Nom du médicament
DECAPEPTYL LP
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Poudre pour suspension injectable IM, forme à LP 28 jours
Composition
Triptoréline
Dosage
3.75 mg par flacon
Présentation
boîte d’un flacon poudre + ampoule solvant 2 ml
Prix
- Prix public : 1377 DH
- Prix hospitalier : 1109 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Maphar
Classe thérapeutique
- Cancérologie – Hématologie ➜ Antinéoplasiques ➜ Hormonothérapie ➜ Hormones et apparentés ➜ Agonistes de la GnRH ➜ Triptoréline
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Médicaments de l’axe hypophyso-gonadique ➜ Gonadotrophines et analogues ➜ Analogues de la GnRH ➜ Triptoréline
- Gynécologie – Obstétrique ➜ Endométriose ➜ Analogues de la GnRH ➜ Triptoréline
- Gynécologie – Obstétrique ➜ Fibrome utérin ➜ Analogues de la GnRH ➜ Triptoréline
- Urologie – Néphrologie ➜ Cancer de la prostate ➜ Agonistes de la GnRH ➜ Triptoréline
Classification ATC
Code : L02AE04
- Antinéoplasiques et Agents immunomodulants
- ➜ Thérapie endocrine
- ➜ Hormones et apparentés
- ➜ Analogues de l’hormone entraînant la libération de gonadotrophines (GnRH)
- ➜ Triptoréline
Indications thérapeutiques
Hommes
Traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé ou métastatique.
Femmes
Réduction préopératoire de la taille du fibrome pour diminuer les hémorragies et la douleur en cas de fibromes utérins symptomatiques.
Endométriose symptomatique confirmée par une laparoscopie, pour laquelle une suppression de l’hormonogenèse ovarienne est indiquée dans la mesure où un traitement chirurgical n’est pas indiqué en première intention.
Enfants
Traitement de la puberté précoce centrale avérée (avant 9 ans pour les filles, avant 10 ans pour les garçons).
Posologie et mode d’administration
Ce produit doit être utilisé sous la stricte surveillance d’un spécialiste, disposant des moyens appropriés pour une surveillance régulière de la réponse.
Le traitement des enfants par la triptoréline doit être réalisé sous la responsabilité d’un pédiatre endocrinologue ou d’un pédiatre ou d’un endocrinologue ayant l’expérience du traitement de la puberté précoce centrale.
Il est important que la forme à libération prolongée soit injectée en respectant strictement les instructions figurant dans la rubrique ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’.
Après la reconstitution, la suspension doit être injectée immédiatement.
Posologie et mode d’administration
Administrer la dose contenue dans une seringue, soit l’équivalent de 3,75 mg de triptoréline, tous les 28 jours, soit par voie sous-cutanée (p. ex. dans la peau de l’abdomen, de la fesse ou de la cuisse), soit par voie intramusculaire profonde.
Changer de site d’injection à chaque nouvelle injection.
Hommes :
Toutes les quatre semaines, injecter le contenu d’une seringue, soit l’équivalent de 3,75 mg de triptoréline. Pour supprimer en permanence les taux de testostérone, il est important de respecter le rythme d’administration d’une fois toutes les 4 semaines.
Femmes :
Fibromes utérins et endométriose :
Toutes les quatre semaines, injecter le contenu d’une seringue, soit l’équivalent de 3,75 mg de triptoréline. Le traitement doit débuter dans les 5 premiers jours du cycle.
Enfants :
En début de traitement, la posologie doit être déterminée en fonction du poids ; une injection de triptoréline aux jours 0, 14 et 28, puis une injection toutes les 4 semaines. En cas d’effet insuffisant, les injections peuvent être répétées toutes les trois semaines.
La posologie sera fonction du poids corporel ; voir tableau ci-dessous :
Poids corporel | Posologie |
< 20 kg | 1,875 mg (demi-dose) |
20 – 30 kg | 2,5 mg (2/3 de dose) |
> 30 kg | 3,75 mg (dose complète) |
Populations particulières de patients :
Il est inutile d’ajuster la dose chez le sujet âgé.
D’après les données actuelles, il n’est pas nécessaire de réduire la dose ou d’espacer les injections chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
Durée d’administration
Cancer de la prostate :
DECAPEPTYL LP est habituellement administré en traitement au long cours.
Fibromes utérins et endométriose
La durée du traitement dépend du degré de gravité initial de l’endométriose et de l’évolution de ses manifestations cliniques (fonctionnelles et anatomiques) et de l’évolution du volume des fibromes utérins, déterminée par échographie pendant le traitement. Normalement, le résultat optimal est obtenu après 3 ou 4 injections.
En raison de ses effets potentiels sur la densité osseuse, la durée du traitement ne devra pas dépasser 6 mois (voir 4.4).
Puberté précoce centrale (PPC)
Le traitement doit être interrompu dès qu’une maturation osseuse correspondant à l’âge de plus de 12 ans chez les filles et de plus de 13 ans chez les garçons est obtenue.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Femme en âge de procréer/ Contraception chez l’homme et la femme
Les femmes en âge de procréer devront utiliser une méthode contraceptive non hormonale efficace pendant le traitement jusqu’à reprise des règles.
Grossesse
Avant l’instauration du traitement, les femmes en âge de procréer doivent faire l’objet d’un examen attentif pour exclure toute grossesse.
Les très rares données sur l’usage de la triptoréline pendant la grossesse n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. Toutefois, les études de suivi au long cours sur le développement sont limitées. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Au vu des effets pharmacologiques, un effet indésirable sur la grossesse et la descendance ne peut être exclu et, de ce fait, DECAPEPTYL LP ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Allaitement
Le passage de la triptoréline dans le lait maternel n’est pas connu. En raison du risque d’effets indésirables de la triptoréline chez le nourrisson, l’allaitement doit être interrompu avant et pendant le traitement.
Fertilité
En raison de leur effet pharmacodynamique, les analogues de la GnRH, comme la triptoréline, sont utilisés dans le traitement de l’infertilité. Dans les études chez l’animal, le traitement par triptoréline a eu des effets sur les systèmes reproducteurs male et femelle qui étaient le plus souvent réversibles (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.