FADOF, 15 mg, comprimé orodispersible, boîte de 28 comprimés orodispersibles

Nom du médicament

FADOF

Type

Médicament

Nature

Générique

Forme galénique

Comprimé orodispersible

Composition

Aripiprazole

Dosage

15 mg par comprimé

Présentation

boîte de 28 comprimés orodispersibles

Prix

• Prix public : 383 DH
• Prix hospitalier : 255 DH

Remboursement

Remboursable

Laboratoire

Zenith Pharma

Classe thérapeutique

• Neurologie – Psychiatrie ➜ Neuroleptiques ➜ Autres neuroleptiques ➜ Aripiprazole

Classification ATC

Code : N05AX12

• Système Nerveux
• ➜ Psycholeptiques
• ➜ Antipsychotiques
• ➜ Autres antipsychotiques
• ➜ Aripiprazole

Indications thérapeutiques

formes orales :

• Traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus.
• Traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et prévention de récidives d’épisodes maniaques chez l’adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole (cf Pharmacodynamie).
• Traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l’adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusqu’à 12 semaines (cf Pharmacodynamie).

solution injectable :

La solution injectable est indiqué pour contrôler rapidement l’agitation et les troubles du comportement chez les patients adultes schizophrènes ou présentant un épisode maniaque dans le cadre d’un trouble bipolaire de type I, lorsque le traitement par voie orale n’est pas adapté.

Le traitement par aripiprazole solution injectable doit être arrêté et remplacé par la forme administrée par voie orale dès que l’état clinique du patient le permet.

Posologie et mode d’administration

Posologie :

Adultes :

Schizophrénie :

La posologie initiale recommandée est de 10 ou 15 mg/jour (soit 10 ou 15 ml de solution/jour) avec une posologie d’entretien de 15 mg/jour, en une seule prise, pendant ou en dehors des repas.

Elle est efficace dans un intervalle de doses allant de 10 à 30 mg/jour (soit de 10 à 30 ml de solution/jour).

Une augmentation de l’efficacité pour des doses supérieures à la dose quotidienne recommandée de 15 mg n’a pas été démontrée, toutefois certains patients peuvent bénéficier d’une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.

Population pédiatrique :

Schizophrénie chez l’adolescent âgé de 15 ans ou plus :

La dose recommandée est de 10 mg/jour administrés lors d’un schéma en une fois par jour pendant ou en dehors des repas.

Le traitement s’initie à la dose de 2 mg (en utilisant la solution buvable 1 mg/ml) pendant deux jours, titrée à 5 mg pendant deux jours supplémentaires afin d’atteindre la posologie quotidienne recommandée de 10 mg. Selon les cas, les augmentations posologiques suivantes sont administrées par tranches de 5 mg, sans dépasser la posologie quotidienne maximale de 30 mg ( cf Pharmacodynamie).

Elle est efficace entre 10 et 30 mg/jour. Une efficacité accrue à des doses supérieures à la dose quotidienne de 10 mg n’a pas été démontrée, même si chaque patient peut avoir un bénéfice à une dose plus élevée.

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les patients schizophrènes de moins de 15 ans car les données disponibles sur la sécurité et l’efficacité sont insuffisantes ( cf Effets indésirables, Pharmacodynamie).

Épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez l’adolescent âgé de 13 ans ou plus :

La dose recommandée est de 10 mg/jour administrés en une seule prise pendant ou en dehors des repas. Le traitement s’initie à la dose de 2 mg (en utilisant La solution buvable 1 mg/ml) pendant 2 jours, titrée à 5 mg pendant 2 jours supplémentaires afin d’atteindre la posologie quotidienne recommandée de 10 mg.

La durée du traitement doit être aussi courte que nécessaire afin de contrôler les symptômes et ne doit pas dépasser 12 semaines. Une efficacité accrue à des doses supérieures à la dose quotidienne de 10 mg n’a pas été démontrée et une dose quotidienne de 30 mg a été associée à une augmentation substantielle de l’incidence des effets indésirables significatifs incluant les symptômes extrapyramidaux (SEP), la fatigue et la prise de poids ( cf Effets indésirables). Par conséquent, des doses supérieures à 10 mg/jour doivent être utilisées pour des cas exceptionnels et associées à une surveillance clinique étroite ( cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Effets indésirables, Pharmacodynamie).

Les patients plus jeunes présentent un risque plus élevé de développer des événements indésirables associés à l’aripiprazole. Par conséquent, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les patients de moins de 13 ans ( cf Effets indésirables, Pharmacodynamie).

