Nom du médicament
EMLA
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Crème
Composition
Lidocaïne, Prilocaïne
Dosage
2,5 / 2,5 – g / g par 100 g
Présentation
boîte d’un tube 5 g
Prix
- Prix public : 82.6 DH
- Prix hospitalier : 51.6 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
SyntheMedic
Classe thérapeutique
- Anesthésie – Réanimation ➜ Anesthésie de surface : cutanée ou muqueuse ➜ Lidocaïne ➜ Lidocaïne + prilocaïne
Classification ATC
Code : N01BB20
- Système Nerveux
- ➜ Anesthésiques
- ➜ Anesthésiques locaux
- ➜ Amides
- ➜ Associations
Indications thérapeutiques
EMLA 5 POUR CENT crème est indiquée pour :
L’anesthésie topique de la peau lors de :
l’insertion d’aiguilles, par exemple insertion de cathéters intraveineux ou prélèvements sanguins ;
procédures chirurgicales superficielles ;
Chez les adultes et dans la population pédiatrique.
L’anesthésie topique des muqueuses génitales, par exemple avant des procédures chirurgicales superficielles ou une anesthésie par infiltration ; chez les adultes et les adolescents ≥ 12 ans.
L’anesthésie topique des ulcères de jambe afin de faciliter le nettoyage mécanique/débridement chez les adultes uniquement.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes et adolescents
Les détails des indications ou des procédures d’utilisation, ainsi que la dose et la durée d’application sont fournis dans les Tableaux 1 et 2.
Pour plus de renseignements sur l’utilisation appropriée du produit selon de telles procédures, veuillez-vous référer au Mode d’administration.
Tableau 1 Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Indication/Procédure | Dose et durée d’application |
Peau |
|
Petites interventions, par exemple insertion d’aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées. | 2 g (approximativement un demi tube de 5 g) ou approximativement 1,5 g/10 cm2 pendant 1 à 5 heures1). |
Interventions dermatologiques sur peau récemment rasée sur de larges parties du corps, par exemple l’épilation au laser (auto‑application par le patient) | Dose maximale recommandée : 60 g. Surface traitée maximale recommandée : 600 cm2 pendant au moins 1 heure, maximum 5 heures1). |
Interventions chirurgicales dermatologiques sur de plus grandes surfaces, par exemple greffe de peau mince en milieu hospitalier | Approximativement 1,5‑2 g/10 cm2 pendant 2 à 5 heures1). |
Peau des organes génitaux chez l’homme, avant injection d’anesthésiques locaux Peau des organes génitaux chez la femme, avant injection d’anesthésiques locaux2) | 1 g/10 cm2 pendant 15 minutes 1‑2 g/10 cm2 pendant 60 minutes |
Muqueuses génitales |
|
Traitement chirurgical de lésions localisées, par exemple ablation de verrues génitales (condylomes acuminés) et avant injection d’anesthésiques locaux | Approximativement 5‑10 g de crème pendant 5‑10 minutes1) 3) 4). |
Avant curetage cervical | 10 g de crème doivent être administrés au niveau du cul‑de‑sac vaginal latéral pendant 10 minutes. |
Ulcère(s) de jambe |
|
Adultes uniquement Nettoyage mécanique/débridement | Approximativement 1‑2 g/10 cm2 jusqu’à un total de 10 g sur le ou les ulcère(s) de jambe3) 5). Temps d’application : 30‑60 minutes. |
1) Après une période d’application plus longue, l’anesthésie diminue.
2) Sur la peau des organes génitaux chez la femme, l’application seule EMLA 5 POUR CENT pendant 60 ou 90 minutes ne permet pas une anesthésie suffisante pour le traitement de verrues génitales par thermocautérisation ou diathermie.
3) Les concentrations plasmatiques n’ont pas été déterminées chez les patients traités avec des doses > à 10 g (voir aussi rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
4) Chez les adolescents pesant moins de 20 kg, la dose maximale EMLA 5 POUR CENT à appliquer sur les muqueuses génitales doit être proportionnellement réduite.
5) EMLA 5 POUR CENT a été utilisé pour le traitement des ulcères de jambe jusqu’à 15 reprises sur une période de 1 à 2 mois sans perte d’efficacité ni augmentation du nombre ou de la sévérité des événements indésirables.
