Nom du médicament
DEPRESTAT
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé enrobé
Composition
Sertraline
Dosage
50 mg par comprimé
Présentation
boîte de 30 comprimés enrobés
Prix
- Prix public : 118.5 DH
- Prix hospitalier : 74.1 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Spimaco Maroc (Ipharma)
Classe thérapeutique
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Antidépresseurs ➜ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ➜ Sertraline
Classification ATC
Code : N06AB06
- Système Nerveux
- ➜ Psychoanaleptiques
- ➜ Antidépresseurs
- ➜ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
- ➜ Sertraline
Indications thérapeutiques
La sertraline est indiquée dans le traitement de :
épisodes dépressifs majeurs ;
prévention des récidives d’épisodes dépressifs majeurs ;
trouble panique, avec ou sans agoraphobie ;
troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l’adulte ainsi que chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans ;
trouble Anxiété Sociale ;
état de stress post-traumatique (ESPT).
Posologie et mode d’administration
Posologie
La sertraline doit être administrée une fois par jour, le matin ou le soir.
Les gélules de sertraline doivent être administrées pendant le repas.
Traitement initial
Dépression et TOC
Le traitement par la sertraline doit être débuté à la dose de 50 mg/jour.
Trouble panique, ESPT et Trouble Anxiété Sociale
Le traitement sera débuté à la dose de 25 mg/jour. Après une semaine, la dose sera augmentée à 50 mg une fois par jour. Ce schéma posologique a montré qu’il réduisait la fréquence des effets indésirables précoces caractéristiques du trouble panique.
Adaptation posologique
Dépression, TOC, trouble panique, Trouble Anxiété Sociale et ESPT
Chez les patients ne répondant pas à une dose de 50 mg, une augmentation de dose est possible. Les modifications de dose doivent être effectuées par paliers de 50 mg à des intervalles d’au moins une semaine, jusqu’à un maximum de 200 mg/jour. Les changements de dose ne doivent pas être effectués plus d’une fois par semaine, compte tenu de la demi-vie d’élimination de la sertraline qui est de 24 heures.
L’effet thérapeutique peut se manifester dans les 7 jours. Cependant, des périodes plus longues sont généralement nécessaires pour obtenir une réponse thérapeutique, en particulier pour les TOCs.
Entretien
La dose administrée au cours d’un traitement à long terme doit correspondre à la dose minimale efficace, les adaptations posologiques étant fonction de la réponse thérapeutique individuelle.
Dépression
Un traitement à plus long terme peut également être approprié pour la prévention des récidives d’épisodes dépressifs majeurs (EDM). Dans la majorité des cas, la dose recommandée pour la prévention des récidives d’EDM est identique à celle utilisée pendant l’épisode en cours. Les patients dépressifs doivent être traités sur une période suffisamment longue d’au moins 6 mois pour assurer la disparition des symptômes.
Trouble panique et TOC
Tout traitement continu dans le trouble panique ou les TOC doit être réévalué régulièrement, car la prévention des rechutes n’a pas été démontrée dans ces troubles.
Population pédiatrique
Enfants et adolescents présentant un trouble obsessionnel compulsif
Entre 13 et 17 ans : dose initiale de 50 mg une fois par jour.
Entre 6 et 12 ans : dose initiale de 25 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée jusqu’à 50 mg une fois par jour après une semaine.
En cas de réponse insuffisante, une augmentation secondaire de la dose est possible par paliers de 50 mg sur une période de plusieurs semaines si nécessaire. La dose maximale est de 200 mg par jour.
Il faut cependant tenir compte du poids généralement plus faible des enfants par rapport à celui des adultes en cas d’augmentation de dose au-delà de 50 mg. Les modifications de dose ne doivent pas être effectuées à des intervalles de moins d’une semaine.
L’efficacité n’est pas démontrée dans le trouble dépressif majeur de l’enfant.
Aucune donnée n’est disponible chez l’enfant de moins de 6 ans (voir aussi rubrique ‘Mises en garde’.
