Nom du médicament
HALOPERIDOL PHARMA 5
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Solution injectable
Composition
Halopéridol
Dosage
5 mg par ampoule
Présentation
boîte de 5 ampoules injectables 1 ml
Prix
- Prix public : 19.1 DH
- Prix hospitalier : 12 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Pharma 5
Classe thérapeutique
- Cancérologie – Hématologie ➜ Traitements associés en cancérologie ➜ Antiémétiques ➜ Antagonistes de la dopamine ➜ Butyrophénones
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Neuroleptiques ➜ Butyrophénones ➜ Durée d’action courte
Classification ATC
Code : N05AD01
- Système Nerveux
- ➜ Psycholeptiques
- ➜ Antipsychotiques
- ➜ Dérivés du butyrophénone
- ➜ Halopéridol
Indications thérapeutiques
Ce médicament solution injectable est indiqué chez l’adulte dans le :
Contrôle rapide de l’agitation psychomotrice aiguë sévère associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I lorsqu’un traitement oral n’est pas approprié.
Traitement aigu du délire en cas d’échec des traitements non pharmacologiques.
Traitement des mouvements choréiques légers à modérés de la maladie de Huntington en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements et lorsqu’un traitement oral n’est pas approprié.
Seul ou en association, en prévention chez les patients présentant un risque modéré à élevé de nausées et vomissements postopératoires, en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements.
En association dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes
Il est recommandé d’initier le traitement à faible dose, qui sera ensuite ajustée en fonction de la réponse du patient de façon à définir la dose minimale efficace (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Les doses recommandées pour Ce médicament solution injectable sont présentées dans le tableau 1.
Tableau 1 : doses d’halopéridol recommandées chez les adultes âgés de 18 ans et plus
Contrôle rapide de l’agitation psychomotrice aiguë sévère associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I lorsqu’un traitement oral n’est pas approprié 5 mg par voie intramusculaire. Renouvelable toutes les heures jusqu’à ce que les symptômes soient suffisamment contrôlés. Chez la majorité des patients, des doses allant jusqu’à 15 mg/jour sont suffisantes. La dose maximale est de 20 mg/jour. La pertinence de la poursuite du traitement par Ce médicament doit être évaluée au début du traitement (voir rubrique ‘Mises en garde’. Le traitement par Ce médicament solution injectable doit être arrêté dès que la situation clinique le permet et, si un traitement reste nécessaire, la prise d’halopéridol par voie orale doit être initiée en appliquant un rapport de conversion de dose de 1/1, puis en ajustant la dose en fonction de la réponse clinique. |
Traitement aigu du délire en cas d’échec des traitements non pharmacologiques 1 à 10 mg par voie intramusculaire. Le traitement doit être instauré à la plus faible dose possible, et la dose doit être ajustée par paliers toutes les 2 à 4 heures si l’agitation persiste, jusqu’à un maximum de 10 mg/jour. |
Traitement des mouvements choréiques légers à modérés de la maladie de Huntington en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements et lorsqu’un traitement oral n’est pas approprié 2 à 5 mg par voie intramusculaire. Renouvelable toutes les heures jusqu’à ce que les symptômes soient suffisamment contrôlés ou jusqu’à un maximum de 10 mg/jour. |
Seul ou en association, en prévention chez les patients présentant un risque modéré à élevé de nausées et vomissements postopératoires, en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements 1 à 2 mg par voie intramusculaire, au moment de l’induction de l’anesthésie ou 30 minutes avant la fin de l’anesthésie. |
En association dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements 1 à 2 mg par voie intramusculaire. |
Sevrage thérapeutique
Un arrêt progressif de l’halopéridol est conseillé (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Populations particulières
Personnes âgées
La dose initiale recommandée d’halopéridol chez les patients âgés correspond à la moitié de la plus faible dose utilisée chez l’adulte.
Des doses supplémentaires pourront être administrées et la dose pourra être ajustée selon la réponse du patient au traitement. Une augmentation prudente et progressive de la dose est recommandée chez les patients âgés.
La dose maximale est de 5 mg/jour.
Des doses supérieures à 5 mg/jour ne doivent être envisagées que chez les patients qui ont préalablement toléré des doses supérieures et après réévaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.
Insuffisance rénale
L’influence de l’insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l’halopéridol n’a pas été évaluée. Aucun ajustement de la dose n’est recommandé, néanmoins il est conseillé de procéder avec prudence lors de l’utilisation du traitement chez des patients atteints d’insuffisance rénale. Cependant, en cas d’insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d’utiliser une dose initiale plus faible, les doses suivantes devant être administrées et ajustées en fonction de la réponse au traitement (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Insuffisance hépatique
L’influence de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l’halopéridol n’a pas été évaluée. L’halopéridol étant très largement métabolisé dans le foie, il est recommandé de réduire la dose initiale de moitié. Des doses supplémentaires pourront être administrées et seront ajustées en fonction de la réponse du patient au traitement (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de ce médicament solution injectable chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Il est recommandé d’administrer Ce médicament solution injectable par voie intramusculaire uniquement (voir rubrique ‘Mises en garde’. Pour les instructions concernant la manipulation de ce médicament solution injectable, voir rubrique ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Un nombre limité de données chez la femme enceinte (plus de 400 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet de malformation, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de l’halopéridol. Cependant, des cas isolés d’anomalies congénitales ont été signalés après une exposition fœtale à l’halopéridol, le plus souvent en association avec d’autres médicaments. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris l’halopéridol) pendant le troisième trimestre de la grossesse courent un risque de réactions indésirables, notamment des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, dont la sévérité et la durée peuvent varier, après l’accouchement. Des cas d’agitation, d’hypertonie, d’hypotonie, de tremblement, de somnolences, de détresse respiratoire et de troubles alimentaires ont été signalés. Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement les nouveau-nés.
Allaitement
L’halopéridol est excrété dans le lait maternel. De faibles quantités d’halopéridol ont été détectées dans le plasma et l’urine de nouveau-nés allaités par des mères traitées par l’halopéridol. Il n’existe pas de données suffisantes concernant les effets de l’halopéridol chez les nouveau-nés allaités. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement avec Ce médicament en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
L’halopéridol augmente le taux de prolactine. L’hyperprolactinémie peut inhiber la GnRH hypothalamique, entraînant une réduction de la sécrétion de gonadotrophine par l’hypophyse. Ceci peut inhiber la fonction de reproduction en altérant la stéroïdogenèse gonadique chez les femmes comme chez les hommes (voir rubrique ‘Mises en garde’.