Population pédiatrique
Tableau 2 Patients pédiatriques âgés de 0 à 11 ans
Groupe d’âge | Procédure | Dosage et temps d’application |
| Petites interventions, par exemple insertion d’aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées. | Approximativement 1 g/10 cm2 pendant une heure (voir détails ci‑dessous) |
Nouveau‑nés et nourrissons 0‑2 mois 1) 2) 3) |
| Jusqu’à 1 g et 10 cm2 pendant une heure4) |
Nourrissons 3‑11 mois 1) 2) |
| Jusqu’à 2 g et 20 cm2 pendant une heure5) |
Jeunes enfants et enfants 1‑5 ans |
| Jusqu’à 10 g et 100 cm2 pendant 1‑5 heures6) |
Enfants 6‑11 ans |
| Jusqu’à 20 g et 200 cm2 pendant 1‑5 heures6) |
Patients pédiatriques avec dermatite atopique | Avant curetage de molluscum | Temps d’application : 30 minutes |
1) Chez les nouveau‑nés nés à terme et les nourrissons de moins de 3 mois, une unique dose devra seulement être appliquée sur une période de 24 heures. Pour les enfants âgés de 3 mois et plus, un maximum de 2 doses, séparées d’au moins 12 heures, peut être donnée sur une période de 24 heures, voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Effets indésirables’.
2) EMLA 5 POUR CENT ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 mois qui sont traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine, pour des raisons de sécurité, voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Effets indésirables’.
3) EMLA 5 POUR CENT ne doit pas être utilisé chez les prématurés de moins de 37 semaines d’âge gestationnel, pour des raisons de sécurité voir rubrique ‘Mises en garde’.
4) Un temps d’application > 1 heure n’a pas été étudié.
5) Aucune augmentation cliniquement significative des taux de méthémoglobine après application EMLA 5 POUR CENT pendant maximum 4 heures sur 16 cm2 n’a été observée.
6) Après une période d’application plus longue, l’anesthésie diminue.
L’efficacité et la sécurité de l’utilisation EMLA 5 POUR CENT sur la peau des organes génitaux et les muqueuses génitales n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.
Les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas d’efficacité adéquate pour la circoncision.
Patients âgés
Aucune réduction de dose n’est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques ‘Propriétés pharmacodynamiques’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’
Atteinte de la fonction hépatique
Une réduction de dose unique n’est pas nécessaire chez les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’
Atteinte de la fonction rénale
Une réduction de dose n’est pas nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale diminuée.
Mode d’administration
Voie cutanée
La membrane de protection du tube est perforée à l’aide du bouchon.
Un gramme EMLA 5 POUR CENT correspond approximativement à 3,5 cm de longueur de crème prélevée dans un tube de 30 g. Si le dosage requiert un niveau de précision élevé pour éviter un surdosage (par exemple à des doses proches de la limite maximale chez le nouveau‑né ou si deux applications peuvent être requises sur une durée de 24 heures), il est possible d’utiliser une seringue, sachant que 1 ml = 1 g.
Une couche épaisse EMLA 5 POUR CENT doit être appliquée sur la peau, incluant la peau des organes génitaux, sous un pansement occlusif. Pour l’application sur des zones plus étendues, telle que pour la greffe de peau mince, un bandage élastique doit être appliqué au-dessus du pansement occlusif pour assurer une distribution uniforme de la crème et protéger la zone. En présence d’une dermatite atopique, la durée d’application doit être réduite.
Pour les interventions concernant les muqueuses génitales, il n’est pas nécessaire d’utiliser un pansement occlusif. L’intervention doit commencer immédiatement après le retrait de la crème.
Pour les interventions concernant les ulcères de jambe, EMLA 5 POUR CENT doit être appliqué en couche épaisse sous un pansement occlusif. Le nettoyage doit débuter sans délai après le retrait de la crème.
Le tube EMLA 5 POUR CENT est destiné à un usage unique lorsqu’il est utilisé pour traiter les ulcères de jambe : le tube ainsi que le contenu restant doivent être jetés à chaque fois qu’un patient a été traité.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Bien qu’une application topique soit uniquement associée à un faible taux d’absorption systémique, l’utilisation EMLA 5 POUR CENT chez les femmes enceintes doit être considérée avec précaution car les données disponibles concernant l’utilisation EMLA 5 POUR CENT chez les femmes enceintes sont insuffisantes. Cependant, des études chez l’animal n’ont pas montré d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement postnatal. Une toxicité de reproduction a été montrée lors d’une administration sous‑cutanée/intramusculaire de fortes doses de lidocaïne ou de prilocaïne excédant considérablement l’exposition lors d’une application topique (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
La lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrière placentaire, et peuvent être absorbées par les tissus fœtaux. Il est raisonnable de penser que la lidocaïne et la prilocaïne ont été utilisées chez de nombreuses femmes enceintes ou en âge de procréer. Jusqu’à présent, aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice n’a été rapporté par exemple une incidence accrue de malformations ou autres effets directement ou indirectement nocifs pour le fœtus.
Allaitement
La lidocaïne et, en toute probabilité, la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel mais en quantités si faibles qu’il n’y a généralement pas de risque que l’enfant soit affecté à des doses thérapeutiques. EMLA 5 POUR CENT peut être utilisé pendant l’allaitement en cas de nécessité clinique.
Fertilité
Des études chez l’animal n’ont montré aucune altération de la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.