Nom du médicament
ANEXATE
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Solution injectable IV
Composition
Flumazénil
Dosage
0.1 mg par 1 ml
Présentation
boîte de 5 ampoules injectables 5 ml
Prix
- Prix public : 948 DH
- Prix hospitalier : 667 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Roche
Classe thérapeutique
- Anesthésie – Réanimation ➜ Anesthésie générale ➜ Antagonistes des benzodiazépines : Flumazénil
- Anesthésie – Réanimation ➜ Traitements spécifiques en toxicologie et antidotes ➜ Flumazénil
Classification ATC
Code : V03AB25
- Divers
- ➜ Tout autre produit thérapeutique
- ➜ Tous autres médicaments
- ➜ Antidotes
- ➜ Flumazénil
Indications thérapeutiques
Flumazénil est indiqué dans la réversion partielle ou complète des effets sédatifs des benzodiazépines sur le système nerveux central. Il peut par conséquent être utilisé en anesthésiologie et en soins intensifs dans les situations suivantes :
En anesthésiologie :
Neutralisation des effets hypnotiques et sédatifs d’une anesthésie générale induite et/ou maintenue par des benzodiazépines chez des patients hospitalisés ;
Réversion d’une sédation par benzodiazépines lors d’interventions à court terme, à but diagnostique et thérapeutique chez des patients en ambulatoire ou hospitalisés ;
Réversion des réactions paradoxales dues aux benzodiazépines ;
Réversion de la sédation cnsciente induite par les benzodiazépines chezles enfants de plus d’un an.
En soins intensifs :
Pour la réversion spécifique des effets exercés par les benzodiazépines sur le système nerveux central, afin de rétablir une respiration spontanée.
Pour le traitement des intoxications ou surdosage avec principalement ou uniquement des benzodiazépines.
Comme diagnostic étiologique d’un coma inexpliqué afin de distinguer ce qui revient à une benzodiazépine d’autres médicaments ou drogues ou dommages au cerveau.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes
En anesthésiologie :
La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n’est pas obtenu dans les 60 secondes, une dose supplémentaire de 0,1 mg peut être injectée et renouvelée à intervalles de 60 secondes, jusqu’à la dose maximale de 1,0 mg. La dose habituelle requise se situe entre 0,3 à 0,6 mg, mais peut varier en fonction des caractéristiques du patient et de la benzodiazépine administrée.
En soins intensifs :
La dose initiale recommandée est de 0,3 mg administrée par voie IV. Si le degré de conscience souhaité n’est pas obtenu dans les 60 secondes, une dose supplémentaire de 0,1 mg peut être injectée et renouvelée à intervalles de 60 secondes, jusqu’à la dose maximale de 2 mg ou jusqu’au réveil du patient. Si la somnolence revient, une seconde injection en bolus de flumazénil peut être administrée. En outre, une perfusion intraveineuse de 0,1 à 0,4 mg/h peut aussi être utile. Le débit de la perfusion doit être ajusté individuellement pour atteindre degré de conscience désiré.
Si l’état de conscience du patient et sa fonction respiratoire ne présentent pas d’amélioration significative après administration de doses répétées, il faut présumer que l’intoxication n’est pas due aux benzodiazépines.
La perfusion devra être arrêtée toutes les six heures afin de vérifier si la sédation réapparaît.
Afin d’éviter les symptômes de sevrage chez les patients traités de façon prolongée avec de fortes doses de benzodiazépines en soins intensifs, la dose de flumazénil doit être adaptée individuellement et l’injection doit être lente (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Personnes âgées
En l’absence de données sur l’utilisation du flumazénil chez les patients âgés, il faut considérer que cette population est généralement plus sensible aux effets des médicaments et doit donc être traitée avec la prudence requise.
Population pédiatrique
Enfants de plus de 1 an
Pour la réversion de la sédation consciente induite par les benzodiazépines chez des enfants de plus de 1 an, la dose initiale recommandée est de 10 μg/kg (jusqu’à 200 μg), administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience désiré n’est pas obtenu après 45 secondes, une autre injection de 10 μg/kg (jusqu’à 200 μg par injection) peut être administrée et répétée à intervalles de 60 secondes si nécessaire (au maximum 4 administrations supplémentaires) jusqu’à une dose totale maximale de 50 μg/kg ou 1 mg en fonction de la dose la plus faible. La dose doit être ajustée individuellement en fonction de la réponse du patient. Aucune donnée n’est disponible concernant la sécurité et l’efficacité de l’administration répétée de flumazénil chez les enfants en cas de réapparition de la sédation.
Enfants de moins de 1 an
Les données sur l’utilisation du flumazénil chez les enfants âgés de moins d’un an sont insuffisantes. Par conséquent le flumazénil ne doit être administré chez les enfants de moins d’un an seulement si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel.
Patients insuffisants rénaux ou hépatiques :
Le flumazénil étant métabolisé principalement dans le foie, une augmentation graduelle et méticuleuse de la posologie est recommandée chez les patients avec une fonction hépatique altérée. Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les patients insuffisants rénaux.
Mode d’administration
Flumazénil doit être administré par voie IV par un anesthésiste ou un médecin expérimenté.
Flumazénil peut être administré en injection intraveineuse ou en perfusion (instructions pour la dilution du produit avant administration, voir rubrique ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’.
Flumazénil peut être administré dilué ou non dilué (instructions pour la dilution du produit avant administration, voir rubrique ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’.
Flumazénil peut être administré de manière concomitante avec d’autres mesures de réanimation.
Ce médicament est à usage unique. Il doit faire l’objet d’un contrôle visuel avant utilisation et ne doit être utilisé que si la solution est claire et sans particules.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Bien que les études effectuées chez l’animal n’aient pas mis en évidence de toxicité embryonnaire ou de tératogénicité, le risque potentiel du flumazénil sur la femme enceinte n’a pas été déterminé (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Par conséquent, le flumazénil ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice possible pour la patiente est supérieur aux risques potentiels pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si le flumazénil est excrété dans le lait maternel. L’allaitement doit par conséquent être interrompu pendant 24 heures après un traitement par flumazénil.
L’utilisation d’urgence du flumazénil pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas contre-indiquée.