Nom du médicament
OFLOCET
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Solution pour perfusion IV
Composition
Ofloxacine
Dosage
200 mg par 40 ml
Présentation
1 flacon de 40 ml
Prix
- Prix public : 266 DH
- Prix hospitalier : 177.4 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Maphar
Classe thérapeutique
- Infectiologie – Parasitologie – Immunologie ➜ Fluoroquinolones ➜ Ofloxacine ➜ Voie IV
- Urologie – Néphrologie ➜ Infections urinaires ➜ Quinolones 2e génération ➜ Ofloxacine
Classification ATC
Code : J01MA01
- Anti-infectieux à Usage Systémique
- ➜ Antibactériens à usage systémique
- ➜ Antibactériens quinolones
- ➜ Fluoroquinolones
- ➜ Ofloxacine
Indications thérapeutiques
Ce médicament solution pour perfusion est indiqué chez l’adulte dans le traitement des infections bactériennes suivantes (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’. Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à l’ofloxacine avant d’initier le traitement.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Chez l’adulte
Pyélonéphrite aigue et infections compliquées des voies urinaires.
Prostatite d’origine bactérienne, orchi-épididymite.
Pathologie inflammatoire pelvienne, en association à d’autres antibiotiques.
Pour les infections mentionnées ci-dessous, Ce médicament doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés :
Cystite aigue non compliquée.
Urétrite.
Infections ostéoarticulaires.
Infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Sinusite aigue d’origine bactérienne.
Exacerbation aigue de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique.
Pneumonie communautaire.
Situations particulières
Inhalation d’anthrax (charbon) : prophylaxie après exposition et traitement curatif
Au cours du traitement d’infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l’émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l’association d’un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d’une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d’échec.
L’emploi d’ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter, est déconseillé.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes
Chez le sujet aux fonctions rénales normales
Une dose journalière supérieure à 400 mg/jour doit être répartie en deux perfusions espacées de 12 heures. Une dose journalière inférieure à 400 mg/jour peut être administrée en une seule perfusion, de préférence le matin. Cette posologie peut être augmentée jusqu’à 600 mg/jour chez les malades de poids élevé et/ou en cas d’infections sévères notamment chez l’immunodéprimé ou en cas d’infection d’origine nosocomiale à germes à Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l’association à un autre antibiotique adapté au germe causal, est recommandée.
Situations particulières
Maladie du charbon : traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l’état du patient le permet : 800 mg/jour en deux perfusions suivis par voie orale de 800 mg/jour en deux prises.
La durée du traitement est de 8 semaines.
Chez le sujet âgé
L’âge en lui-même n’impose pas une adaptation posologique de l’ofloxacine. Cependant, il convient d’adapter la posologie au degré de l’insuffisance rénale (voir rubrique ‘Mises en garde’ Allongement de l’intervalle QT).
Chez le sujet insuffisant rénal
Il convient d’adapter la posologie au degré de l’insuffisance rénale en espaçant les doses :
Clairance de la créatinine | Posologie quotidienne (mg*) | Nombre d’injection/jour | Intervalle de temps entre 2 injections (heures) |
50 – 20 ml/min | 100 – 200 | 1 | 24 |
< 20 ml/min** | 100 | 1 | 24 |
(y compris hémodialyse | Ou | ||
ou dialyse péritonéale) | 200 | 1 | 48 |
* Selon l’indication thérapeutique et l’intervalle de temps entre 2 injections
** Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques du principe actif chez les insuffisants rénaux et les hémodialysés.
S’il est impossible de mesurer la clairance de la créatinine, une adaptation posologique sera effectuée selon la valeur de la clairance de la créatinine calculée à l’aide de la formule de Cockcroft à partir d’un poids récent du sujet :
Chez l’homme :
Cl cr (ml/min) = poids (kg) x (140 – âge en année)
72 x créatininémie (mg/dl)
Ou
Cl cr (ml/min) = poids (kg) x (140 – âge en année)
0,814 x créatininémie (μmol/dl)
Chez la femme :
Cl cr (ml/min) = 0.85 x clairance de la créatinine de l’homme.
Chez le sujet insuffisant hépatique (par exemple, cirrhose avec ascite)
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale journalière de 400 mg d’ofloxacine en raison d’une possible diminution de l’excrétion.
Mode d’administration
Voie injectable.
Ce médicament ne doit être administré que par voie veineuse en perfusion LENTE une à deux fois par jour. L’injection doit durer au moins 30 minutes pour 200mg de solution d’ofloxacine, en particuliers lorsque l’ofloxacine est co-administrée avec des médicaments pouvant entraîner une diminution de la pression artérielle ou avec des barbituriques.
Après quelques jours de traitement, selon l’état du patient, il est possible de passer d’un traitement par voie intraveineuse à un traitement par voie orale tout en conservant le même dosage.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Sur la base de données limitées chez l’Homme, l’utilisation des fluoroquinolones au cours du premier trimestre de la grossesse n’a pas été associée à une augmentation des risques de malformations majeures ou d’autres effets indésirables sur l’issue de la grossesse. Les études chez l’animal ont montré des lésions du cartilage articulaire chez les animaux immatures, mais pas d’effet tératogène. Par conséquent, l’ofloxacine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Allaitement
L’ofloxacine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. A cause du risque d’arthropathie et d’autres toxicités graves chez l’enfant allaité, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec l’ofloxacine (voir rubrique ‘Contre-indications’.