Nom du médicament
DIABALEX
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé sécable LM
Composition
Gliclazide
Dosage
60 mg par comprimé
Présentation
boîte de 60 comprimés sécables à libération modifiée
Prix
- Prix public : 55.1 DH
- Prix hospitalier : 34.4 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
SteriPharma
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Diabète ➜ Antidiabétiques oraux ➜ Antidiabétiques oraux non associés ➜ Sulfamides hypoglycémiants ➜ Gliclazide
Classification ATC
Code : A10BB09
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Médicaments du diabète
- ➜ Médicament réduisant la glycémie, autres que les insulines
- ➜ Sulfonylurées
- ➜ Gliclazide
Indications thérapeutiques
Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l’adulte, lorsque le régime alimentaire, l’exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l’équilibre glycémique.
Posologie et mode d’administration
Posologie
La dose quotidienne de DIABALEXmg peut varier de ½ à 2 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.
Il est recommandé d’avaler le(s) comprimé(s), sans l'(es) écraser ni le(s) mâcher.
En cas d’oubli d’une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.
Comme pour tout agent hypoglycémiant, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).
Mode d’administration
Dose initiale :
La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour (½ comprimé de DIABALEXmg).
si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette dose peut être adoptée comme traitement d’entretien,
si le contrôle glycémique n’est pas satisfaisant, la dose peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la dose dès la fin de la deuxième semaine de traitement.
La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.
Un comprimé à libération modifiée de DIABALEX est équivalent à deux comprimés à libération modifiée de DIABALEX 30 mg. La sécabilité de DIABALEX, comprimé à libération modifiée permet d’assurer la flexibilité de la dose.
Relais de DIABALEX 80 mg, comprimés par DIABALEX, comprimés sécables à libération modifiée :
Un comprimé de DIABALEX 80 mg est comparable à 30mg de la formulation à libération modifiée (soit ½ comprimé de DIABALEXmg). Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivre avec attention l’évolution de la glycémie.
Relais d’un autre anti-diabétique oral par DIABALEX :
DIABALEX peut prendre le relais d’un autre traitement antidiabétique oral.
Dans ce cas, la dose et la demi-vie de l’antidiabétique précédent doivent être prises en compte.
Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une dose de 30 mg. La dose sera ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.
En cas de relais d’un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s’avérer nécessaire afin d’éviter un effet additif des deux produits qui risque d’entraîner une hypoglycémie.
Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l’instauration d’un traitement par DIABALEX, c’est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d’augmenter la dose par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.
Association aux autres antidiabétiques :
DIABALEX peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l’alpha-glucosidase ou à l’insuline.
Chez les patients insuffisamment équilibrés avec DIABALEX, un traitement associé par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.
Populations particulières
Sujets âgés
DIABALEX sera prescrit selon le même schéma posologique que chez des sujets de moins de 65 ans.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive.
Ces données ont été confirmées au cours d’essais cliniques.
Patients à risque d’hypoglycémie
Etats de dénutrition ou de malnutrition,
Pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance anté-hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),
Sevrage d’une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,
Pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse) ;
Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg/jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de DIABALEX n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.Il n’existe pas de données.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de donnée ou des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec d’autres sulfonylurées.
Chez l’animal, le gliclazide n’est pas tératogène (voir section ‘Sécurité préclinique’.
Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète mal équilibré.
Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l’insuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé d’effectuer le relais de l’antidiabétique oral par l’insuline lorsqu’une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.
Allaitement
L’excrétion de gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel n’est pas connue. Compte tenu du risque d’hypoglycémie néonatale, le gliclazide est par conséquent contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Fertilité
n’ voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.