-né comprenant un examen hématologique sera pratiquée si le traitement est poursuivi en fin de grossesse.
Allaitement
L’acide N-acétyl-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour, les données chez la femme sur l’utilisation durant l’allaitement sont limitées. La survenue d’une réaction d’hypersensibilité telle qu’une diarrhée chez l’enfant ne peut pas être exclue. Ce médicament ne devra être utilisé durant l’allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. L’allaitement devra être immédiatement interrompu en cas d’apparition de diarrhée chez l’enfant.
.
Chez l’homme, des oligospermies, réversibles après arrêt du traitement, ont été rapportées (voir rubrique ‘Effets indésirables’.