Nom du médicament
CARIBAN
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Gélule
Composition
Doxylamine, Vitamine B6 (Pyridoxine)
Dosage
10 mg / 10 mg par gélule
Présentation
boîte de 24 gélules à libération modifiée
Prix
- Prix public : 233 DH
- Prix hospitalier : 145.9 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Versalya S.A.
Classe thérapeutique
- Gastro-Entéro-Hépatologie ➜ Nausées et vomissements ➜ Antihistaminiques H1 ➜ Doxylamine
Classification ATC
Code : R06AA59
- Système Respiratoire
- ➜ Antihistaminiques à usage systémique
- ➜ Antihistaminiques à usage systémique
- ➜ Aminoalkyl éthers
- ➜ Doxylamine, associations
Indications thérapeutiques
CARIBAN est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements de la grossesse qui ne répondent pas au traitement classique.
Restrictions concernant l’utilisation : l’association doxylamine/pyridoxine n’a pas été étudiée dans le cas de l’hyperémèse gravidique (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Posologie et mode d’administration
Posologie
La dose recommandée est la suivante :
Si les nausées se produisent le matin, prendre 2 gélules au coucher (Jour 1). Si cette dose suffit à contrôler les symptômes le lendemain, continuer à prendre 2 gélules par jour au coucher.
Cependant, si les symptômes persistent dans l’après-midi du jour 2, la patiente doit continuer la dose habituelle de deux gélules au coucher le jour 2 et au Jour 3 prendre trois gélules (une gélule le matin et deux gélules au coucher).
Si ces trois gélules ne contrôlent pas suffisamment les symptômes au Jour 3, la patiente peut prendre quatre gélules à partir du Jour 4 (une gélule le matin, une gélule en milieu d’après-midi et deux gélules au coucher).
La dose maximale recommandée est de quatre gélules par jour (une le matin, une autre en milieu d’après-midi et deux au coucher).
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Aucune étude pharmacocinétique n’a été menée chez les patients insuffisants hépatiques.
Aucune donnée n’est disponible concernant les différences pharmacocinétiques de l’association succinate de doxylamine et chlorhydrate de pyridoxine chez les patients présentant une insuffisance hépatique, mais il faut prendre en compte le fait que la doxylamine est métabolisée dans le foie, raison pour laquelle la dose doit être adaptée en fonction du degré d’insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
Aucune étude pharmacocinétique n’a été menée chez les patients insuffisants rénaux.
Aucune donnée n’est disponible concernant les différences pharmacocinétiques de l’association succinate de doxylamine et chlorhydrate de pyridoxine chez les patients présentant une insuffisance rénale. Cependant, étant donné une possible accumulation de métabolite, la posologie doit être réduite selon le degré d’insuffisance rénale.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de la doxylamine/pyridoxine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.
Mode d’administration
Voie orale.
Les gélules doivent être prises l’estomac vide.
Les gélules doivent être avalées entières, avec de l’eau, sans les ouvrir ni les mâcher.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
CARIBAN est destiné à être utilisé chez les femmes enceintes. Des études épidémiologiques et des méta-analyses n’ont révélé aucune tératogénicité du succinate de doxylamine et du chlorhydrate de pyridoxine.
En raison des propriétés anticholinergiques et sédatives du succinate de doxylamine (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’, en cas de traitement de la mère jusqu’à l’accouchement, des précautions doivent être prises avec le nouveau-né.
Allaitement
Les données physico-chimiques suggèrent que le succinate de doxylamine passe dans le lait maternel humain. Les nouveau-nés pouvant être plus sensibles aux effets des antihistaminiques et aux réactions paradoxales d’irritabilité et d’excitation, un risque pour le nourrisson ne peut être exclu. CARIBAN n’est pas recommandé lors de l’allaitement.
Fertilité
Une étude réalisée sur l’administration de doxylamine chez le rat n’a pas révélé d’effets indésirables sur la fertilité (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Il n’y a pas de données disponibles pour l’homme.