Nom du médicament
CIALIS
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Tadalafil
Dosage
10 mg par comprimé
Présentation
boîte de 4 comprimés pelliculés
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Sothema
Classe thérapeutique
- Urologie – Néphrologie ➜ Dysfonction érectile ➜ Voie orale ➜ Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 ➜ Tadalafil
Classification ATC
Code : G04BE08
- Système Génito-Urinaire et Hormones Sexuelles
- ➜ Médicaments urologiques
- ➜ Médicaments urologiques
- ➜ Médicaments utilisés dans les troubles de l’érection
- ➜ Tadalafil
Indications thérapeutiques
- Cialis 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg :
- Traitement de la dysfonction érectile chez l’homme adulte.
- Une stimulation sexuelle est requise pour que le tadalafil soit efficace dans le traitement de la dysfonction érectile.
- Cialis n’est pas indiqué chez la femme.
- Cialis 5 mg :
- Traitement des signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate chez l’homme adulte.
- Cialis n’est pas indiqué chez la femme.
Posologie et mode d’administration
Posologie :
- Homme adulte :
- Dysfonction érectile chez l’homme adulte :
- D’une manière générale, la dose recommandée de Cialis est de 10 mg, à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou à distance des repas. Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg de tadalafil ne produit pas un effet suffisant, une dose de 20 mg peut être préconisée. Cialis peut être pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.
- La fréquence d’administration maximale est d’une prise par jour.
- Le tadalafil 10 mg et le tadalafil 20 mg sont indiqués en prévision d’un rapport sexuel mais ils ne sont pas recommandés pour une utilisation quotidienne prolongée.
- Chez les patients qui prévoient un usage fréquent de Cialis (au moins deux fois par semaine), la prise d’un comprimé par jour, avec des doses plus faibles de Cialis, peut être considérée comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de l’avis du médecin.
- Chez ces patients, la posologie recommandée est de 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même moment de la journée. La dose peut être réduite à 2,5 mg en prise quotidienne, en fonction de la tolérance individuelle.
- Le choix de la posologie quotidienne doit être réévalué périodiquement.
- Hypertrophie bénigne de la prostate chez l’homme adulte (Cialis 5 mg) :
- La dose recommandée est de 5 mg à prendre approximativement au même moment de la journée, avec ou sans nourriture. Chez les hommes adultes traités à la fois pour une hypertrophie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la dose recommandée est également de 5 mg à prendre approximativement au même moment de la journée.
- Les patients qui ne tolèrent pas 5 mg de tadalafil pour traiter une hypertrophie bénigne de la prostate doivent envisager de prendre un autre traitement.
- En effet, l’efficacité de 2,5 mg de tadalafil dans l’hypertrophie bénigne de la prostate n’a pas été démontrée.
- Populations particulières :
- Homme âgé :
- Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les hommes âgés.
- Homme atteint d’insuffisance rénale :
- Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, la dose maximale recommandée est 10 mg en traitement à la demande. Une prise quotidienne de tadalafil n’est pas recommandée chez ces patients atteints d’insuffisance rénale sévère (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Pharmacocinétique).
- Cialis 5 mg : Une prise quotidienne de 2,5 mg, ou 5 mg de tadalafil pour le traitement de la dysfonction érectile et de l’hypertrophie bénigne de la prostate, n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Pharmacocinétique).
- Homme atteint d’insuffisance hépatique :
- Pour le traitement de la dysfonction érectile en administration à la demande, la dose recommandée de Cialis est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou en dehors des repas.
- Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C), les données cliniques de tolérance sont limitées ; de ce fait, en cas de prescription de Cialis, une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque devra être effectuée par le médecin prescripteur. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, aucune donnée n’est disponible sur l’administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil. La prise quotidienne de Cialis pour le traitement de la dysfonction érectile et de l’hypertrophie bénigne de la prostate n’a pas été évaluée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ; par conséquent, le médecin devra procéder à une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque après la prescription (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Pharmacocinétique).
- Homme atteint de diabète :
- Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients diabétiques.
- Population pédiatrique :
- Il n’existe pas d’utilisation justifiée de Cialis dans la population pédiatrique dans le traitement de la dysfonction érectile.
Mode d’administration :
Cialis est disponible en comprimés pelliculés dosés à 2,5, 5, 10 et 20 mg pour une utilisation par voie orale.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Cialis n’est pas indiqué chez la femme.
Grossesse :
Les données existantes de l’utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l’animal ne révèlent pas d’effets nocifs, directs ou indirects, sur le déroulement de la grossesse, le développement de l’embryon/du fœtus, l’accouchement et le développement postnatal (cf Sécurité préclinique).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Cialis pendant la grossesse.
Allaitement :
Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence une excrétion de tadalafil dans le lait.
Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Cialis ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité :
Des effets pouvant être un indicateur d’une altération de la fertilité ont été observés chez des chiens. De plus, deux études cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l’homme, malgré une diminution de la concentration du sperme observée chez certains hommes (cf Pharmacodynamie, Sécurité préclinique).