EMEND, 125 et 80 mg, gélule, boîte d’une gélule 125 mg + 2 gélules 80 mg

Nom du médicament

EMEND

Type

Médicament

Nature

Princeps

Forme galénique

Gélule

Composition

Aprépitant

Dosage

125 et 80 mg par gélule

Présentation

boîte d’une gélule 125 mg + 2 gélules 80 mg

Prix

• Prix public : 635 DH
• Prix hospitalier : 422 DH

Remboursement

Non Remboursable

Laboratoire

MSD Maroc (Merck & Sharp & Dohme)

Classe thérapeutique

• Cancérologie – Hématologie ➜ Traitements associés en cancérologie ➜ Antiémétiques ➜ Antagoniste des récepteurs de la neurokinine 1 substance P ➜ Aprépitant

Classification ATC

Code : A04AD12

• Système Digestif et Métabolisme
• ➜ Anti-émétiques et anti-nauséeux
• ➜ Antiémétiques et antinauséeux
• ➜ Autres antiémétiques
• ➜ Aprépitant

Indications thérapeutiques

Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.

EMEND 125 mg/80 mg est administré dans le cadre d’un schéma thérapeutique (voir rubrique Posologie et mode d’administration).

Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes

EMEND est administré durant 3 jours dans le cadre d’un schéma thérapeutique comportant un corticostéroïde et un antagoniste 5-HT₃. La dose recommandée est de 125 mg par voie orale une fois par jour une heure avant le début de la chimiothérapie à J1 et de 80 mg par voie orale une fois par jour à J2 et J3 le matin.

Les schémas thérapeutiques suivants sont recommandés pour la prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse émétisante chez les adultes :

La dexaméthasone doit être administrée 30 minutes avant le début de la chimiothérapie à J1 et le matin de J2 à J4. La dose de dexaméthasone tient compte des interactions entre les substances actives.

La dexaméthasone doit être administrée 30 minutes avant le début de la chimiothérapie à J1. La dose de dexaméthasone tient compte des interactions entre les substances actives.

Population pédiatrique

Adolescents (âgés de 12 à 17 ans)

EMEND est administré durant 3 jours dans le cadre d’un schéma thérapeutique comportant un antagoniste 5-HT₃. La dose recommandée de gélules EMEND est de 125 mg par voie orale à J1 et de 80 mg par voie orale à J2 et J3. EMEND est administré par voie orale une heure avant la chimiothérapie à J1, J2 et J3. Si aucune chimiothérapie n’est administrée à J2 et J3, EMEND doit être administré le matin. Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l’antagoniste 5-HT₃ choisi pour des informations sur la posologie appropriée. Si un corticostéroïde, tel que la dexaméthasone, est co-administré avec EMEND, la dose de corticostéroïde doit être administrée à 50 % de la dose habituelle (voir rubriques Interactions et Pharmacodynamie).

La sécurité d’emploi et l’efficacité des gélules à 125 mg et 80 mg n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible. Pour le dosage approprié chez les enfants et les nourrissons âgés de 6 mois à moins de 12 ans, reportez-vous au RCP de la poudre pour suspension buvable.

Information générale

Les données d’efficacité en association avec d’autres corticostéroïdes et d’autres antagonistes 5-HT₃ sont limitées. Pour plus d’informations concernant l’administration simultanée avec des corticostéroïdes, voir rubrique Interactions. Se référer au RCP de l’antagoniste 5-HT₃ co-administré.

Populations particulières

Sujet âgé (≥ 65 ans)

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique Pharmacocinétique).

Sexe

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en fonction du sexe (voir rubrique Pharmacocinétique).

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une hémodialyse (voir rubrique Pharmacocinétique).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère. Les données disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont limitées, et aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n’est disponible. L’aprépitant doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubriques Mises en garde et précautions d’emploi et Pharmacocinétique).

Mode d’administration

La gélule doit être avalée entière.

EMEND peut être pris avec ou sans aliments.

Fertilité, Grossesse et Allaitement

Contraception chez les hommes et les femmes

L’efficacité des contraceptifs hormonaux peut être réduite pendant l’administration EMEND et au cours des 28 jours qui la suivent. Des méthodes alternatives de contraception non hormonale doivent être utilisées au cours du traitement par EMEND et pendant les 2 mois qui suivent la dernière prise EMEND (voir rubriques Mises en garde et précautions d’emploi et Interactions).

Grossesse

Il n’y a pas de données cliniques disponibles sur l’utilisation de l’aprépitant chez la femme enceinte. La toxicité potentielle de l’aprépitant sur la reproduction n’a pas été complètement décrite, car les niveaux d’exposition supérieurs à ceux obtenus chez l’homme en thérapeutique à la dose de 125 mg/80 mg n’ont pu être atteints dans les études chez l’animal. Ces études n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique Sécurité préclinique). Les effets potentiels des altérations de la régulation de la neurokinine sur la reproduction ne sont pas connus. EMEND ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

L’aprépitant est excrété dans le lait des rates allaitantes. On ne sait pas si l’aprépitant est excrété dans le lait maternel humain ; par conséquent, il n’est pas recommandé d’allaiter au cours d’un traitement par EMEND.

Fertilité

Les effets potentiels de l’aprépitant sur la fertilité n’ont pas été pleinement définis car les niveaux d’exposition supérieurs à l’exposition chez l’homme n’ont pu être atteints dans les études chez l’animal. Ces études de fertilité n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la procréation, la fertilité, le développement embryonnaire ou fœtal, ou le nombre de spermatozoïdes et leur motilité (voir rubrique Sécurité préclinique).