Nom du médicament
CORTIMENT MMX
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Comprimé gastrorésistant LP
Composition
Budésonide
Dosage
9 mg par comprimé
Présentation
boîte de 30 comprimés gastro-résistants à libération prolongée
Prix
- Prix public : 1086 DH
- Prix hospitalier : 809 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Sothema
Classe thérapeutique
- Gastro-Entéro-Hépatologie ➜ Maladies inflammatoires de l’intestin ➜ Corticoïdes à visée locale ➜ Voie orale : budésonide
Classification ATC
Code : A07EA06
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Anti-diarrhéiques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux
- ➜ Agents anti-inflammatoires intestinaux
- ➜ Corticostéroïdes d’action locale
- ➜ Budésonide
Indications thérapeutiques
CORTIMENT MMX 9 mg est indiqué pour :
l’induction d’une rémission chez des patients adultes souffrant d’une rectocolite hémorragique (RCH) active de forme légère à modérée pour laquelle un traitement par 5-ASA ne suffit pas.
l’induction d’une rémission chez des patients souffrant d’une colite microscopique (CM) active.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes
Rectocolite hémorragique et colite microscopique :
La dose quotidienne recommandée pour l’induction d’une rémission est d’un comprimé de 9 mg le matin, pendant maximum 8 semaines.
En cas d’arrêt du traitement, il peut être utile de réduire progressivement la dose (pour plus d’informations sur l’arrêt du traitement, voir rubrique ‘Mises en garde’.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de CORTIMENT MMX 9 mg chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Par conséquent, l’utilisation chez la population pédiatrique n’est pas recommandée tant que plus de données ne sont pas disponibles.
Personnes âgées
Aucune adaptation posologique n’est recommandée. Toutefois, l’expérience de l’utilisation de CORTIMENT MMX 9 mg chez les personnes âgées est limitée.
Population atteinte d’insuffisance hépatique et rénale
CORTIMENT MMX 9 mg n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale. Dès lors, la prudence est de mise lors de l’administration et de la surveillance du produit chez ces patients.
Mode d’administration
Prendre un comprimé de CORTIMENT MMX 9 mg par voie orale le matin, avec ou sans nourriture. Le comprimé doit être avalé avec un verre d’eau. Il ne doit pas être coupé, écrasé ou mâché, car le pelliculage garantit une libération prolongée.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les données d’utilisation du budésonide inhalé chez un très grand nombre de grossesses exposées n’ont pas mis en évidence d’effets indésirables. Il n’existe aucune donnée sur les grossesses après administration orale, la biodisponibilité après administration orale est faible. Dans les études effectuées chez l’animal, les corticostéroïdes se sont révélés délétères à des expositions élevées (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. CORTIMENT MMX 9 mg ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel pour la femme l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
Le budésonide est excrété dans le lait maternel.
Le traitement d’entretien avec le budésonide inhalé (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) pendant l’allaitement chez des femmes asthmatiques entraîne une exposition systémique négligeable des nourrissons allaités au budésonide.
Dans une étude de pharmacocinétique, la dose quotidienne estimée chez le nourrisson était de 0,3 % de la dose maternelle quotidienne pour les deux dosages et la concentration plasmatique moyenne chez les nourrissons a été estimée à 1/600ème des concentrations observées dans le plasma maternel, et ce en supposant une biodisponibilité par voie orale complète chez le nourrisson.
Les concentrations de budésonide dans les échantillons de plasma de nourrissons étaient toutes inférieures à la limite de quantification.
Sur la base des données sur le budésonide inhalé et le fait que le budésonide présente des propriétés pharmacocinétiques linéaires à l’intérieur des intervalles posologiques thérapeutiques après inhalation, après administration par voie orale et rectale, à des doses thérapeutiques de budésonide, l’exposition de l’enfant allaité devrait être faible. Ces données sont en faveur de l’utilisation continue du budésonide, administré par voie orale et rectale, pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant l’effet de CORTIMENT MMX 9 mg sur la fertilité chez l’homme. Aucun effet sur la fertilité n’a été observé chez le rat après un traitement par budésonide.