Nom du médicament
BRINTELLIX
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Vortioxétine
Dosage
20 mg par comprimé
Présentation
boîte de 28 comprimés pelliculés
Prix
- Prix public : 517 DH
- Prix hospitalier : 343 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Maphar
Classe thérapeutique
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Antidépresseurs ➜ Autres antidépresseurs ➜ Vortioxétine
Classification ATC
Code : N06AX26
- Système Nerveux
- ➜ Psychoanaleptiques
- ➜ Antidépresseurs
- ➜ Autres antidépresseurs
- ➜ Vortioxétine
Indications thérapeutiques
BRINTELLIX est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés) chez l’adulte.
Posologie et mode d’administration
Posologie
La posologie initiale et recommandée de BRINTELLIX est de 10 mg de vortioxétine une fois par jour chez les adultes âgés de moins de 65 ans.
En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 20 mg de vortioxétine une fois par jour ou diminuée jusqu’à un minimum de 5 mg de vortioxétine une fois par jour.
Après la disparition des symptômes dépressifs, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 6 mois afin de consolider la réponse antidépressive.
Arrêt du traitement
Une diminution progressive de la dose peut être envisagée pour éviter la survenue de symptômes liés à l’arrêt du traitement (voir rubrique Effets indésirables). Cependant, les données sont insuffisantes pour fournir des recommandations spécifiques quant à un calendrier de diminution de dose pour les patients traités par BRINTELLIX.
Populations spéciales
Personnes âgées
La posologie minimale efficace de 5 mg de vortioxétine une fois par jour doit toujours être utilisée comme la posologie initiale chez les patients âgés de 65 ans et plus. La prudence est recommandée lors du traitement des patients âgés de 65 ans et plus avec des posologies supérieures à 10 mg de vortioxétine une fois par jour, chez lesquels les données sont limitées (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).
Inhibiteurs du cytochrome P450
En fonction de la réponse individuelle du patient, l’administration d’une dose plus faible de vortioxétine peut être envisagée si un puissant inhibiteur du CYP2D6 (par exemple, bupropion, quinidine, fluoxétine, paroxétine) est associé au traitement par vortioxétine (voir rubrique Interactions).
Inducteurs du cytochrome P450
En fonction de la réponse individuelle du patient, une adaptation posologique de vortioxétine peut être envisagée si un inducteur du cytochrome P450 à large spectre (par exemple, rifampicine, carbamazépine, phénytoïne) est associé au traitement par vortioxétine (voir rubrique Interactions).
Population pédiatrique
BRINTELLIX ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques (âgés de moins de 18 ans) souffrant d’un trouble dépressif majeur (TDM) en raison d’une efficacité non démontrée (voir rubrique Pharmacodynamie). La sécurité de BRINTELLIX chez les patients pédiatriques est décrite dans les sections Mises en garde et précautions d’emploi, Effets indésirables et Pharmacodynamie.
Insuffisance rénale ou hépatique
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire sur la base de la fonction rénale ou hépatique (voir rubriques Mises en garde et précautions d’emploi et Pharmacocinétique).
Mode d’administration
BRINTELLIX doit être administré par voie orale.
Les comprimés pelliculés peuvent être pris avec ou sans aliments.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les données relatives à l’utilisation de la vortioxétine chez des femmes enceintes sont limitées.
Les études menées chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).
Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après la prise maternelle d’un médicament sérotoninergique en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s’alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes pourraient être dus à l’arrêt du traitement ou à une activité sérotoninergique excessive. Dans la majorité des cas, ces complications ont débuté immédiatement ou très rapidement (< 24 heures) après la naissance.
Des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) persistante du nouveau-né. Bien que l’association entre l’HTAP persistante du nouveau-né et le traitement par vortioxétine n’ait pas été étudiée, ce risque potentiel ne peut pas être exclu si l’on tient compte du mécanisme d’action associé (augmentation des concentrations de sérotonine).
BRINTELLIX ne doit être administré chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus l’emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Les données issues d’études observationnelles ont mis en évidence un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d’hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS ou aux IRSNA dans le mois précédant la naissance. Bien qu’aucune étude n’ait permis d’analyser l’association entre le traitement par vortioxétine et l’hémorragie du post-partum, un risque potentiel existe, étant donné le mécanisme d’action associé (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).
Allaitement
Des données publiées limitées montrent que la vortioxétine est excrétée en petites quantités dans le lait maternel, avec une dose relative estimée pour le nourrisson (RID, relative infant dose) inférieure à 2 %. Aucun effet nocif associé au médicament n’a été observé chez les nourrissons.
Cependant, les données cliniques disponibles sont limitées et un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.
La décision doit être prise d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter/interrompre le traitement par BRINTELLIX en tenant compte des bénéfices de l’allaitement pour l’enfant et des bénéfices du traitement pour la femme.
Fertilité
Les études de fertilité conduites chez des rats mâles et femelles n’ont pas montré d’effet de la vortioxétine sur la fertilité, la qualité du sperme ou la capacité d’accouplement (voir rubrique Sécurité préclinique).
Des cas rapportés chez l’homme avec des médicaments issus de la classe pharmacologique des ISRS ont montré un effet sur la qualité du sperme qui est réversible. Aucun effet sur la fertilité humaine n’a été observé à ce jour.