Nom du médicament
COSTAL
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Atorvastatine
Dosage
20 mg par comprimé
Présentation
boîte de 10 comprimés pelliculés
Prix
- Prix public : 36.3 DH
- Prix hospitalier : 22.7 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
MC Pharma
Classe thérapeutique
- Cardiologie – Angéiologie ➜ Prévention cardiovasculaire ➜ Hypolipémiants ➜ Inhibiteurs de la HMG Co-A réductase (statines) ➜ Atorvastatine
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Hypolipémiants ➜ Inhibiteurs de la HMG Co-A réductase (statines), seuls ➜ Atorvastatine
Classification ATC
Code : C10AA05
- Système Cardio-Vasculaire
- ➜ Agents hypolipémiants
- ➜ Agents réduisant les lipides sériques, non associés
- ➜ Inhibiteurs de l’hmg-coa réductase (statines)
- ➜ Atorvastatine
Indications thérapeutiques
Hypercholestérolémie
COSTAL est indiqué en complément d’un régime alimentaire adapté pour diminuer des taux élevés de cholestérol total (total-C), de LDL cholestérol (LDL-C), d’apolipoprotéine B et de triglycérides, chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie primaire incluant l’hypercholestérolémie familiale (hétérozygote) ou une hyperlipidémie combinée (mixte) (de type IIa, IIb selon la classification de Fredrickson), lorsque la réponse au régime alimentaire et à d’autres mesures non-pharmacologiques est inadéquate.
COSTAL est également indiqué pour diminuer les taux de cholestérol total et de LDL cholestérol chez l’adulte présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en association à d’autres traitements hypolipidémiants (tel que l’aphérèse du LDL cholestérol) ou en cas d’indisponibilité de ce type de traitement.
Prévention des maladies cardiovasculaires
Prévention des évènements cardiovasculaires chez les adultes considérés à risque élevé de survenue d’un premier événement cardiovasculaire (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’, en association aux traitements correctifs des autres facteurs à risque.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Avant de commencer un traitement par COSTAL, le patient devra suivre un régime alimentaire hypocholestérolémiant standard ; ce régime sera ensuite continué pendant la durée du traitement par COSTAL.
La posologie devra être adaptée individuellement en fonction des taux initiaux de LDL cholestérol, de l’objectif thérapeutique et de la réponse au traitement de chaque patient.
La posologie initiale usuelle est de 10 mg une fois par jour. L’adaptation posologique devra se faire en respectant un intervalle minimum de 4 semaines. La posologie maximale est de 80 mg une fois par jour.
Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte)
Une dose de 10 mg COSTAL en une seule prise est suffisante chez la majorité des patients. Un effet thérapeutique est observé après deux semaines de traitement, l’effet maximum étant atteint après 4 semaines de traitement. L’effet se maintient en cas de traitement chronique.
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Le traitement sera débuté par une prise quotidienne de 10 mg d’atorvastatine. La posologie sera ensuite adaptée de manière individuelle toutes les 4 semaines jusqu’à 40 mg par jour. Par la suite, la posologie peut être augmentée jusqu’à 80 mg/jour maximum. Un chélateur des acides biliaires peut être également prescrit en association avec une posologie de 40 mg d’atorvastatine par jour.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
Les données disponibles sont limitées (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, la posologie d’atorvastatine varie de 10 à 80 mg par jour (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’. Chez ces patients, l’atorvastatine doit être administrée en complément aux autres traitements hypolipidémiants (notamment l’aphérèse du LDL-cholestérol) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.
Prévention des maladies cardiovasculaires
Dans les études de prévention primaire, la posologie utilisée était de de 10 mg /jour. Une posologie plus élevée peut être nécessaire pour atteindre les objectifs de LDL cholestérol fixés par les recommandations en vigueur.
