Nom du médicament
ELIPA 0.5%
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Collyre
Composition
Kétorolac
Dosage
5 mg par 1 ml
Présentation
boîte d’un flacon de 5 ml
Prix
- Prix public : 36.2 DH
- Prix hospitalier : 22.6 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Polymedic
Classe thérapeutique
- Ophtalmologie ➜ Anti-inflammatoires locaux ➜ Anti-inflammatoires non stéroïdiens locaux ➜ AINS non associés ➜ Kétorolac trométamol
- Ophtalmologie ➜ Cataracte ➜ Traitement post-opératoire ➜ AINS ➜ Kétorolac trométamol
Classification ATC
Code : S01BC05
- Organes Sensoriels
- ➜ Médicaments ophtalmologiques
- ➜ Agents anti-inflammatoires
- ➜ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
- ➜ Kétorolac
Indications thérapeutiques
Prévention et traitement de l’inflammation oculaire dans les suites immédiates de la chirurgie de la cataracte avec ou sans mise en place d’un implant.
ELIPA 0.5% est indiqué chez l’adulte.
Posologie et mode d’administration
Posologie
La posologie recommandée est de 1 ou 2 gouttes dans l’œil atteint toutes les 6 à 8 heures pendant 21 jours, en commençant les instillations 24 heures avant l’intervention.
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée ELIPA 0.5% dans la population pédiatrique dans cette indication.
Patients âgés
Aucune différence en termes de sécurité et d’efficacité n’a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Mode d’administration
Voie oculaire.
Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil à traiter, en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas et en regardant vers le haut.
En cas d’utilisation concomitante ELIPA 0.5%, avec d’autres produits ophtalmiques topiques, un intervalle d’au moins 5 minutes doit être respecté entre les administrations des deux médicaments.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Il convient de tenir compte des informations et recommandations relatives aux AINS administrés par voie générale présentées dans cette rubrique, compte tenu des risques liés à ces produits, bien que les quantités de kétorolac trométamol passant dans la circulation systémique soient potentiellement faibles après administration oculaire.
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.
Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :
A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
in utero pouvant s’observer dès 12 semaines d’aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d’une exposition prolongée.
à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d’exposition tardive et prolongée (avec un risque d’hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l’utilisation à partir de la 24ème semaine d’aménorrhée :
A partir de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d’autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d’exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d’élimination de la molécule
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Comme tous les AINS, l’utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l’arrêt du traitement doit être envisagé.