Nom du médicament
APIDRA SOLOSTAR
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Solution injectable SC
Composition
Insuline glulisine
Dosage
100 UI par stylo
Présentation
boîte 1 stylo prérempli
Prix
- Prix public : 98.4 DH
- Prix hospitalier : 61.5 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Sanofi-Aventis Maroc
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Diabète ➜ Insulines et analogues de l’insuline ➜ Analogue d’action rapide ➜ Stylo jetable
Classification ATC
Code : A10AB06
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Médicaments du diabète
- ➜ Insulines et analogues
- ➜ Insulines et analogues pour injection, à action rapide
- ➜ Insuline glulisine
Indications thérapeutiques
Debut indic
Traitement du diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 6 ans, nécessitant un traitement par insuline.
Fin indic
Posologie et mode d’administration
Debut posol
Posologie :
L’activité du produit est exprimée en unités. Ces unités sont spécifiques à Apidra et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l’insuline. Cf Pharmacodynamie.
Apidra doit être utilisé dans des schémas qui l’associent soit à une insuline humaine d’action intermédiaire ou d’action prolongée, soit à un analogue de l’insuline basale et peut être utilisé avec des hypoglycémiants oraux.
La dose d’Apidra doit être ajustée individuellement.
- Populations particulières :
- Insuffisant rénal : les propriétés pharmacocinétiques de l’insuline glulisine sont généralement inchangées chez les patients insuffisants rénaux. Les besoins en insuline peuvent cependant être réduits en cas d’insuffisance rénale (cf Pharmacocinétique).
- Insuffisant hépatique : les propriétés pharmacocinétiques de l’insuline glulisine n’ont pas été évaluées chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique. Chez les patients insuffisants hépatiques, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d’une réduction de la néoglucogenèse et d’une réduction du métabolisme de l’insuline.
- Sujet âgé : les données pharmacocinétiques disponibles concernant les sujets âgés atteints de diabète sont limitées. Une altération de la fonction rénale peut provoquer une diminution des besoins en insuline.
- Population pédiatrique : il n’existe pas de données cliniques suffisantes sur l’utilisation d’Apidra chez l’enfant de moins de 6 ans.
Mode d’administration :
Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon :
Voie intraveineuse :
Apidra peut être administré par voie intraveineuse. Cela doit être réalisé par des professionnels de santé.
Apidra ne doit pas être mélangé avec une solution de glucose ou de Ringer ou avec une autre insuline.
Perfusion sous-cutanée continue d’insuline :
Apidra peut être administré par perfusion sous-cutanée continue d’insuline (CSII) à l’aide d’une pompe à perfusion d’insuline avec des cathéters et des réservoirs adaptés. Les patients traités par CSII doivent être clairement informés sur l’utilisation de la pompe.
Le matériel de perfusion et le réservoir doivent être changés toutes les 48 heures en respectant les règles d’asepsie. Ces instructions peuvent différer des instructions générales du manuel de la pompe. Il est important que les patients suivent les instructions spécifiques à Apidra lors de l’utilisation d’Apidra. Le non-respect de ces instructions peut conduire à de graves effets indésirables.
En cas d’utilisation avec une pompe à perfusion sous-cutanée d’insuline, Apidra ne doit pas être mélangé à des diluants ou à aucune autre insuline.
Lorsqu’Apidra est administré par CSII, les patients doivent disposer d’un autre système de délivrance d’insuline en cas de défaillance de la pompe (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Effets indésirables).
Pour plus d’informations sur la manipulation cf Modalités de manipulation et d’élimination.
Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche :
Apidra 100 unités/ml en cartouche ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d’une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d’utiliser un flacon (cf Mises en garde et Précautions d’emploi). Pour plus de détails sur la manipulation, cf Modalités de manipulation et d’élimination.
Apidra Solostar 100 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli :
Apidra Solostar 100 unités/ml en stylo pré-rempli ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d’une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d’utiliser un flacon (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
Voie sous-cutanée :
Apidra doit être administré en injection sous-cutanée un peu avant (0-15 minutes) ou juste après les repas ou en perfusion sous-cutanée continue par pompe.
Apidra doit être administré en injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, la cuisse ou la région deltoïde ou par perfusion continue dans la paroi abdominale. Dans une même zone d’injection (abdomen, cuisse ou deltoïde), il convient de varier, d’une injection à l’autre, les sites d’injection et les sites de perfusion, afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Effets indésirables).
Le taux d’absorption et, par conséquent, le début et la durée d’action peuvent être modifiés par le site d’injection, par l’exercice physique et par d’autres facteurs. L’injection sous-cutanée dans la paroi abdominale entraîne une absorption légèrement plus rapide qu’à partir des autres sites d’injection (cf Pharmacocinétique).
Il faut s’assurer de ne pas pénétrer dans un vaisseau sanguin. Après l’injection, il ne faut pas masser le site d’injection. Les patients doivent être éduqués sur les bonnes techniques d’injection.
Mélange avec des insulines :
En cas d’administration par injection sous-cutanée, Apidra ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments sauf avec l’insuline humaine NPH.
Pour d’autres précisions sur la manipulation, cf Modalités de manipulation et d’élimination.
Le mode d’emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation de SoloStar (cf Modalités de manipulation et d’élimination).
Fin posol
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Debut gross
Grossesse :
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de l’insuline glulisine chez la femme enceinte.
Les études de reproduction effectuées chez l’animal n’ont révélé aucune différence entre l’insuline glulisine et l’insuline humaine en ce qui concerne la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement postnatal (cf Sécurité préclinique).
La prudence s’impose lors de la prescription chez la femme enceinte. Une surveillance rigoureuse du contrôle glycémique est essentielle.
En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon contrôle métabolique durant toute la grossesse. Les besoins en insuline peuvent diminuer durant le premier trimestre et augmentent généralement durant le second et le troisième trimestre. Immédiatement après l’accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement.
Allaitement :
On ne sait pas si l’insuline glulisine est excrétée dans le lait maternel, mais de façon générale l’insuline ne passe pas dans le lait maternel et n’est pas absorbée après administration orale.
Une adaptation de la dose d’insuline et du régime alimentaire peut s’avérer nécessaire pendant l’allaitement.
Fécondité :
Les études de reproduction effectuées chez l’animal avec l’insuline glulisine n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la fécondité.
Fin gross