Nom du médicament
HALDOL
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Solution pour gouttes buvables
Composition
Halopéridol
Dosage
2 mg par 1 ml
Présentation
boîte d’un flacon de 30 ml
Prix
- Prix public : 24.7 DH
- Prix hospitalier : 15.4 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Maphar
Classe thérapeutique
- Cancérologie – Hématologie ➜ Traitements associés en cancérologie ➜ Antiémétiques ➜ Antagonistes de la dopamine ➜ Butyrophénones
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Neuroleptiques ➜ Butyrophénones ➜ Durée d’action courte
Classification ATC
Code : N05AD01
- Système Nerveux
- ➜ Psycholeptiques
- ➜ Antipsychotiques
- ➜ Dérivés du butyrophénone
- ➜ Halopéridol
Indications thérapeutiques
Patients adultes âgés de 18 ans et plus
Traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif.
Traitement aigu du délire en cas d’échec des traitements non pharmacologiques.
Traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés au trouble bipolaire de type I.
Traitement de l’agitation psychomotrice aiguë associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I.
Traitement de l’agressivité persistante et des symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d’Alzheimer modérée à sévère ou une démence vasculaire en cas d’échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu’il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou autrui.
Traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les patients sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques.
Traitement des mouvements choréiques légers à modérés de la maladie de Huntington en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements.
Patients pédiatriques
Traitement :
De la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans en cas d’échec ou d’intolérance aux autres traitements pharmacologiques.
De l’agressivité sévère persistante chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d’autisme ou de troubles envahissants du développement, en cas d’échec ou d’intolérance aux autres traitements.
Des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes
Il est recommandé d’initier le traitement à faible dose, celle-ci pouvant ensuite être ajustée en fonction de la réponse du patient. Les patients doivent toujours recevoir la dose minimale efficace (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Les doses recommandées pour HALDOL 2 mg/ml solution buvable sont présentées dans le tableau 1.
Tableau 1 : doses d’halopéridol recommandées chez les adultes âgés de 18 ans et plus
Traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif 2 à 10 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 prises distinctes. Les patients connaissant un premier épisode schizophrénique répondent généralement à une dose de 2 à 4 mg/jour, tandis que chez les patients ayant présentés des épisodes schizophréniques multiples, des doses allant jusqu’à 10 mg/jour peuvent être nécessaires. La dose peut être ajustée tous les 1 à 7 jour(s). Chez la majorité des patients, les doses supérieures à 10 mg/jour n’ont pas montré une plus grande efficacité que les doses inférieures et peuvent être associées à une incidence accrue de symptômes extrapyramidaux. Le rapport bénéfice/risque doit être évalué au cas par cas lorsque des doses supérieures à 10 mg/jour sont envisagées. La dose maximale est de 20 mg/jour car, au-delà, les risques en termes de sécurité sont supérieurs aux bénéfices cliniques apportés par le traitement. |
Traitement aigu du délire en cas d’échec des traitements non pharmacologiques 1 à 10 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 à 3 prises distinctes. Le traitement doit être initié à la plus faible dose possible, et la dose doit être ajustée par paliers toutes les 2 à 4 heures si l’agitation persiste, jusqu’à un maximum de 10 mg/jour. |
Traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés au trouble bipolaire de type I 2 à 10 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 prises distinctes. La dose peut être ajustée tous les 1 à 3 jour(s). Chez la majorité des patients, les doses supérieures à 10 mg/jour n’ont pas montré une plus grande efficacité que les doses inférieures et peuvent être associées à une incidence accrue de symptômes extrapyramidaux. Le rapport bénéfice/risque doit être évalué au cas par cas lorsque des doses supérieures à 10 mg/jour sont envisagées. La dose maximale est de 15 mg/jour car, au-delà, les risques en termes de sécurité sont supérieurs aux bénéfices cliniques apportés par le traitement. La pertinence de la poursuite du traitement par HALDOL 2 mg/ml doit être évaluée rapidement après l’initiation du traitement (voir rubrique ‘Mises en garde’. |
