Nom du médicament
CIVASTINE
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Simvastatine
Dosage
20 mg par comprimé
Présentation
boîte de 14 comprimés pelliculés
Prix
- Prix public : 50 DH
- Prix hospitalier : 31.2 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Bottu
Classe thérapeutique
- Cardiologie – Angéiologie ➜ Prévention cardiovasculaire ➜ Hypolipémiants ➜ Inhibiteurs de la HMG Co-A réductase (statines) ➜ Simvastatine
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Hypolipémiants ➜ Inhibiteurs de la HMG Co-A réductase (statines), seuls ➜ Simvastatine
Classification ATC
Code : C10AA01
- Système Cardio-Vasculaire
- ➜ Agents hypolipémiants
- ➜ Agents réduisant les lipides sériques, non associés
- ➜ Inhibiteurs de l’hmg-coa réductase (statines)
- ➜ Simvastatine
Indications thérapeutiques
Hypercholestérolémies
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s’avère insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes (HFHo) en complément du régime et des autres traitements hypolipidémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.
Prévention cardiovasculaire
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d’origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l’effet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Posologie et mode d’administration
Posologie
La posologie est de 5 à 80 mg/jour de simvastatine administrés par voie orale en une prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués à intervalles d’au moins 4 semaines, jusqu’à un maximum de 80 mg/jour administrés en une prise unique le soir. La dose de 80 mg/jour est seulement recommandée pour les patients ayant une hypercholestérolémie sévère, à risque élevé de complications cardiovasculaires, n’ayant pas atteint l’objectif thérapeutique avec une posologie plus faible et lorsque que le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque potentiel (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Hypercholestérolémies
Le patient doit être mis sous régime hypocholestérolémiant standard et doit le poursuivre pendant le traitement par CIVASTINE 20 mg boîte de 14 comprimés pelliculés. La dose initiale usuelle est de 10 à 20 mg/jour administrée en une prise unique le soir. Pour les patients nécessitant une réduction importante du LDL-cholestérol (plus de 45 %), le traitement peut être initié à une posologie de 20-40 mg/jour administrés en une prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués comme indiqué ci-dessus.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
Sur la base des résultats d’une étude clinique contrôlée, la posologie initiale recommandée de CIVASTINE 20 mg boîte de 14 comprimés pelliculés est de 40 mg/jour administré le soir. CIVASTINE 20 mg boîte de 14 comprimés pelliculés doit être utilisé en complément d’autres traitements hypolipidémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements ne sont pas disponibles.
Chez les patients traités par lomitapide en association avec CIVASTINE 20 mg boîte de 14 comprimés pelliculés, la dose de CIVASTINE 20 mg boîte de 14 comprimés pelliculés ne doit pas dépasser 40 mg par jour (voir rubriques ‘Contre-indications’, ‘Mises en garde’ et ‘Interactions’.
Prévention cardiovasculaire
Chez les patients à risque élevé de maladie coronaire (avec ou sans hyperlipidémie), la posologie usuelle de CIVASTINE 20 mg boîte de 14 comprimés pelliculés est de 20 à 40 mg/jour, administrés en une prise unique le soir. Le traitement médicamenteux peut être initié en même temps que le régime et l’exercice physique. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués comme indiqué ci-dessus.
Traitements associés
CIVASTINE 20 mg boîte de 14 comprimés pelliculés est efficace seul ou en association avec les chélateurs des acides biliaires. La prise de CIVASTINE 20 mg boîte de 14 comprimés pelliculés doit avoir lieu soit 2 heures avant ou 4 heures après l’administration d’un chélateur de l’acide biliaire.
Chez les patients prenant CIVASTINE 20 mg boîte de 14 comprimés pelliculés en association avec des fibrates autres que le gemfibrozil (voir rubrique ‘Contre-indications’ ou le fénofibrate, la posologie de CIVASTINE 20 mg boîte de 14 comprimés pelliculés ne doit pas dépasser 10 mg/jour. Chez les patients prenant de l’amiodarone, de l’amlodipine, du vérapamil, du diltiazem ou des médicaments contenant de l’elbasvir ou du grazoprevir, en association avec CIVASTINE 20 mg boîte de 14 comprimés pelliculés, la posologie de CIVASTINE 20 mg boîte de 14 comprimés pelliculés ne doit pas dépasser 20 mg/jour (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Interactions’.