Co-administration avec d’autres médicaments
Chez les patients prenant les médicaments antiviraux contre l’hépatite C élbasvir/grazoprévir ou létermovir en prophylaxie d’une infection au cytomégalovirus de façon concomitante avec l’atorvastatine, la dose d’atorvastatine ne doit pas dépasser 20 mg/jour (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Interactions’.
L’utilisation d’atorvastatine n’est pas recommandée chez les patients prenant du létermovir co-administré avec de la ciclosporine (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Interactions’.
Patients atteints d’insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Patients atteints d’insuffisance hépatique
COSTAL doit être utilisé avec précaution chez patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’. COSTAL est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Patients âgés
Chez les patients âgés de plus de 70 ans traités aux doses recommandées, l’efficacité et la sécurité d’emploi sont similaires à celles observées dans la population générale.
Population pédiatrique
Hypercholestérolémie :
L’utilisation pédiatrique doit être mise en œuvre seulement par des médecins expérimentés dans le traitement de l’hyperlipidémie pédiatrique et les patients doivent être suivis régulièrement pour évaluer les progrès.
Pour les patients atteints d’une hypercholestérolémie familiale hétérozygote âgés de 10 ans ou plus, la dose initiale recommandée d’atorvastatine est de 10 mg par jour (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’ La dose peut être augmentée jusqu’à 80 mg par jour, en fonction de la réponse et de la tolérance. Les doses doivent être individualisées selon l’objectif thérapeutique recommandé. Des ajustements doivent être effectués à un intervalle d’au moins 4 semaines. L’augmentation de la dose jusqu’à 80 mg par jour est étayée par des données d’études effectuées chez l’adulte et par des données cliniques limitées d’études menées chez l’enfant atteint d’une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (voir rubriques ‘Effets indésirables’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Les données de sécurité et d’efficacité disponibles chez les enfants atteints d’une hypercholestérolémie familiale hétérozygote âgés de 6 à 10 ans sont limitées et proviennent d’études en ouvert. L’atorvastatine n’est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques ‘Effets indésirables’, ‘Propriétés pharmacodynamiques’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’ mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour cette population.
Mode d’administration
COSTAL est destiné à la voie orale. La prise d’atorvastatine se fera en 1 prise quotidienne unique quel que soit le moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
COSTAL est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique ‘Contre-indications’. La sécurité d’emploi de l’atorvastatine n’a pas été établie chez la femme enceinte
Aucun essai clinique contrôlé n’a été réalisé chez des femmes enceintes traitées par atorvastatine. Suite à une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, des anomalies congénitales ont rarement été rapportées. Les études chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Un traitement de la mère par l’atorvastatine peut réduire le taux fœtal du mévalonate, qui est un précurseur de la biosynthèse du cholestérol. L’athérosclérose est un processus chronique, et l’interruption d’un médicament hypolipidémiant pendant une grossesse devrait généralement avoir peu d’effet sur le risque à long terme associé à une hypercholestérolémie primaire.
Pour ces raisons, l’artovastatine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ni chez une femme envisageant une grossesse ou chez laquelle une grossesse est suspectée. Le traitement par l’atorvastatine doit être suspendu pendant la grossesse ou tant qu’il n’a pas été déterminé que la femme n’est pas enceinte (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Allaitement
L’excrétion de l’atorvastatine ou de ses métabolites actifs dans le lait maternel n’est pas établie. Chez le rat, les concentrations plasmatiques d’atorvastatine et de ses métabolites sont similaires à celles retrouvées dans le lait (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. En raison de la possibilité d’effets indésirables graves, les femmes traitées par l’atorvastatine ne doivent pas allaiter leur nourrisson (voir rubrique ‘Contre-indications’. L’atorvastatine est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Fertilité
Aucun effet de l’atorvastatine sur la fertilité n’a été mis en évidence lors d’études conduites chez l’animal mâle ou femelle (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Femmes en âge d’avoir des enfants
Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser des mesures contraceptives fiables pendant le traitement (voir rubrique ‘Contre-indications’.