Nom du médicament
LIBRAX
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Comprimé enrobé
Composition
Bromure de clidinium, Chlordiazépoxide
Dosage
2,5 / 5 – mg / mg par comprimé
Présentation
boîte de 30 comprimés enrobés
Prix
- Prix public : 19.6 DH
- Prix hospitalier : 12.3 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
SteriPharma
Classe thérapeutique
- Antalgiques – Antipyrétiques – Anti-inflammatoires – Antispasmodiques ➜ Antispasmodiques ➜ Anticholinergiques ➜ Bromure de clidinium
- Gastro-Entéro-Hépatologie ➜ Troubles fonctionnels digestifs et/ou biliaires ➜ Antispasmodiques à visée digestive ➜ Antispasmodique + anxiolytique
Classification ATC
Code : A03CA02
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Médicaments pour les désordres fonctionnels gastro-intestinaux
- ➜ Antispasmodiques associés à des psycholeptiques
- ➜ Anticholinergiques de synthèse associés à des psycholeptiques
- ➜ Clidinium et psycholeptiques
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes s’accompagnant de troubles fonctionnels digestifs à composante spasmodique.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
Population adulte
La posologie habituelle chez l’adulte est de 1 comprimé, 2 à 4 fois par jour.
Population pédiatrique
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant, en l’absence d’étude.
De plus, le comprimé n’est pas une forme adaptée à l’enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).
Population particulière
Chez le sujet âgé (avant 75 ans), l’insuffisant rénal et l’insuffisant hépatique léger à modéré, il est recommandé de diminuer la posologie de moitié par exemple.
Durée
Le traitement doit être aussi bref que possible. L’indication sera réévaluée régulièrement surtout en l’absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l’état du patient.
Mode d’administration
Les comprimés sont à avaler avec un peu d’eau.
La prise peut avoir lieu aux repas, au coucher, ou au moment des douleurs.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Contraception chez l’homme et la femme
En raison du potentiel génotoxique du Chlordiazépoxide (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’, il est recommandé aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 7 mois après son arrêt.
Si la patiente pense être enceinte ou envisage de le devenir, elle doit être avertie de la nécessité de consulter un médecin pour discuter de l’arrêt du médicament.
Il est recommandé aux hommes d’utiliser une contraception efficace et de ne pas engendrer d’enfants pendant le traitement et jusqu’à 4 mois après son arrêt.
Grossesse
LIEES AU BROMURE DE CLIDINIUM :
Administrer avec prudence en fin de grossesse en raison du risque d’effets atropiniques chez l’enfant (iléus méconiaux).
LIEES AU CHLORDIAZEPOXIDE :
De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2e et/ou 3e trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d’imprégnation tels qu’hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l’absence de signes d’imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l’accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d’élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l’utilisation de LIBRAX est déconseillée au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
En cas de prescription de LIBRAX à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
En fin de grossesse, s’il s’avère réellement nécessaire d’instaurer un traitement par LIBRAX, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
Allaitement
LIEES AU BROMURE DE CLIDINIUM :
Ne pas administrer à la femme qui allaite en raison de la diminution de la sécrétion lactée et du passage du médicament dans le lait (risque d’effets atropiniques chez l’enfant aux doses thérapeutiques).
LIEES AU CHLORDIAZEPOXIDE :
Le chlordiazépoxide peut également passer dans le lait maternel. L’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.