Insuffisance rénale
Aucune modification posologique n’est à prévoir chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée.
Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min), des posologies supérieures à 10 mg/jour doivent être envisagées avec précaution et le traitement doit être initié prudemment, s’il s’avère nécessaire.
Patient âgé
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Population pédiatrique
Chez les enfants et les adolescents (garçons au stade II et plus de la classification de Tanner et filles réglées depuis au moins 1 an, âgés de 10 à 17 ans) ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose initiale habituellement recommandée est de 10 mg en une prise par jour, à prendre le soir. Un régime hypocholestérolémiant standard doit être instauré chez les enfants et adolescents avant de commencer le traitement par simvastatine ; ce régime doit être poursuivi pendant toute la durée du traitement.
La posologie recommandée varie de 10 à 40 mg/jour ; la dose maximale recommandée est de 40 mg/jour. Les doses doivent être adaptées en tenant compte de l’objectif thérapeutique préconisé dans les recommandations de traitement pédiatrique (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Les ajustements posologiques doivent être effectués à des intervalles de 4 semaines ou plus.
L’expérience de la simvastatine chez les enfants pré-pubères est limitée.
Mode d’administration
Voie orale. CIVASTINE 20 mg boîte de 14 comprimés pelliculés peut être administré le soir, en une prise unique.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
CIVASTINE 20 mg boîte de 14 comprimés pelliculés est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique ‘Contre-indications’.
La sécurité d’emploi n’a pas été établie chez la femme enceinte. Aucune étude clinique contrôlée de la simvastatine n’a été menée chez la femme enceinte. De rares cas d’anomalies congénitales ont été rapportés après une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase. Toutefois, lors de l’analyse d’environ 200 grossesses suivies de façon prospective exposées au cours du premier trimestre à CIVASTINE 20 mg boîte de 14 comprimés pelliculés ou à un autre inhibiteur de la HMG-CoA réductase étroitement apparenté, l’incidence des anomalies congénitales était comparable à celle observée dans la population générale. Le nombre de grossesses était statistiquement suffisant pour exclure une augmentation ≥ à 2,5 fois des anomalies congénitales par rapport à l’incidence de base.
Bien qu’il n’y ait aucune preuve que l’incidence des anomalies congénitales dans la descendance des patients prenant CIVASTINE 20 mg boîte de 14 comprimés pelliculés ou un autre inhibiteur de l’HMG-CoA réductase étroitement apparenté diffère de celle observée dans la population générale, le traitement de la mère par CIVASTINE 20 mg boîte de 14 comprimés pelliculés peut réduire les taux fœtaux de mévalonate qui est un précurseur de la biosynthèse du cholestérol. L’athérosclérose est une maladie chronique, et en général, l’arrêt des médicaments hypolipidémiants au cours de la grossesse devrait avoir peu d’impact sur le risque à long terme associé à l’hypercholestérolémie primaire. Pour ces raisons, CIVASTINE 20 mg boîte de 14 comprimés pelliculés ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, chez la femme souhaitant le devenir ou pensant l’être. Le traitement par CIVASTINE 20 mg boîte de 14 comprimés pelliculés doit être interrompu pendant la durée de la grossesse ou jusqu’à ce qu’il ait été établi que la femme n’est pas enceinte (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Sécurité préclinique’.
Allaitement
On ne sait pas si la simvastatine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. De nombreux médicaments étant excrétés dans le lait maternel, et en raison du risque d’effets indésirables graves, les femmes prenant CIVASTINE 20 mg boîte de 14 comprimés pelliculés ne doivent pas allaiter (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Fertilité
Aucune donnée clinique n’est disponible sur les effets de la simvastatine sur la fertilité humaine. La simvastatine n’a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.