Irritabilité associée à un trouble autistique :

La sécurité et l’efficacité chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique Pharmacodynamie mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Tics associés au syndrome de Gilles de la Tourette :

La sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans n’ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique Pharmacodynamie mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

Patients âgés :

L’efficacité d’aripiprazole dans le traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires de type I chez les patients âgés de 65 ans et plus n’a pas été établie. En raison d’une sensibilité plus grande de cette population, une dose initiale plus faible doit être envisagée lorsque des raisons cliniques le justifient ( cf Mises en garde et Précautions d’emploi).

Adultes :

La dose initiale recommandée en solution injectable est de 9,75 mg (1,3 ml), administrée en une seule injection intramusculaire. La fourchette de dose efficace de la forme solution injectable est de 5,25 à 15 mg en une seule injection. Une dose plus faible de 5,25 mg (0,7 ml) peut être administrée en fonction de l’état clinique du patient et des médicaments déjà administrés en traitement d’entretien ou en traitement aigu ( cf Interactions). Une seconde injection peut être administrée 2 heures après la première en fonction de l’état clinique du patient. Il ne faut pas administrer plus de trois injections d’aripiprazole par 24 heures.

La dose quotidienne maximale d’aripiprazole est de 30 mg (incluant toutes les formes galéniques de ce médicament).

Pour plus d’informations sur la poursuite du traitement par l’aripiprazole par voie orale, cf formes comprimé et comprimé orodispersible ou solution buvable.

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité d’aripiprazole en forme de solution injectable chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Patients âgés :

L’efficacité de la forme solution injectable chez les patients âgés de 65 ans et plus n’a pas été établie. En raison d’une sensibilité plus grande de cette population, une dose initiale plus faible doit être envisagée lorsque des raisons cliniques le justifient ( cf Mises en garde et Précautions d’emploi).

Insuffisance hépatique :

Aucune adaptation posologique n’est requise chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. L’administration doit se faire avec prudence chez ces patients. Cependant, la dose quotidienne maximale de 30 mg peut être utilisée avec précaution chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique sévère ( cf Pharmacocinétique).

Insuffisance rénale :

Aucune adaptation posologique n’est requise chez les patients atteints d’une insuffisance rénale.

Sexe :

Aucune adaptation posologique n’est requise chez la femme par rapport à l’homme ( cf Pharmacocinétique).

Fumeurs :

Aucune adaptation posologique n’est requise chez les fumeurs compte tenu du métabolisme de l’aripiprazole ( cf Interactions).

Ajustements posologiques liés aux interactions :

Lors de l’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 avec l’aripiprazole, la dose d’aripiprazole doit être réduite. Lorsque l’inhibiteur du CYP3A4 ou CYP2D6 est arrêté, la dose d’aripiprazole doit alors être augmentée ( cf Interactions).

Lors de l’administration concomitante d’inducteurs du CYP3A4 avec l’aripiprazole, la dose d’aripiprazole doit être augmentée. Lorsque l’inducteur du CYP3A4 est arrêté, la dose d’aripiprazole doit alors être ramenée à la posologie recommandée ( cf Interactions).

Mode d’administration :

Voie orale.

Les comprimés orodispersibles ou la solution buvable peuvent être utilisés comme une alternative aux comprimés chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés (cf Pharmacocinétique).

Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche, sur la langue, où il sera rapidement dissous dans la salive. Il peut être pris avec ou sans liquide. Une fois dans la bouche, il est difficile de retirer intact le comprimé orodispersible. Le comprimé orodispersible étant friable, il doit être administré immédiatement après ouverture de la plaquette. Vous pouvez également dissoudre le comprimé dans l’eau et boire la suspension.

Voie intramusculaire.

Pour augmenter l’absorption et réduire la variabilité, il est recommandé de pratiquer l’injection dans le muscle deltoïde ou de faire une injection intramusculaire profonde dans le grand fessier, en évitant les régions adipeuses.

La forme solution injectable ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée. La solution injectable est prêt à l’emploi et est destiné seulement à une utilisation de courte durée (cf Pharmacodynamie).

Fertilité, Grossesse et Allaitement

Grossesse :

Aucune étude contrôlée spécifique n’a été réalisée avec l’aripiprazole chez la femme enceinte. Des anomalies congénitales ont été rapportées ; cependant, une relation de causalité avec l’aripiprazole n’a pas pu être établie. Les études chez l’animal n’ont pas pu exclure une toxicité potentielle sur le développement (cf Sécurité préclinique). Les patientes doivent être averties de la nécessité d’informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par l’aripiprazole. En raison d’informations insuffisantes sur la tolérance dans l’espèce humaine et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l’animal, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont aripiprazole) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après l’accouchement. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Allaitement :

L’aripiprazole est excrété dans le lait maternel. L’allaitement doit donc être déconseillé aux patientes en cours de traitement par l’aripiprazole.