Nom du médicament
COMBODART
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Gélule LM
Composition
Tamsulosine, Dutastéride
Dosage
0,4 / 0,5 – mg / mg par gélule
Présentation
boîte de 7 gélules à libération modifiée contenant microgranules à libération modifiée tamsulosine et 1 capsule molle dutastéride
Prix
- Prix public : 102.3 DH
- Prix hospitalier : 63.9 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
GlaxoSmithkline Maroc
Classe thérapeutique
- Urologie – Néphrologie ➜ Hypertrophie bénigne de la prostate ➜ Alphabloquant + inhibiteur de la 5-alpha-réductase : tamsulosine + dutastéride
Classification ATC
Code : G04CA52
- Système Génito-Urinaire et Hormones Sexuelles
- ➜ Médicaments urologiques
- ➜ Médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate
- ➜ Alphabloquants
- ➜ Tamsulosine et dutastéride
Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes modérés à sévères de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention aiguë d’urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l’HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes (incluant les patients âgés)
Il est recommandé de prendre une gélule de COMBODART 0,5 mg/0,4 mg (0,5 mg/ 0,4 mg) une fois par jour.
Si cela s’avère opportun, COMBODART 0,5 mg/0,4 mg peut être utilisé pour remplacer l’administration concomitante de dutastéride et de chlorhydrate de tamsulosine dans le cadre d’une bithérapie en cours afin de simplifier le traitement.
Si cela est adapté cliniquement, il peut être envisagé de passer directement d’un traitement par le dutastéride ou par le chlorhydrate de tamsulosine en monothérapie à un traitement par COMBODART 0,5 mg/0,4 mg.
Insuffisance rénale
La pharmacocinétique du dutastéride-tamsulosine n’a pas été étudiée chez l’insuffisant rénal. Toutefois, il n’est pas nécessaire de prévoir une adaptation de la posologie chez les insuffisants rénaux (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Insuffisance hépatique
La pharmacocinétique du dutastéride-tamsulosine n’a pas été étudiée chez l’insuffisant hépatique. Des précautions doivent ainsi être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, l’utilisation de COMBODART 0,5 mg/0,4 mg est contre-indiquée (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Population pédiatrique
L’association dutastéride-tamsulosine est contre-indiquée dans la population pédiatrique (de moins de 18 ans) (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Mode d’administration
Par voie orale.
Les patients doivent être informés que les gélules doivent être avalées entières, environ 30 minutes après le même repas tous les jours. Les gélules ne doivent pas être mâchées ou ouvertes. Un contact avec le contenu de la capsule de dutastéride incluse dans la gélule peut entraîner une irritation de la muqueuse oropharyngée.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
COMBODART 0,5 mg/0,4 mg est contre-indiqué chez les femmes.
L’effet de COMBODART 0,5 mg/0,4 mg sur la grossesse, l’allaitement et la fertilité n’a pas été étudié. Les affirmations suivantes reflètent les informations disponibles relatives à chacun des composants (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Grossesse
Comme avec les autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase, le dutastéride inhibe la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone, et peut, s’il est administré à une femme enceinte portant un fœtus mâle, inhiber le développement des organes génitaux externes de ce fœtus (voir rubrique ‘Mises en garde’.
De faibles quantités de dutastéride ont été retrouvées dans le sperme des sujets recevant du dutastéride.
On ne sait pas si un fœtus mâle est affecté lorsque sa mère est exposée au dutastéride contenu dans le sperme d’un patient traité (le risque étant plus grand pendant les 16 premières semaines de grossesse). Comme avec tous les inhibiteurs de la 5-alpha réductase, il est recommandé que le patient utilise un préservatif si sa partenaire est, ou peut être enceinte afin d’éviter toute exposition.
L’administration de chlorhydrate de tamsulosine à des rates et lapines en gestation n’a mis en évidence aucun effet nocif sur le fœtus.
Pour les informations sur les données précliniques, voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Allaitement
Le passage du dutastéride ou de la tamsulosine dans le lait maternel n’est pas connu.
Fertilité
Le dutastéride peut affecter les caractéristiques du sperme (réduction du nombre de spermatozoïdes, du volume de l’éjaculat et de la mobilité des spermatozoïdes) chez l’homme sain (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’. La possibilité d’une diminution de la fertilité masculine ne peut être exclue.
L’effet du chlorhydrate de tamsulosine sur la numération des spermatozoïdes ou leur fonction n’a pas été étudié.