Nom du médicament
EXTENCILLINE
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Poudre pour suspension injectable IM
Composition
Benzathine benzylpénicilline
Dosage
1,2 MUI par flacon
Présentation
boîte d’un flacon
Prix
- Prix public : 11.5 DH
- Prix hospitalier : 7.2 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Sanofi-Aventis Maroc
Classe thérapeutique
- Infectiologie – Parasitologie – Immunologie ➜ Bêta-lactamines : pénicillines ➜ Pénicillines sensibles aux pénicillinases pénicillines G et V ➜ Pénicillines G ➜ Sels de benzylpénicilline
Classification ATC
Code : J01CE08
- Anti-infectieux à Usage Systémique
- ➜ Antibactériens à usage systémique
- ➜ Antibactériens bêta-lactamines, pénicillines
- ➜ Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases
- ➜ Benzathine benzylpénicilline
Indications thérapeutiques
EXTENCILLINE est indiqué chez les adultes, adolescents, enfants et nouveau-nés dans le traitement et la prophylaxie des infections suivantes dues à des bactéries sensibles à la pénicilline (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’ :
Pour le traitement de :
érysipèle,
syphilis : syphilis précoce (primaire et secondaire),
syphilis tardive (à l’exception de la neurosyphilis et d’anomalies du LCR),
pian,
pinta.
Pour la prophylaxie de :
rhumatisme articulaire aigu (chorée, cardiopathie rhumatismale),
glomérulonéphrite post-streptococcique,
érysipèle.
Lors de l’utilisation de EXTENCILLINE, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens
Posologie et mode d’administration
Posologie
Les doses recommandées dépendent de la sévérité et du type d’infection, de l’âge et de la fonction hépatique et rénale du patient. Les recommandations internationales doivent être prises en compte en plus des recommandations nationales ou locales pour certaines indications spécifiques (par exemple : syphilis, prophylaxie du rhumatisme articulaire aigu).
Dose et durée du traitement
Traitement général :
Adultes et adolescents : 1,2 MUI une fois par semaine.
Enfants > 30 kg de poids corporel : 1,2 MUI une fois par semaine.
Enfants < 30 kg de poids corporel : 600 000 UI une fois par semaine.
Durée du traitement : dose unique.
(Dans les maladies d’origine streptococcique, un traitement d’au moins 10 jours est conseillé pour éviter des complications secondaires. Une injection unique de EXTENCILLINE 600 000 UI, poudre et solvant pour suspension injectable IM, EXTENCILLINE ou EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM est généralement suffisante).
Traitement de la syphilis :
Stade primaire et secondaire
Adultes et adolescents : 1 x 2,4 MUI.
Enfants : 50 000 UI/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 2,4 MUI.
(Le traitement doit être répété si les symptômes cliniques réapparaissent ou si les résultats de laboratoire restent fortement positifs).
Durée du traitement : dose unique.
Syphilis stade tardif (syphilis séropositive latente)
Adultes et adolescents : 2,4 MUI une fois par semaine.
Enfants : 50 000 UI/kg de poids corporel sans dépasser 2,4 MUI.
Durée du traitement : 3 semaines.
Traitement de la syphilis congénitale : sans atteinte neurologique
Nouveau-nés et nourrissons : 1 x 50 000 UI/kg de poids corporel.
Durée du traitement : dose unique.
Traitement du pian et de la pinta :
Adultes et adolescents : 1 x 1,2 MUI.
Enfants > 30 kg de poids corporel : 1 x 1,2 MUI.
Enfants < 30 kg de poids corporel : 1 x 600 000 UI.
Durée du traitement : dose unique.
Prophylaxie du rhumatisme articulaire aigu, de la glomérulonéphrite post-streptococcique et de l’érysipèle :
Adultes et adolescents : 1 x 1,2 MUI toutes les 3 à 4 semaines.
Enfants > 30 kg de poids corporel : 1 x 1,2 MUI toutes les 3 à 4 semaines.
Enfants < 30 kg de poids corporel : 1 x 600 000 UI toutes les 3 à 4 semaines.
Durée du traitement :
a) sans atteinte cardiaque : au moins 5 ans ou jusqu’à l’âge de 21 ans (la durée la plus longue devra être retenue),
b) atteinte cardiaque transitoire : au moins 10 ans ou jusqu’à l’âge de 21 ans (la durée la plus longue devra être retenue),
c) atteinte cardiaque persistante : au moins 10 ans ou jusqu’à l’âge de 40 ans (la durée la plus longue devra être retenue) ; une prophylaxie à vie est parfois nécessaire
Populations particulières
Patients insuffisants rénaux.