Utilisation chez le sujet âgé
Chez le sujet âgé, la dose doit être soigneusement adaptée en raison du risque accru d’hyponatrémie (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Utilisation en cas d’insuffisance hépatique
L’utilisation de sertraline chez les patients présentant une maladie hépatique doit être effectuée avec précaution. Les insuffisants hépatiques doivent recevoir des doses plus faibles ou plus espacées (voir rubrique ‘Mises en garde’. La sertraline ne doit pas être utilisée en cas d’insuffisance hépatique sévère, compte tenu de l’absence de données cliniques disponibles (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Utilisation en cas d’insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les insuffisants rénaux (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Symptômes de sevrage observés lors de l’interruption du traitement par la sertraline
Une interruption brutale doit être évitée. Lors de l’arrêt du traitement par la sertraline, la dose doit être progressivement réduite sur une période d’au moins une à deux semaines, afin de réduire les risques de réactions de sevrage (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Effets indésirables’. Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou lors de l’interruption du traitement, une reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin pourra continuer à diminuer la dose, mais de façon plus progressive.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Aucune étude bien contrôlée n’a été effectuée chez la femme enceinte. Cependant, les nombreuses données disponibles n’ont pas démontré d’induction de malformations congénitales par la sertraline. Les études animales ont mis en évidence des effets sur la reproduction, probablement dus à la toxicité maternelle liée à l’action pharmacodynamique du produit et/ou à l’effet pharmacodynamique direct du produit sur le fœtus (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Lors de l’utilisation de la sertraline pendant la grossesse, la survenue de symptômes, compatibles avec des réactions de sevrage, a été rapportée chez certains nouveau-nés dont les mères avaient été traitées par la sertraline. Ce phénomène a également été observé avec d’autres antidépresseurs de type ISRS. L’utilisation de la sertraline n’est pas recommandée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu du traitement pour la mère l’emporte sur le risque potentiel.
Les données issues d’études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d’hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSNA dans le mois précédant la naissance (voir rubrique ‘Mises en garde’ et ‘Effets indésirables’.
Les nouveau-nés doivent être surveillés en cas d’utilisation de sertraline par la mère à un stade ultérieur de la grossesse, en particulier le troisième trimestre. Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né en cas d’utilisation maternelle de sertraline au cours des stades ultérieurs de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité thermique, troubles de l’alimentation, vomissement, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil.
Ces symptômes pourraient être dus aux effets sérotoninergiques ou aux symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou peu de temps (< 24 heures) après l’accouchement.
Les données épidémiologiques ont suggéré que l’utilisation des ISRS durant la grossesse, plus particulièrement en fin de grossesse, peuvent accroître le risque d’hypertension artérielle pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HTAP). Le risque observé a été d’environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale 1 ou 2 cas d’hypertension artérielle pulmonaire persistante surviennent pour 1000 grossesses.
Une méthode fiable de contraception doit être utilisée chez la femme en âge de procréer lorsqu’un traitement avec la sertraline lui est prescrit.
Allaitement
Les données de la littérature concernant les concentrations de sertraline dans le lait maternel montrent que de faibles quantités de sertraline et de son métabolite, la N-desméthylsertraline, sont excrétées dans le lait. Les nourrissons ont généralement présenté des taux sériques négligeables ou indétectables, à l’exception d’un nourrisson dont les taux sériques étaient égaux à environ 50 % du taux maternel (mais sans effet notable sur la santé de ce nourrisson). A ce jour, aucun effet indésirable sur la santé des nourrissons allaités par des mères utilisant la sertraline n’a été rapporté, mais un risque ne peut être exclu. L’utilisation chez la mère allaitante est déconseillée sauf, si selon l’avis du médecin, les bénéfices l’emportent sur les risques.
Fertilité
Les données chez l’animal n’ont pas révélé que la sertraline modifiait les paramètres de fécondité (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Des cas rapportés chez l’homme traité par ISRS ont montré que l’effet sur la qualité du sperme est réversible.
L’impact sur la fécondité humaine n’a pas été observé à ce jour.