Nom du médicament
NO-DOL CODEINE
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Comprimé
Composition
Paracétamol (acétaminophène), Codéine
Dosage
500 / 30 – mg / mg par comprimé
Présentation
boîte de 20 comprimés
Prix
- Prix public : 26.2 DH
- Prix hospitalier : 16.3 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Sanofi-Aventis Maroc / Maphar
Classe thérapeutique
- Antalgiques – Antipyrétiques – Anti-inflammatoires – Antispasmodiques ➜ Antalgiques opioïdes faibles ➜ Codéine et dérivés ➜ Codéine + paracétamol
Classification ATC
Code : N02AJ06
- Système Nerveux
- ➜ Analgésiques
- ➜ Opiacés
- ➜ Opiacés en association avec analgésiques non-opioïdes
- ➜ Codéine et paracétamol (acétaminophène)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement des douleurs aiguës d’intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène (seul).
Posologie et mode d’administration
Posologie
La posologie doit être adaptée à l’intensité de la douleur ; la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. Cette dose peut être prise jusqu’à 4 fois par jour en respectant un intervalle de 6 heures entre chaque prise.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours. Si la douleur n’est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l’avis d’un médecin.
Adultes
1 comprimé à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleurs intenses sans dépasser 6 comprimés par jour.
Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 6 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, cette posologie peut être augmentée jusqu‘à 8 comprimés par jour (posologie maximale).
Toutefois, la dose totale quotidienne maximale de paracétamol chez l’adulte et l’adolescent de plus de 50 kg ne doit pas dépasser 4 g par jour et la dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.
Population pédiatrique
Enfants âgés de moins de 12 ans
La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’.
Adolescents âgés de 12 à 18 ans
La dose quotidienne recommandée est :
d’environ 60 mg/kg/jour de paracétamol à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures,
d’environ 3 mg/kg/jour de codéine à répartir en 4 prises, soit environ 0,5 à 1 mg/kg toutes les 6 heures.
Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’adolescent et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information :
Entre 31 à 50 kg (de 12 à 15 ans environ) : 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Plus de 50 kg (à partir d’environ 15 ans) : 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Populations particulières
Sujet âgé
La posologie initiale doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Insuffisance rénale
En cas d’insuffisance rénale, il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence :
L’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Une réduction de la dose doit être envisagée.
Chez l’enfant, une surveillance rapprochée doit être mise en place.
Insuffisance hépatique (légère à modérée), alcoolisme chronique et syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)
Il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre deux prises. La dose quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 2000 mg/jour (2 g/jour).
Autres
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour ni excéder 3000 mg par jour (3 g/jour) dans les situations suivantes :
Adultes de moins de 50 kg.
Déshydratation.
En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie).
Doses maximales recommandées
Attention : prendre en compte l’ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique ‘Mises en garde’.
La dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas excéder 240 mg chez l’adulte.
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique ‘Surdosage’ :
80 mg/kg/jour chez l’adolescent de moins de 37 kg,
3 g par jour chez l’adolescent de 38 kg à 50 kg,
4 g par jour chez l’adulte et l’adolescent de plus de 50 kg.
Fréquence d’administration
Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur. Chez l’adulte et l’adolescent, elles doivent être espacées d’au moins 6 heures.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d’eau.
Les objectifs du traitement et son arrêt
Avant d’instaurer le traitement par ce médicament, une stratégie thérapeutique précisant la durée et les objectifs du traitement ainsi qu’un plan pour la fin du traitement doivent être convenus avec le patient, conformément aux recommandations relatives à la prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, le médecin et le patient doivent être en contact permanent afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager son arrêt ou d’ajuster la posologie si nécessaire. Si un patient ne nécessite plus de traitement par la codéine, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose afin de prévenir l’apparition de symptômes de sevrage. En l’absence de contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d’une hyperalgésie, d’une tolérance au médicament ou d’une progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Durée du traitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé plus longtemps que nécessaire.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
L’utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse, si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique. Cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. L’utilisation répétée de Ce médicament doit être évitée pendant la grossesse sauf si le bénéfice escompté pour la mère l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus et sera alors accompagnée d’une surveillance médicale.
En cas d’administration pendant la grossesse, il conviendra de tenir compte des propriétés morphino-mimétiques de ce médicament et en particulier en fin de terme (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l’accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d’administration chronique en fin de grossesse).
Lié au paracétamol
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
Lié à la codéine
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique ‘Contre-indications’ :
Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.
La conduite à tenir au cours de l’allaitement est conditionnée par la présence de codéine.
A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à des doses très faibles et il est peu probable qu’elle entraîne des effets indésirables chez l’enfant allaité. Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le sang maternel ainsi que dans le lait maternel. Dans de très rares cas, ces taux élevés peuvent entraîner des symptômes de toxicité opioïde chez l’enfant (somnolence, difficulté de succion, pauses voire dépressions respiratoires et hypotonie) qui peuvent être fatals.
Fertilité
Lié au paracétamol
En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l’animal. La pertinence de ces effets chez l’homme n’est pas connue.
Lié à la codéine
Il n’y a pas de données chez l’animal concernant la fertilité mâle et femelle.