Nom du médicament
BETMIGA
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Comprimé LP
Composition
Mirabégron
Dosage
50 mg par comprimé
Présentation
boîte de 30 comprimés à libération prolongée
Prix
- Prix public : 432 DH
- Prix hospitalier : 287 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Laprophan
Classe thérapeutique
- Urologie – Néphrologie ➜ Vessie instable ➜ Mirabegron
Classification ATC
Code : G04BD12
- Système Génito-Urinaire et Hormones Sexuelles
- ➜ Médicaments urologiques
- ➜ Médicaments urologiques
- ➜ Antispasmodiques urinaires
- ➜ Mirabégron
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de l’impériosité urinaire et de la pollakiurie et/ou de l’incontinence urinaire par impériosité pouvant survenir chez les patients adultes présentant un syndrome d’hyperactivité vésicale (HAV).
Posologie et mode d’administration
Posologie :
- Adultes (y compris les patients âgés) :
- La dose recommandée est de 50 mg une fois par jour.
- Populations particulières :
- Insuffisance rénale et hépatique :
- Betmiga n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min/1,73 m2 ou chez les patients sous hémodialyse) ou chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ; son utilisation n’est donc pas recommandée dans ces populations de patients (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Pharmacocinétique).
- Le tableau suivant fournit la dose journalière recommandée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques en l’absence ou en présence d’inhibiteurs puissants du CYP3A (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Interactions, Pharmacocinétique).
Tableau 1 : Recommandations de dosage quotidien pour les sujets atteints d’insuffisance rénale ou hépatique en l’absence et en présence d’inhibiteurs puissants du CYP3A Inhibiteurs puissants du CYP3A(3) Sans inhibiteur Avec inhibiteur Insuffisance rénale(1) Légère 50 mg 25 mg Modérée 50 mg 25 mg Sévère 25 mg Non recommandé Insuffisance hépatique(2) Légère 50 mg 25 mg Modérée 25 mg Non recommandé - (1)Légère : DFG de 60 à 89 mL/min/1,73 m2 ; modérée : DFG de 30 à 59 mL/min/1,73 m2 ; sévère : DFG de 15 à 29 mL/min/1,73 m2.
- (2)Légère : classe A de Child-Pugh ; modérée : classe B de Child-Pugh.
- (3)Inhibiteurs puissants du CYP3A : cf Interactions.
- Sexe :
- Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire en fonction du sexe.
- Population pédiatrique :
- La sécurité et l’efficacité du mirabégron chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.
- Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration :
Le comprimé doit être pris avec une boisson ; les comprimés doivent être avalés entiers et ne pas être croqués, fractionnés ou écrasés. Il peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Femme en âge de procréer :
Betmiga n’est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Grossesse :
Il existe des données limitées sur l’utilisation de Betmiga chez la femme enceinte. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement :
Le mirabégron est excrété dans le lait chez les rongeurs et il est donc prévisible qu’il soit présent dans le lait maternel humain (cf Sécurité préclinique). Il n’a pas été mené d’études pour évaluer l’effet du mirabégron sur la lactation chez la femme, sa présence dans le lait maternel ou ses effets sur l’enfant allaité.
Betmiga ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité :
Il n’a pas été observé d’effets liés au traitement sur la fertilité chez les animaux recevant le mirabégron (cf Sécurité préclinique). L’effet du mirabégron sur la fertilité humaine n’a pas été établi.