Nom du médicament
DOTAREM
Type
Dispositif médical
Nature
Princeps
Forme galénique
Solution injectable IV
Composition
Acide gadotérique
Dosage
0.5 mmol par 1 ml
Présentation
boîte d’un flacon de 20 ml
Prix
- Prix public : 661 DH
- Prix hospitalier : 439 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Maphar
Classe thérapeutique
- Diagnostic et imagerie ➜ Produits de contraste ➜ Imagerie par résonance magnétique (IRM) ➜ Voie IV ➜ Sels de gadolinium
Classification ATC
Code : V08CA02
- Divers
- ➜ Produits de contraste
- ➜ Produits de contraste pour imagerie par résonance magnétique
- ➜ Produits de contraste paramagnétiques
- ➜ Acide gadotérique
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
DOTAREM ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Imagerie par résonance magnétique pour :
pathologies cérébrales et médullaires,
pathologies du rachis,
et autres pathologies du corps entier (dont angiographie).
Posologie et mode d’administration
Posologie
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.
Population adulte
La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg soit 0,2 mL/kg chez l’adulte.
En angiographie, lorsque les résultats de l’examen en cours le rendent nécessaire, une deuxième injection au cours de la même session est possible.
Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractère unique d’une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,2 mmol/kg peut être administrée.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
La dose pour adultes s’applique aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 mL/min/1,73 m²).
DOTAREM ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) et en période périopératoire de transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique ‘Mises en garde’.
S’il est nécessaire d’administrer DOTAREM, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM. En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections de DOTAREM ne doivent pas être réitérées, sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours.
Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Troubles de la fonction hépatique
La dose pour adulte s’applique à ces patients. La prudence est recommandée, en particulier en période périopératoire de transplantation hépatique.
Population pédiatrique (0 – 18 ans)
IRM du cerveau et de la colonne vertébrale / IRM du corps entier : la dose recommandée et maximale est de 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM.
En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, DOTAREM ne doit être utilisé chez ces patients qu’après une évaluation attentive et à une dose n’excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM. En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections de DOTAREM ne doivent pas être réitérées, sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours.
Angiographie : l’acide gadotérique n’est pas recommandé pour l’angiographie chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l’efficacité et la sécurité dans cette indication.
Mode d’administration
Le produit doit être administré en injection intraveineuse stricte.
L’administration intravasculaire du produit de contraste doit, si possible, être faite avec le patient en position allongée. Après l’administration, le patient doit rester en observation pendant au moins une demi-heure car l’expérience montre que la majorité des effets indésirables a lieu pendant cette période.
La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules des solutions claires exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
Avant toute utilisation, le bouchon en caoutchouc doit être désinfecté avec une solution antiseptique après avoir retiré le disque plastique de protection.
Les instructions des fabricants des dispositifs médicaux utilisés doivent être scrupuleusement respectées.
Instructions pour l’utilisation manuelle unidose
La solution doit être aspirée à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille stériles à usage unique. Prélever la quantité de produit nécessaire à l’examen et l’injecter immédiatement. Le résidu de produit de contraste non utilisé doit être jeté après l’examen.
Instructions pour l’utilisation multipatients à partir de récipients de 60 mL et plus
Le produit de contraste doit être administré au moyen d’un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples.
Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.
La connexion entre l’injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.
Les tubulures de connexion et tous les éléments jetables du système d’injection doivent être remplacés conformément aux instructions du fabricant du système d’injection.
Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.
24 heures après première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon doit être éliminé.
Population pédiatrique (0 – 18 ans)
Selon la quantité d’acide gadotérique à administrer à l’enfant, il est préférable d’utiliser des flacons d’acide gadotérique et une seringue à usage unique d’un volume adapté à cette quantité afin d’obtenir une meilleure précision du volume injecté.
Chez le nouveau-né et le nourrisson, la dose requise doit être administrée manuellement.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les données sur l’utilisation de produits de contraste contenant du gadolinium, notamment l’acide gadotérique, chez la femme enceinte sont limitées. Le gadolinium peut traverser la barrière placentaire. On ignore si l’exposition au gadolinium est associée à des effets indésirables chez le fœtus. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.). L’acide gadotérique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’administration de ce produit.
Allaitement
Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Aux doses cliniques, aucun effet n’est prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration de l’acide gadotérique.