Nom du médicament
FERINJECT
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Solution injectable ou pour perfusion IV
Composition
Carboxymaltose ferrique
Dosage
50 mg par 1 ml
Présentation
boîte d’un flacon de 10 ml
Prix
- Prix public : 1371 DH
- Prix hospitalier : 1102 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
PromoPharm
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Eléments minéraux ➜ Fer
Classification ATC
Code : B03AC
- Sang et Organes Hématopoïétiques
- ➜ Préparations antianémiques
- ➜ Préparations martiales
- ➜ Fer trivalent en préparations parentérales
Indications thérapeutiques
FERINJECT est indiqué dans le traitement de la carence martiale, lorsque (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’ :
les préparations orales de fer ne sont pas efficaces.
les préparations orales de fer ne peuvent pas être utilisées.
il existe un besoin clinique d’administrer du fer rapidement.
Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens biologiques appropriés.
Posologie et mode d’administration
Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d’hypersensibilité pendant et après chaque administration de FERINJECT.
FERINJECT doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l’apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FERINJECT (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Posologie
La posologie de FERINJECT est déterminée en plusieurs étapes :
[1] détermination des besoins individuels en fer,
[2] calcul de la ou des doses de fer à administrer
[3] examens de contrôle après la supplémentation en fer.
Ces étapes sont décrites ci-dessous :
Etape 1 : Détermination des besoins en fer
Les besoins individuels en fer à supplémenter avec FERINJECT sont déterminés à partir du poids corporel et du taux d’hémoglobine (Hb) du patient. Se reporter au Tableau 1 pour déterminer les besoins totaux en fer. 2 doses peuvent être nécessaires pour combler les besoins totaux en fer, voir l’étape 2 pour les doses individuelles maximales de fer.
La carence martiale doit être confirmée par des examens biologiques, comme indiqué à la rubrique ‘Indications’.
Tableau 1 : Détermination des besoins totaux en fer
Hb | Poids corporel du patient | |||
g/dl | mmol/l | inférieur à 35 kg | de 35 kg à < 70 kg | 70 kg et plus |
< 10 | < 6,2 | 30 mg/kg de poids corporel | 1 500 mg | 2 000 mg |
de 10 à < 14 | de 6,2 à < 8,7 | 15 mg/kg de poids corporel | 1 000 mg | 1 500 mg |
≥ 14 | ≥ 8,7 | 15 mg/kg de poids corporel | 500 mg | 500 mg |
Etape 2 : Calcul de la ou des doses individuelles maximales de fer à administrer
La ou les doses appropriées de FERINJECT, basées sur les besoins totaux en fer déterminés, doivent être administrées en tenant compte des points suivants :
Adultes et adolescents âgés de 14 ans et plus
Une administration unique de FERINJECT ne doit pas dépasser :
15 mg de fer/kg de poids corporel (pour l’administration par injection intraveineuse) ou 20 mg de fer/kg de poids corporel (pour l’administration par perfusion intraveineuse),
1 000 mg de fer (20 mL de FERINJECT).
La dose cumulée maximale recommandée de FERINJECT est de 1 000 mg de fer (20 mL de FERINJECT) par semaine. Si les besoins totaux en fer sont plus élevés, l’administration d’une dose supplémentaire doit être espacée d’au moins 7 jours de la première dose.
Enfants et adolescents âgés de 1 à 13 ans
Une administration unique de FERINJECT ne doit pas dépasser :
15 mg de fer/kg de poids corporel,
750 mg de fer (15 mL de FERINJECT).
La dose cumulée maximale recommandée de FERINJECT est de 750 mg de fer (15 mL de FERINJECT) par semaine. Si les besoins totaux en fer sont plus élevés, l’administration d’une dose supplémentaire doit être espacée d’au moins 7 jours de la première dose.
