Nom du médicament
ANAFRANIL
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Comprimé enrobé
Composition
Clomipramine
Dosage
25 mg par comprimé
Présentation
boîte de 30 comprimés enrobés
Prix
- Prix public : 44.8 DH
- Prix hospitalier : 28 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Novartis Pharma Maroc
Classe thérapeutique
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Antidépresseurs ➜ Antidépresseurs imipraminiques ➜ Clomipramine
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Douleurs neuropathiques et algies rebelles ➜ Algies neuropathiques ➜ Antidépresseurs ➜ Clomipramine
- Urologie – Néphrologie ➜ Enurésie ➜ Imipraminiques
Classification ATC
Code : N06AA04
- Système Nerveux
- ➜ Psychoanaleptiques
- ➜ Antidépresseurs
- ➜ Inhibiteurs non-sélectifs de la recapture des monoamines
- ➜ Clomipramine
Indications thérapeutiques
Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).
Troubles obsessionnels compulsifs.
Prévention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie.
Certains états dépressifs apparaissant lors des schizophrénies, en association avec un traitement neuroleptique.
Douleurs neuropathiques de l’adulte.
Posologie et mode d’administration
Utiliser la forme pharmaceutique et le dosage adaptés en fonction de l’état clinique du patient et de la dose journalière prescrite.
Dans tous les cas, le traitement sera démarré à la dose efficace la plus faible, et la dose maximale ne sera pas dépassée. La posologie pourra être augmentée avec prudence, en fonction de la réponse clinique individuelle. La nécessité de poursuivre le traitement devra être réévaluée périodiquement.
Un arrêt brutal du traitement par ANAFRANIL 25 mg doit être évité du fait de la survenue possible de symptômes de sevrage (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Effets indésirables’. Par conséquent, la posologie doit être réduite progressivement après une utilisation régulière pendant une longue durée et le patient doit être surveillé attentivement lorsque le traitement par ANAFRANIL 25 mg est arrêté.
DEPRESSION
Posologie
La posologie usuelle pour le traitement de la dépression varie de 75 à 150 mg par jour.
La posologie initiale est le plus souvent de 75 mg mais elle peut être adaptée individuellement dans la fourchette des doses recommandées. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après 3 semaines de traitement effectif à doses efficaces.
Mode d’administration
Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière, pendant les repas ou à distance de ceux-ci.
Durée de traitement
Le traitement par antidépresseur est symptomatique.
Les patients ayant des antécédents de dépression récidivante nécessitent un traitement d’entretien sur une longue période. Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l’épisode dépressif. La durée du traitement d’entretien et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévaluées périodiquement.
TROUBLES OBSESSIONNELS COMPULSIFS
Adulte :
La posologie usuelle est comprise entre 75 et 150 mg. Le traitement débute le plus souvent à dose faible (25 mg/jour), en augmentant par paliers en fonction de la tolérance, jusqu’à 75 à 150 mg/jour. Cette dose pourra être éventuellement augmentée par paliers au-delà d’un délai suffisamment long pour juger de l’inefficacité des posologies antérieures (plusieurs semaines ou mois).
La dose maximale est de 250 mg par jour.
Population pédiatrique :
Des données limitées existent, issues d’essais cliniques à court terme chez l’enfant de plus de 10 ans et l’adolescent. La dose initiale de 25 mg par jour sera augmentée progressivement si besoin en fonction de la tolérance. La posologie maximale quotidienne est de 3 mg/kg/jour. La posologie ne pourra dépasser 100 mg/jour au cours des 2 premières semaines et 200 mg/jour au-delà.
L’intérêt du traitement devra être réévalué périodiquement.
PREVENTION DES ATTAQUES DE PANIQUE
La clomipramine ne traite pas la crise d’angoisse (indication des médicaments anxiolytiques) mais prévient ses récidives et ses complications (agoraphobie) dans le cadre du ‘Trouble panique’ (DSM III R).
Le traitement sera d’installation progressive, les posologies utiles variant de 20 à 150 mg selon les cas.
Une recrudescence passagère des troubles peut s’observer en début de traitement. Celui-ci sera prolongé plusieurs semaines après la disparition des troubles et diminué progressivement.
DOULEURS NEUROPATHIQUES DE L’ADULTE
Le traitement doit débuter à doses faibles : 10 à 25 mg par jour pendant une semaine. La dose est ensuite progressivement augmentée par palier de 10 à 25 mg toutes les semaines, selon la tolérance. La posologie est individuelle (de 10 à 150 mg par jour), et doit tenir compte des traitements analgésiques éventuellement associés.
Le traitement d’entretien doit se faire à la plus petite dose efficace, et l’intérêt du traitement doit être réévalué de façon périodique.
Populations particulières
Patients âgés (65 ans ou plus)
La capacité à métaboliser et éliminer les médicaments peut être réduite, ce qui entraîne un risque d’augmentation des taux plasmatiques aux doses thérapeutiques. Le traitement sera initié avec prudence et à posologie faible, c’est-à-dire en pratique à la moitié de la posologie minimale recommandée (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’. L’augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indésirables des imipraminiques (en particulier effets anticholinergiques, neurologiques et psychiatriques) peuvent en effet avoir des conséquences graves chez le sujet âgé (chutes, confusion).
Population pédiatrique
L’utilisation ANAFRANIL 25 mg est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés), certains états dépressifs apparaissant lors des schizophrénies, la prévention des attaques de panique, et les douleurs neuropathiques, car la sécurité et l’efficacité de la clomipramine n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Insuffisants rénaux
ANAFRANIL 25 mg doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique ‘Mises en garde’. Il convient de diminuer la posologie (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’).
Insuffisants hépatiques
ANAFRANIL 25 mg doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique ‘Mises en garde’. Il convient de diminuer la posologie (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Le maintien d’un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.
Les études de toxicité chez l’animal ont mis en évidence un effet embryo-létal et une diminution du poids des fœtus chez la souris et le rat (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Les données disponibles sur l’utilisation ANAFRANIL 25 mg chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour évaluer le risque de malformation.
Chez les nouveau-nés, de mères traitées en fin de grossesse par un antidépresseur imipraminique, des signes d’imprégnation (notamment atropiniques) et/ou de sevrage ont parfois été décrits :
troubles neurologiques (léthargie, hypotonie, irritabilité, hyperexcitabilité, trémulations, myoclonies voire exceptionnellement convulsions) ;
troubles respiratoires (polypnées, cyanose, dyspnée, voire exceptionnellement détresse respiratoire) ;
troubles vasculaires (hypotension ou hypertension) ;
troubles digestifs (difficulté de mise en route de l’alimentation, coliques, retard à l’émission du méconium et distension abdominale).
Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont le plus souvent de courte durée et peu sévères.
Compte tenu de ces données, l’utilisation de clomipramine est possible quel que soit le terme de la grossesse. Néanmoins, une surveillance du nouveau-né est recommandée et tiendra compte des effets précédemment décrits.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible (correspondant à une valeur inférieure à 5 % de la dose maternelle) ; néanmoins, par mesure de précaution, l’allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.
Fertilité
La clomipramine ne semble pas avoir d’effet significatif sur la fertilité (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.