Nom du médicament
ELAPRASE
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Solution à diluer pour perfusion IV
Composition
Idursulfase
Dosage
2 mg par 1 ml
Présentation
boîte d’un flacon de 3 ml
Prix
- Prix public : 32540 DH
- Prix hospitalier : 31909 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Sothema
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Correction des anomalies métaboliques ➜ Mucopolysaccharidose de type II (Syndrôme de Hunter) ➜ Idursulfase
Classification ATC
Code : A16AB09
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme
- ➜ Autres produits pour les voies digestives et le métabolisme
- ➜ Enzymes
- ➜ Idursulfase
Indications thérapeutiques
ELAPRASE est indiqué dans le traitement à long terme de patients atteints du syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II, MPS II).
Aucune étude clinique n’a été réalisée chez les femmes hétérozygotes.
Posologie et mode d’administration
Ce traitement doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS II ou d’une autre maladie métabolique héréditaire.
Posologie
ELAPRASE est administré à une dose de 0,5 mg/kg de poids corporel chaque semaine par perfusion intraveineuse de 3 heures, durée pouvant être progressivement ramenée à 1 heure si aucune réaction associée à la perfusion n’est observée (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).
Pour les instructions d’utilisation, voir la rubrique Elimination/Manipulation.
La perfusion à domicile peut être envisagée chez les patients ayant reçu le traitement en milieu hospitalier depuis plusieurs mois et chez qui une bonne tolérance au traitement a été observée. Les perfusions à domicile seront pratiquées sous la surveillance d’un médecin ou autre professionnel de santé.
Populations particulières
Sujet âgé
Il n’y a aucune expérience clinique chez le sujet âgé de plus de 65 ans.
Patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique
Il n’y a aucune expérience clinique chez le patient ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique Pharmacocinétique).
Population pédiatrique
La dose pour les enfants et adolescents est la même que chez les adultes, 0,5 mg/kg de poids corporel par semaine.
Mode d’administration
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique Elimination/Manipulation.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’idursulfase chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de l’idursulfase pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si l’idursulfase est excrétée dans le lait maternel. Les données disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de l’idursulfase dans le lait (voir rubrique Sécurité préclinique). Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec l’idursulfase en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité masculine n’a été observé au cours des études animales menées sur la reproduction du rat mâle.