Nom du médicament
BRIDION
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Solution injectable rapide
Composition
Sugammadex
Dosage
100 mg par 1 ml
Présentation
boîte de 10 flacons de 2 ml
Prix
- Prix public : 7473 DH
- Prix hospitalier : 7281 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
MSD Maroc (Merck & Sharp & Dohme)
Classe thérapeutique
- Anesthésie – Réanimation ➜ Anesthésie générale ➜ Décurarisants ➜ Sugammadex
- Anesthésie – Réanimation ➜ Traitements spécifiques en toxicologie et antidotes ➜ Sugammadex
Classification ATC
Code : V03AB35
- Divers
- ➜ Tout autre produit thérapeutique
- ➜ Tous autres médicaments
- ➜ Antidotes
- ➜ Sugammadex
Indications thérapeutiques
Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium.
Population pédiatrique : le sugammadex est recommandé uniquement pour la décurarisation en routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez les patients pédiatriques de la naissance à 17 ans.
Posologie et mode d’administration
Posologie :
Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la surveillance d’un anesthésiste. L’utilisation d’une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est recommandée pour surveiller la récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).
La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc neuromusculaire à décurariser.
La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents degrés de bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium :
Adultes :
Décurarisation en routine :
Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition de 1 à 2 réponses minimum au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium. Le délai médian de récupération du rapport T4/T1 à 0,9 est alors d’environ 3 minutes (voir rubrique Pharmacodynamie).
Une dose de 2 mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition spontanée de la 2ème réponse au train-de-quatre (T2) après un bloc induit par le rocuronium ou le vécuronium. Le délai médian de récupération du rapport T4/T1 à 0,9 est alors d’environ 2 minutes (voir rubrique Pharmacodynamie).
L’utilisation des doses recommandées pour une décurarisation en routine conduit à un délai médian de récupération du rapport T4/T1 à 0,9 du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium légèrement plus court comparativement au bloc neuromusculaire induit par le vécuronium (voir rubrique Pharmacodynamie).
Décurarisation immédiate après un bloc induit par le rocuronium :
En cas de nécessité clinique d’une décurarisation immédiate après administration de rocuronium, une dose de 16 mg/kg de sugammadex est recommandée. L’administration de 16 mg/kg de sugammadex 3 minutes après une dose de 1,2 mg/kg de bromure de rocuronium permet une médiane de récupération attendue du rapport T4/T1 à 0,9 d’environ 1,5 minutes (voir rubrique Pharmacodynamie).
En l’absence de données, le sugammadex n’est pas recommandé pour une décurarisation immédiate après un bloc neuromusculaire induit par le vécuronium.
Nouvelle administration du sugammadex :
Dans le cas exceptionnel d’une récurrence du bloc neuromusculaire en post-opératoire (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi) après une dose initiale de 2 mg/kg ou de 4 mg/kg de sugammadex, il est recommandé d’administrer une dose supplémentaire de 4 mg/kg de sugammadex. Après l’administration de cette seconde dose de sugammadex, le patient devra être étroitement surveillé afin de s’assurer d’une récupération complète et stable de la fonction neuromusculaire.
Nouvelle administration de rocuronium ou de vécuronium après le sugammadex :
Pour les délais nécessaires avant une nouvelle administration de rocuronium ou de vécuronium après décurarisation par le sugammadex, voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi.
Informations complémentaires concernant des populations particulières :
Insuffisance rénale :
L’utilisation du sugammadex chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (avec ou sans dialyse (CLCr < 30 mL/min)) n’est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).
Les études réalisées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère n’ont pas fourni de données de sécurité suffisantes pour permettre l’utilisation du sugammadex chez ces patients (voir également la rubrique Pharmacodynamie).
Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 et < 80 mL/min) : les doses recommandées sont les mêmes que celles recommandées chez les adultes sans insuffisance rénale.
Sujets âgés :
Après administration du sugammadex à la réapparition de la 2ème réponse au train-de-quatre (T2) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium, le délai médian de récupération du rapport T4/T1 à 0,9 a été alors de 2,2 minutes chez l’adulte (18-64 ans), 2,6 minutes chez le sujet âgé (65-74 ans) et de 3,6 minutes chez le sujet très âgé (75 ans ou plus). Bien que les délais de récupération chez le sujet âgé soient plus longs que dans la population adulte, aucune adaptation de doses de sugammadex n’est nécessaire dans cette population (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).
Patients obèses :
Chez les patients obèses, y compris les patients présentant une obésité morbide (indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2), la dose de sugammadex devrait être calculée sur le poids corporel réel. Chez ces patients les doses de sugammadex recommandées sont les mêmes que pour la population adulte.
Insuffisance hépatique :
Aucune étude n’a été réalisée chez les patients insuffisants hépatiques. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou lorsque l’insuffisance hépatique s’accompagne d’une coagulopathie, des précautions doivent être prises lorsque l’utilisation du sugammadex est envisagée (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).
Insuffisance hépatique légère à modérée : le sugammadex étant principalement éliminé par voie rénale, aucune adaptation de dose n’est nécessaire.
Population pédiatrique (de la naissance à 17 ans) :
BRIDION peut être dilué à 10 mg/mL pour une plus grande précision de la dose administrée dans la population pédiatrique (voir rubrique Elimination/Manipulation).
Décurarisation de routine :
Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée pour une décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium après réapparition de 1 à 2 réponses minimum au PTC.
Une dose de 2 mg/kg est recommandée pour une décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium à la réapparition de T2 (voir rubrique Pharmacodynamie).
Décurarisation immédiate :
La décurarisation immédiate n’a pas été étudiée dans la population pédiatrique.
Mode d’administration :
Le sugammadex doit être administré par voie intraveineuse en bolus unique. L’injection en bolus doit être rapide, dans les 10 secondes, dans un cathéter intraveineux déjà mis en place (voir rubrique Elimination/Manipulation). Au cours des études cliniques, le sugammadex n’a été administré que par injection en bolus unique.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation du sugammadex chez la femme enceinte.
Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ainsi que sur le développement post-natal. Le sugammadex devra être administré avec précaution chez la femme enceinte.
Allaitement
On ne sait pas si le sugammadex est excrété dans le lait maternel. Les études chez l’animal ont montré une excrétion du sugammadex dans le lait. L’absorption orale des cyclodextrines est faible et aucun effet n’est attendu chez l’enfant allaité après administration d’une dose unique de sugammadex à la mère.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec le sugammadex en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Les effets du sugammadex sur la fertilité humaine n’ont pas été étudiés. Les études évaluant la fertilité chez l’animal n’ont pas révélé d’effets délétères.