EXTENCILLINE : dose pour adultes, adolescents selon la clairance de la créatinine | Et enfants | ||
Clairance de la créatinine en ml/min | 100-60 | 50-10 | < 10 |
Créatinine sérique en mg % | 0,8-1,5 | 1,5-8,0 | 15 |
Proportion de la dose quotidienne normale de EXTENCILLINE | 100 % | 75 % | 20-50% (1-3 MUI/j max.) |
Intervalle d’administration | en 1 administration unique | en 1 administration unique | en 2-3 administrations uniques |
Patients hémodialysés
La benzathine benzylpénicilline peut être éliminée par hémodialyse. On ne dispose pas de données sur l’influence de la dialyse sur les niveaux plasmatiques de benzylpénicilline. La décision de traiter des patients dialysés avec EXTENCILLINE doit donc être évaluée au cas par cas.
Patients insuffisants hépatiques
Dans les cas d’insuffisance hépatique et rénale très sévères, il peut exister un délai entre la dégradation et l’élimination des pénicillines.
Mode d’administration
La préparation est strictement destinée à l’injection intramusculaire (voir rubrique ‘Mises en garde’. L’injection ne doit pas être administrée dans des tissus mal perfusés (voir rubrique ‘Mises en garde’.
EXTENCILLINE doit être administrée par voie intramusculaire profonde dans le quadrant supéro- externe du muscle grand fessier ou dans la zone ventro-glutéale de Hochstetter avec l’aiguille orientée vers la crête iliaque ou selon la méthode de Hochstetter. L’aiguille doit être aussi verticale que possible par rapport à la surface de la peau et l’injection aussi loin que possible des principaux vaisseaux. Dans tous les cas, une aspiration doit être effectuée avant l’injection. Si une aspiration de sang ou une douleur surviennent pendant l’injection, celle-ci doit être arrêtée.
Chez les enfants, les muscles médio-latéraux de la cuisse (quadriceps fémoral) constituent le site d’injection recommandé.
L’injection dans le muscle deltoïde n’est appropriée que si la masse musculaire est adéquate ; dans ce cas, il convient de faire attention au nerf radial.
Chez les nourrissons et les jeunes enfants, la zone périphérique du quadrant supéro-externe de la région fessière ne doit être utilisée comme zone d’injection que dans des cas exceptionnels (par exemple brûlures étendues) afin d’éviter des lésions du nerf sciatique.
L’injection doit être effectuée le plus lentement possible et seulement en exerçant une faible pression. Il faut éviter de « frotter » après l’injection.
Des réactions locales sévères peuvent survenir pendant l’administration intramusculaire, en particulier chez les jeunes enfants. Dans la mesure du possible, en prenant notamment en compte les indications thérapeutiques et les schémas d’administration et en estimant le rapport bénéfice-risque, des traitements alternatifs tel qu’un traitement intraveineux avec une pénicilline appropriée, devraient être pris en considération (voir également rubrique ‘Mises en garde’.
En cas d’utilisation d’une solution de lidocaïne :
Il doit être tenu compte de la sécurité d’emploi liée à l’utilisation de cet anesthésique local. Compte tenu des indications thérapeutiques de EXTENCILLINE qui peuvent nécessiter des administrations au long cours, afin de ne pas utiliser la lidocaïne à dose élevée de façon prolongée, particulièrement chez l’enfant, il convient de recourir à la plus faible concentration possible d’anesthésique local en utilisant une solution de lidocaïne injectable à 0.5%
Si le solvant de reconstitution utilisé est une solution de lidocaïne injectable, la suspension obtenue ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse. Pour éviter le risque d’administrer par voie intraveineuse, aspirez avant d’injecter afin de s’assurer que l’administration n’est pas une injection intra-vasculaire.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
La benzathine benzylpénicilline traverse le placenta. Les études menées chez l’animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. EXTENCILLINE peut être utilisé pendant la grossesse si l’indication est justifiée et avec une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques
Allaitement
La benzathine benzylpénicilline est excrétée en petites quantités dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel peut atteindre 2 à 15 % des concentrations sériques de la mère.
Bien qu’aucun effet indésirable chez les nourrissons allaités au lait maternel n’ait été rapporté jusqu’ici, il faut cependant tenir compte de la possibilité d’une sensibilisation ou d’une interférence avec la flore intestinale. L’allaitement devra être interrompu en cas de survenue de diarrhée, candidose ou d’éruption cutanée chez l’enfant.
Chez les nourrissons qui sont également alimentés avec des aliments infantiles, les mères doivent tirer et jeter le lait maternel pendant le traitement par la benzathine benzylpénicilline. L’allaitement maternel peut être repris 24 heures après l’arrêt du traitement.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n’a été menée chez les humains. Les études sur les fonctions de reproduction chez les souris, les rats et les lapins n’ont pas montré d’effet nocif sur la fertilité. On ne dispose d’aucune étude de fertilité à long terme menée sur des animaux.