Traitement de l’agitation psychomotrice aiguë associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I 5 à 10 mg par voie orale, à renouveler au bout de 12 heures si nécessaire, sans dépasser un maximum de 20 mg/jour. La pertinence de la poursuite du traitement par HALDOL 2 mg/ml doit être évaluée rapidement après l’initiation du traitement (voir rubrique ‘Mises en garde’. Si le patient recevait précédemment de l’halopéridol en injection intramusculaire, le traitement oral par HALDOL 2 mg/ml doit être initié en appliquant un rapport de conversion de dose initiale de 1/1, et suivi d’un ajustement de la dose en fonction de la réponse clinique. |
Traitement de l’agressivité persistante et des symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d’Alzheimer modérée à sévère ou une démence vasculaire en cas d’échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu’il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou autrui 0,5 à 5 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 prises distinctes. La dose peut être ajustée tous les 1 à 3 jour(s). La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée dans un délai maximal de 6 semaines. |
Traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les patients sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques 0,5 à 5 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 prises distinctes. La dose peut être ajustée tous les 1 à 7 jour(s). La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée tous les 6 à 12 mois. |
Traitement des mouvements choréiques légers à modérés de la maladie de Huntington en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements 2 à 10 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 prises distinctes. La dose peut être ajustée tous les 1 à 3 jour(s). |
HALDOL 2 mg/ml, solution buvable doit être utilisé pour l’administration de doses uniques inférieures à 1 mg que les comprimés HALDOL 2 mg/ml ne permettent pas d’obtenir.
HALDOL 2 mg/ml, solution buvable en flacon compte-gouttes est destinée à être utilisée pour les doses uniques allant jusqu’à 2 mg d’halopéridol (équivalentes à 20 gouttes).
HALDOL 2 mg/ml, solution buvable en flacon avec seringue doseuse pour administration orale est destinée à être utilisée pour les doses uniques d’halopéridol de 0,5 mg et plus (équivalent à 0,25 ml et plus).
Le nombre de gouttes ou le volume (ml) requis pour obtenir une dose unique donnée avec HALDOL 2 mg/ml, solution buvable sont indiqués dans le tableau 2.
Tableau 2 : Table de conversion pour HALDOL 2 mg/ml, solution buvable (2 mg/mL)
mg d’halopéridol | Nombre de gouttes HALDOL 2 mg/ml (flacon compte-gouttes) | mL HALDOL 2 mg/ml (flacon avec seringue doseuse pour administration orale) |
0,1 mg | 1 goutte | – |
0,2 mg | 2 gouttes | – |
0,3 mg | 3 gouttes | – |
0,4 mg | 4 gouttes | – |
0,5 mg | 5 gouttes | 0,25 mL |
1 mg | 10 gouttes | 0,5 mL |
2 mg | 20 gouttes | 1 mL |
5 mg | – | 2,5 mL |
10 mg | – | 5 mL |
15 mg | – | 7,5 mL |
20 mg | – | 10 mL |
Sevrage thérapeutique
Un arrêt progressif de l’halopéridol est conseillé (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Oubli de dose
En cas d’oubli, il est recommandé que les patients prennent la dose suivante à l’heure habituelle et qu’ils ne prennent pas de dose double.
Populations particulières
Personnes âgées
Les études cliniques évaluant l’halopéridol par voie orale dans le traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, n’incluaient pas de patients âgés de 65 ans et plus.
Chez les patients âgés, il est recommandé d’instaurer le traitement en utilisant les doses d’halopéridol suivantes :
Traitement de l’agressivité persistante et des symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d’Alzheimer modérée à sévère ou une démence vasculaire en cas d’échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu’il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou autrui : 0,5 mg/jour.
Pour toutes les autres indications : la moitié de la plus faible dose utilisée chez l’adulte.
La dose d’halopéridol peut être ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement. Une augmentation prudente et progressive de la dose est recommandée chez les patients âgés.
Chez les patients âgés, la dose maximale est de 5 mg/jour.
Des doses supérieures à 5 mg/jour ne doivent être envisagées que chez les patients qui ont préalablement toléré des doses supérieures et après réévaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.
