Nom du médicament
CERAZETTE
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Comprimé enrobé
Composition
Désogestrel
Dosage
75 µg par comprimé
Présentation
boîte de 28 comprimés enrobés
Prix
- Prix public : 56.1 DH
- Prix hospitalier : 35 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Cooper Pharma / Maphar
Classe thérapeutique
- Gynécologie – Obstétrique ➜ Contraception ➜ Contraceptifs hormonaux ➜ Progestatifs seuls ➜ Microdosés en continu : voie orale
Classification ATC
Code : G03AC09
- Système Génito-Urinaire et Hormones Sexuelles
- ➜ Hormones sexuelles et modulateurs du système génital
- ➜ Contraceptifs hormonaux à usage systémique
- ➜ Progestatifs
- ➜ Désogestrel
Indications thérapeutiques
Contraception orale.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Pour obtenir une contraception efficace, CERAZETTE doit être utilisé conformément aux instructions (voir ’’ Comment prendre CERAZETTE ’’ et ’’ Comment débuter un traitement par CERAZETTE ’’).
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucune étude clinique n’a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Aucune étude clinique n’a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique. Le métabolisme des hormones stéroïdiennes pouvant être altéré chez les patientes présentant une affection hépatique sévère, l’utilisation de CERAZETTE est contre-indiquée chez ces femmes tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de CERAZETTE n’ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie orale.
Comment prendre CERAZETTE
Les comprimés doivent être pris selon l’ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure avec un peu d’eau si nécessaire, de sorte que l’intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.
Un comprimé doit être pris chaque jour pendant 28 jours consécutifs, sans tenir compte de possibles saignements.
Une nouvelle plaquette doit être débutée le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.
Comment débuter un traitement par CERAZETTE
Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent)
La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme (c’est-à-dire le premier jour des règles). Il est possible de commencer entre le 2ème et le 5ème jour du cycle, mais dans ce cas, au cours du premier cycle, une contraception mécanique supplémentaire (par exemple, un préservatif) est à utiliser pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Relais d’un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique)
La femme doit commencer CERAZETTE le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c’est-à-dire le dernier comprimé contenant la substance active) de son précédent COC ou le jour du retrait de l’anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, il n’est pas nécessaire d’utiliser de contraception mécanique supplémentaire.
La femme peut également commencer CERAZETTE au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d’anneau, ou alors suivant la période de prise de comprimés placebo du précédent contraceptif hormonal combiné. Toutefois, l’utilisation d’un moyen de contraception supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Relais d’une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif)
En relais d’une pilule microprogestative, la femme peut commencer n’importe quel jour. En relais d’un implant ou d’un SIU : le jour de leur retrait ; en relais d’un progestatif injectable, le jour prévu pour l’injection suivante. Il n’est pas nécessaire d’utiliser une contraception mécanique supplémentaire.
Après un avortement du premier trimestre
Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter la prise des comprimés immédiatement. Dans ce cas, il n’est pas nécessaire d’utiliser de contraception mécanique supplémentaire.
Après une naissance ou après un avortement du second trimestre
Il doit être conseillé aux femmes de débuter CERAZETTE 21 à 28 jours après la naissance ou l’avortement du second trimestre. Si la prise des comprimés commence plus tard, elles devront recourir à une méthode de contraception mécanique supplémentaire pendant les sept premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si la patiente a déjà eu des rapports sexuels, l’éventualité d’une grossesse doit être exclue avant de débuter le traitement par CERAZETTE ou la femme doit attendre le retour de ses règles.
Pour toute information complémentaire chez les femmes qui allaitent, voir rubrique ‘Fertilité, grossesse et allaitement’.
Conseils en cas d’oubli d’un comprimé
La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s’écoulent entre 2 comprimés.
Si l’oubli est constaté dans les 12 heures suivant l’heure habituelle de prise d’un comprimé, la femme devra prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le comprimé suivant à l’heure habituelle.
Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l’heure habituelle de prise d’un comprimé, la femme devra prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l’heure habituelle, même si cela conduit à la prise de deux comprimés en même temps. De plus, la femme devra utiliser une méthode de contraception mécanique supplémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la première semaine après l’initiation de CERAZETTE et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.
Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux
Si des vomissements ou une diarrhée sévère se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise d’un comprimé, l’absorption peut ne pas être complète. Dans un tel cas, les conseils donnés dans la rubrique ‘Posologie et mode d’administration’ concernant l’oubli d’un comprimé doivent être suivis.
Dans le cas de figure où la prise d’un nouveau comprimé s’impose, si la femme ne veut pas modifier son calendrier normal de prise des comprimés, elle pourra prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) dans une autre plaquette.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Ce médicament n’a pas d’indication pendant la grossesse. L’absence de grossesse doit être vérifiée avant le début du traitement.
Des études chez l’animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une masculinisation des fœtus féminins.
Des études épidémiologiques de grande envergure n’ont pas montré de risque accru de malformations chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COCs avant la grossesse, ni d’effet tératogène quand les COCs étaient utilisés par inadvertance au cours de la grossesse. Les données de pharmacovigilance sur les différents COCs contenant du désogestrel n’indiquent pas non plus une augmentation de risque.
Allaitement
D’après les données tirées d’une étude clinique, CERAZETTE ne semble pas influer sur la production ou la qualité (protéine, lactose ou concentrations en matières grasses) du lait maternel. Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant une diminution de la production de lait maternel parallèlement à l’utilisation de CERAZETTE. De petites quantités d’étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, entre 0,01 et 0,05 microgrammes d’étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peuvent être ingérés par l’enfant (en se basant sur une ingestion de lait estimée à 150 ml/kg/jour). Comme d’autres pilules progestatives, CERAZETTE peut être utilisé pendant l’allaitement.
Des données à long terme limitées sont disponibles chez les enfants, dont les mères ont commencé à prendre du désogestrel entre la 4ème et la 8ème semaine du post-partum. Ils ont été allaités pendant 7 mois et un suivi a été effectué jusqu’à l’âge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L’évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n’a montré aucune différence comparativement aux enfants allaités dont les mères avaient un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. D’après les données disponibles, CERAZETTE peut être utilisé pendant l’allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l’enfant nourri au sein dont la mère utilise CERAZETTE devront être suivis attentivement.
Fertilité
CERAZETTE est indiqué pour prévenir la grossesse. Pour toute information concernant le retour à la fertilité (ovulation), voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.