Nom du médicament
DUSTA
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Capsule molle
Composition
Dutastéride
Dosage
0,5 mg par capsule
Présentation
boîte 30 capsules molles
Prix
- Prix public : 152.5 DH
- Prix hospitalier : 95.3 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
PromoPharm
Classe thérapeutique
- Urologie – Néphrologie ➜ Hypertrophie bénigne de la prostate ➜ Inhibiteurs de la 5-alpha-réductase ➜ Dutastéride
Classification ATC
Code : G04CB02
- Système Génito-Urinaire et Hormones Sexuelles
- ➜ Médicaments urologiques
- ➜ Médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate
- ➜ Inhibiteurs de l’alpha-5-testostérone réductase
- ➜ Dutastéride
Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes modérés à sévères de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention aiguë d’urine (RAU) et de chirurgie chez les patients présentant des symptômes modérés à sévères d’HBP.
Pour des informations sur les effets du traitement et les populations de patients étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Posologie et mode d’administration
DUSTA peut être administré seul ou en association avec l’alpha-bloquant tamsulosine (0,4 mg) (voir rubriques ‘Mises en garde’, ‘Effets indésirables’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Posologie
Adultes (incluant les patients âgés)
La dose recommandée de DUSTA est d’une capsule (0,5 mg) par jour par voie orale.
Les capsules doivent être avalées entières et ne doivent pas être mâchées ou ouvertes, car le contact avec le contenu de la capsule peut entraîner une irritation de la muqueuse oropharyngée. Les capsules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.
Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d’au moins 6 mois peut être nécessaire pour obtenir une réponse optimale.
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés.
Insuffisance rénale
La pharmacocinétique du dutastéride n’a pas été étudiée chez l’insuffisant rénal. Toutefois, il n’est pas nécessaire de prévoir une adaptation de la posologie chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Insuffisance hépatique
La pharmacocinétique du dutastéride n’a pas été étudiée chez l’insuffisant hépatique, ainsi des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l’utilisation du dutastéride est contre-indiquée (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Le dutastéride est contre-indiqué chez la femme.
Grossesse
Comme avec les autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, le dutastéride inhibe la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone et peut, s’il est administré à une femme enceinte portant un fœtus mâle, inhiber le développement des organes génitaux externes de ce fœtus (voir rubrique ‘Mises en garde’.
De faibles quantités de dutastéride ont été retrouvées dans le sperme des sujets recevant une dose de 0,5 mg par jour de dutastéride.
On ne sait pas si un fœtus mâle est affecté lorsque sa mère est exposée au dutastéride contenu dans le sperme d’un patient traité (le risque étant plus grand pendant les 16 premières semaines de grossesse).
Comme avec tous les inhibiteurs de la 5-alpha réductase, il est recommandé pour un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l’être, d’éviter l’exposition de sa partenaire à son sperme grâce à l’utilisation d’un préservatif.
Pour des informations sur les données précliniques, voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Allaitement
Le passage du dutastéride dans le lait maternel n’est pas connu.
Fertilité
Le dutastéride peut modifier les caractéristiques du sperme (réduction du nombre de spermatozoïdes, du volume de l’éjaculat et de la mobilité des spermatozoïdes) chez l’homme sain (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’. La possibilité d’une diminution de la fertilité masculine ne peut être exclue.