Nom du médicament
DAGLIZ
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Dapagliflozine
Dosage
10 mg par comprimé
Présentation
boîte de 30 comprimés pelliculés
Prix
- Prix public : 269 DH
- Prix hospitalier : 179 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
PromoPharm
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Diabète ➜ Antidiabétiques oraux ➜ Antidiabétiques oraux non associés ➜ Inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 ➜ Dapagliflozine
Classification ATC
Code : A10BK01
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Médicaments du diabète
- ➜ Médicament réduisant la glycémie, autres que les insulines
- ➜ Inhibiteurs du sodium-glucose co-transporteur 2 (SGLT2)
- ➜ Dapagliflozine
Indications thérapeutiques
Debut indic
Diabète de type 2
Forxiga est indiqué chez les adultes et chez les enfants de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice physique :
- en monothérapie quand la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance ;
- en plus d’autres médicaments destinés au traitement du diabète de type 2.
Voir rubriques Mises en garde et Précautions d’emploi, Interactions, Pharmacodynamie pour les résultats des études concernant les associations de traitements, les effets sur le contrôle glycémique, les événements cardiovasculaires et rénaux, et les populations étudiées.
Insuffisance cardiaque
Forxiga est indiqué chez les adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique.
Maladie rénale chronique
Forxiga est indiqué chez les adultes pour le traitement de la maladie rénale chronique.
Fin indic
Posologie et mode d’administration
Debut posol
Posologie
Diabète de type 2
La dose recommandée est 10 mg de dapagliflozine une fois par jour.
Lorsque la dapagliflozine est utilisée en association avec l’insuline ou un sécrétagogue d’insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, une dose plus faible d’insuline ou d’un sécrétagogue d’insuline peut être envisagée pour réduire le risque d’hypoglycémie (cf Interactions, Effets indésirables).
Coût de traitement journalier : 1,22 euro(s).
Insuffisance cardiaque
La dose recommandée est 10 mg de dapagliflozine une fois par jour.
Maladie rénale chronique
La dose recommandée est 10 mg de dapagliflozine une fois par jour.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire selon l’état de la fonction rénale.
En raison de l’expérience limitée, il n’est pas recommandé d’initier un traitement par la dapagliflozine chez les patients avec un DFG < 25 mL/min.
Chez les patients diabétiques de type 2, l’efficacité glycémique de la dapagliflozine est réduite lorsque le débit de filtration glomérulaire (DFG) est < 45 mL/min et est vraisemblablement absente chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère. Par conséquent, si le DFG diminue au-dessous de 45 mL/min, un traitement hypoglycémiant supplémentaire doit être envisagé chez les patients diabétiques de type 2 si un contrôle glycémique complémentaire est nécessaire (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Effets indésirables, Pharmacodynamie, Pharmacocinétique).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère ou modérée. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, la dose initiale recommandée est 5 mg. Si le traitement est bien toléré, la dose peut être augmentée à 10 mg (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Pharmacocinétique).
Sujets âgés (≥ 65 ans)
Aucun ajustement de la dose n’est recommandé selon l’âge.
Population pédiatrique
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire pour le traitement du diabète de type 2 chez les enfants âgés de 10 ans et plus (cf Pharmacodynamie, Pharmacocinétique). Aucune donnée n’est disponible chez les enfants en dessous de 10 ans.
La tolérance et l’efficacité de dapagliflozine pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ou le traitement de la maladie rénale chronique chez les enfants âgés < 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Forxiga peut être pris par voie orale, une fois par jour, à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés entiers.
Fin posol
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Debut gross
Grossesse
Il n’existe aucune donnée relative à l’utilisation de la dapagliflozine chez la femme enceinte. Des études chez le rat ont révélé une toxicité pour le rein en développement durant la période correspondant aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse humaine (cf Sécurité préclinique). Par conséquent, l’utilisation de la dapagliflozine n’est pas recommandée au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Le traitement par la dapagliflozine doit être interrompu dès la découverte de la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la dapagliflozine et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence une excrétion de la dapagliflozine/de ses métabolites dans le lait, ainsi que des effets pharmacologiquement induits dans le cadre de l’allaitement (cf Sécurité préclinique). Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu. La dapagliflozine ne doit pas être utilisée durant l’allaitement.
Fertilité
L’effet de la dapagliflozine sur la fertilité n’a pas été étudié chez les humains. La dapagliflozine n’a entraîné aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles, quelle que soit la dose testée.
Fin gross