URISPAS, 200 mg, 1 boîte 30 comprimés enrobés
Chlorhydrate de flavoxate.......................... 200 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 'Liste des excipients'.
Adultes
La posologie est d’un comprimé par prise, 3 fois par jour, répartis sur la journée.
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité d’emploi d’URISPAS chez les enfants n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Voie orale.
- Lésions obstructives gastro-intestinales ou iléus,
- Hémorragies gastro-intestinales,
- Achalasie,
- Rétention urinaire,
- Glaucome.
Ce médicament est à utiliser avec prudence chez les personnes âgées.
En cas d’infection urinaire documentée, un traitement anti-infectieux approprié doit être instauré de manière concomitante.
Population pédiatrique
L’utilisation chez les enfants n’est pas recommandée.
Ce médicament contient du lactose. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Associations à prendre en compte
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aigue de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Grossesse
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte en l’absence de données cliniques suffisantes.
URISPAS ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Les patientes doivent être informées que, si des signes de somnolence ou de vision floue apparaissent, elles ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.
Dans le tableau suivant, les effets indésirables sont rapportés et sont listés selon le système de classe organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne pouvant être estimée d'après les données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité :
Système de classe organes | Fréquence | |
Affections du système immunitaire | Hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke)*, réaction anaphylactique*, choc anaphylactique* | Inconnue |
Affections psychiatriques | Etat confusionnel*1 | Inconnue |
Affections du système nerveux | Somnolence | Peu fréquent |
Affections oculaires | Défauts visuels (perturbations de la vue)1 Glaucome*1 | Peu fréquent Inconnue |
Affections cardiaques | Palpitations*1 | Inconnue |
Affections gastro-intestinales | Vomissements, sécheresse buccale1, dyspepsie Nausée1, constipation1 | Peu fréquent Fréquent |
Affections hépato-biliaires | Ictère*, troubles hépatiques*, enzymes hépatiques anormales*, augmentation de la bilirubine* | Inconnue |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption cutanée* Urticaire, prurit Erythème* | Peu fréquent Rare Inconnue |
Affections du rein et des voies urinaires | Rétention urinaire1 | Rare |
Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fatigue* | Inconnue |
*Effets indésirables rapportésen post commercialisation
1Effet anticholinergique-like : De rares cas d’effets atropiniques-like ont été rapportés avec le flavoxate (constipation, nausée, sécheresse buccale, glaucome, défauts visuels, palpitation, rétention urinaire, état confusionnel, dysurie). L’imputabilité du flavoxate dans ces cas n’a pas été clairement établie, cependant la prudence est recommandée chez les patients à risque.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté au cours de la commercialisation internationale.
Mécanisme d’action
Les études réalisées chez l’animal et/ou in vitro ont mis en évidence les propriétés suivantes :
- effet antispasmodique musculotrope, avec un potentiel effet anticholinergique,
- diminution du seuil d’excitation vésicale lors de la distension, augmentant ainsi la capacité vésicale,
- propriétés analgésiques,
- faible réduction de la motilité intestinale.
Le mécanisme d’action relève notamment de l’inhibition de la phosphodiestérase.
Le flavoxate est rapidement absorbé après administration par voie orale.
Biotransformation
Il est métabolisé au niveau hépatique, principalement en acide-3-méthylflavone-8-carboxylique, métabolite actif dont la demi-vie d'élimination est de 1,3 ± 0,5 heure.
Sa concentration dans le plasma atteint son maximum en 1,5 ± 0,9 heure.
Élimination
L'élimination se fait par voie urinaire, environ 90% de la dose sont éliminés dans les 24 heures.
* Composition du SEPIFILM 752 blanc : hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 2000, dioxyde de titane (E171).
3 ans.
Boite de 6 ou 42 comprimés pelliculés en plaquette (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Sans objet.
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
