SICCAFLUID, 2,5 mg, 1 flacon 10 g
Carbomère 974P.............................. 2,5 mg/g
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,06 mg/g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 'Liste des excipients'.
Gel légèrement jaune et opalescent.
Posologie
Adultes (y compris les personnes âgées) :
Instiller une goutte de gel dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 1 à 4 fois par jour, en fonction des troubles oculaires.
Population pédiatrique
Enfants et adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans :
La sécurité et l’efficacité de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par l’expérience clinique, mais aucune donnée d’étude clinique n’est disponible.
Après instillation, il est recommandé de poser le flacon verticalement, bouchon vers le bas, afin de faciliter la formation des gouttes lors de la prochaine utilisation.
Ne pas toucher l’œil avec l’embout du flacon. Reboucher le flacon après utilisation
Ce médicament contient 0,0015 milligramme de chlorure de benzalkonium par goutte.
- De rares cas de kératites ponctuées et/ou de kératites ulcéreuses ont été rapportés avec le chlorure de benzalkonium qui est couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques.
- Le chlorure de benzalkonium est également connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.
- Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.
- Porteurs de lentilles de contact : Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés qu’ils doivent retirer les lentilles de contacts avant l’utilisation de ce médicament et attendre au moins 30 minutes avant de les remettre.
- Si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit être ré-examiné par un médecin.
SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique n'a pas été étudié chez la femme enceinte et en cours d'allaitement. En conséquence, SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement.
Comme pour les autres collyres, possibilité de picotements ou de sensation de brûlures, légers et passagers, à l'instillation.
Possibilité de trouble visuel passager après l'instillation jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'œil.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Un éventuel surdosage par voie oculaire ou orale n'aurait pas de conséquences cliniques.
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL.
(S: organe des sens).
- Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 974 P).
- Grâce à ses propriétés physiques, ce gel forme à la surface de l'œil un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.
- Son pH (7,3) et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.
- Sa viscosité (700mPas) est supérieure à celle d'une larme artificielle, ce qui se traduit par une fréquence d'administration moins élevée.
Le temps de rémanence à la surface de l'œil est de l'ordre de 30 minutes.
Chlorure de benzalkonium, sorbitol, lysine monohydratée, acétate de sodium trihydraté, alcool polyvinylique, eau pour préparations injectables.
Avant ouverture: 30 mois.
Après ouverture: 4 semaines.
10 g en flacon compte-gouttes (PE) avec un bouchon (PE) de 10 ml.
Pas d’exigences particulières.
Sans objet.
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