Insuffisance rénale
L’influence de l’insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l’halopéridol n’a pas été évaluée. Aucun ajustement de la dose n’est recommandé, néanmoins il est conseillé de procéder avec prudence lors de l’utilisation du traitement chez des patients atteints d’insuffisance rénale. Cependant, en cas d’insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d’utiliser une dose initiale plus faible et d’ajuster ensuite la dose par paliers plus petits et plus espacés que chez les patients ne présentant pas d’insuffisance rénale (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Insuffisance hépatique
L’influence de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l’halopéridol n’a pas été évaluée. L’halopéridol étant très largement métabolisé dans le foie, il est recommandé de réduire la dose initiale de moitié et d’ajuster la dose par paliers plus petits et plus espacés que chez les patients ne présentant pas d’insuffisance hépatique (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Population pédiatrique
Les doses recommandées pour HALDOL 2 mg/ml solution buvable sont présentées dans le tableau 3.
Tableau 3 : doses d’halopéridol recommandées chez les patients pédiatriques
Traitement de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans en cas d’échec ou d’intolérance aux autres traitements pharmacologiques La dose recommandée est de 0,5 à 3 mg/jour par voie orale à répartir de préférence en plusieurs prises (2 à 3 prises par jour). Il est recommandé d’évaluer le rapport bénéfice/risque au cas par cas lorsqu’une dose supérieure à 3 mg/jour est envisagée. La dose maximale recommandée est de 5 mg/jour. La durée du traitement doit être évaluée au cas par cas. |
Traitement de l’agressivité sévère persistante chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d’autisme ou de troubles envahissants du développement, en cas d’échec ou d’intolérance aux autres traitements La dose recommandée est de 0,5 à 3 mg/jour chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 0,5 à 5 mg/jour chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, par voie orale à répartir de préférence en plusieurs prises (2 à 3 prises par jour). La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée au bout de 6 semaines. |
Traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques La dose recommandée est de 0,5 à 3 mg/jour chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans, par voie orale à répartir de préférence en plusieurs prises (2 à 3 prises par jour). La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée tous les 6 à 12 mois. |
La sécurité et l’efficacité HALDOL 2 mg/ml solution buvable n’ont pas été établies chez les enfants dont l’âge est inférieur à celui défini dans les indications. Aucune donnée n’est disponible concernant les enfants âgés de moins de 3 ans.
Mode d’administration
HALDOL 2 mg/ml solution buvable doit être administré par voie orale. La solution peut être mélangée à de l’eau pour en faciliter l’administration, mais elle ne doit pas être mélangée à un autre liquide. Une fois diluée, la solution doit être prise immédiatement.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Un nombre limité de données chez la femme enceinte (plus de 400 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet de malformation, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de l’halopéridol. Cependant, des cas isolés d’anomalies congénitales ont été signalés après une exposition fœtale à l’halopéridol, le plus souvent en association avec d’autres médicaments. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation HALDOL 2 mg/ml pendant la grossesse.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris l’halopéridol) pendant le troisième trimestre de la grossesse courent un risque de réactions indésirables, notamment des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, dont la sévérité et la durée peuvent varier, après l’accouchement. Des cas d’agitation, d’hypertonie, d’hypotonie, de tremblement, de somnolences, de détresse respiratoire et de troubles alimentaires ont été signalés. Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement les nouveau-nés.
Allaitement
L’halopéridol est excrété dans le lait maternel. De faibles quantités d’halopéridol ont été détectées dans le plasma et l’urine de nouveau-nés allaités par des mères traitées par l’halopéridol. Il n’existe pas de données suffisantes concernant les effets de l’halopéridol chez les nouveau-nés allaités. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement avec HALDOL 2 mg/ml en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
L’halopéridol augmente le taux de prolactine. L’hyperprolactinémie peut inhiber la GnRH hypothalamique, entraînant une réduction de la sécrétion de gonadotrophine par l’hypophyse. Ceci peut inhiber la fonction de reproduction en altérant la stéroïdogenèse gonadique chez les femmes comme chez les hommes (voir rubrique ‘Mises en garde’.