Etape 3 : Examens de contrôle après la supplémentation en fer
Le clinicien doit procéder à la réévaluation en fonction de l’état du patient individuel. Le taux d’Hb doit être réévalué au moins 4 semaines après la dernière administration de FERINJECT afin de laisser le temps nécessaire à l’érythropoïèse et à l’utilisation du fer. Si le patient nécessite une nouvelle supplémentation en fer, les besoins en fer doivent être recalculés (voir étape 1).
Enfants âgés de moins d’un an
L’efficacité et la sécurité de FERINJECT n’ont pas été étudiées chez les enfants âgés de moins d’un an. L’utilisation de FERINJECT n’est donc pas recommandée chez les enfants de cette tranche d’âge.
Patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés
Chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus, la dose quotidienne unique maximale de 200 mg de fer ne doit pas être dépassée chez les patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés (voir aussi rubrique ‘Mises en garde’.
L’efficacité et la sécurité de FERINJECT n’ont pas été étudiées chez les enfants âgés de 1 à 13 ans insuffisants rénaux chroniques nécessitant une hémodialyse. L’utilisation de FERINJECT n’est donc pas recommandée chez les enfants âgés de 1 à 13 ans insuffisants rénaux chroniques nécessitant une hémodialyse.
Mode d’administration
FERINJECT doit être exclusivement administré par voie intraveineuse :
par injection directe ou
par perfusion, ou
directement non dilué dans la ligne veineuse du dialyseur pendant une séance d’hémodialyse.
FERINJECT ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Injection intraveineuse
FERINJECT peut être administré en injection intraveineuse, sans dilution préalable. Chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus, la dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Chez les enfants âgés de 1 à 13 ans, la dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, mais ne doit pas dépasser 750 mg de fer. Les vitesses d’administration sont présentées dans le Tableau 2 :
Tableau 2 : Vitesses d’administration de FERINJECT par injection intraveineuse
Volume de FERINJECT requis | Dose de fer équivalente | Vitesse d’administration / Durée minimale d’administration | ||||
2 | à | 4 mL | 100 | à | 200 mg | Pas de durée minimale prescrite |
> 4 | à | 10 mL | > 200 | à | 500 mg | 100 mg de fer/min |
> 10 | à | 20 mL | > 500 | à | 1 000 mg | 15 minutes |
Perfusion intraveineuse
FERINJECT peut être administré par perfusion intraveineuse. Il doit dans ce cas être dilué. Chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus, la dose unique maximale est de 20 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Chez les enfants âgés de 1 à 13 ans, la dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, mais ne doit pas dépasser 750 mg de fer.Lors de la perfusion intraveineuse, FERINJECT doit exclusivement être dilué dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V, comme indiqué au Tableau 3. Remarque : pour des raisons de stabilité, FERINJECT ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/mL (sans compter le volume de dispersion de carboxymaltose ferrique). Pour des informations complémentaires concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’.
Tableau 3 : Schéma de dilution de FERINJECT pour perfusion intraveineuse
Volume de FERINJECT requis | Dose de fer équivalente | Quantité maximale de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V | Durée minimum d’administration | ||||
2 | à | 4 mL | 100 | à | 200 mg | 50 mL | Pas de durée minimale prescrite |
> 4 | à | 10 mL | > 200 | à | 500 mg | 100 mL | 6 minutes |
> 10 | à | 20 mL | > 500 | à | 1000 mg | 250 mL | 15 minutes |
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les données disponibles concernant l’utilisation de FERINJECT chez la femme enceinte sont limitées (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de FERINJECT pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Dans bien des cas, l’anémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale. Lorsque le bénéfice d’un traitement par FERINJECT est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le fœtus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.
Une bradycardie fœtale peut survenir après l’administration de préparations parentérales à base de fer. Elle est généralement transitoire et consécutive à une réaction d’hypersensibilité chez la mère. Le fœtus doit faire l’objet d’un suivi attentif pendant l’administration intraveineuse de préparations parentérales à base de fer à une femme enceinte.
Les études chez l’animal montrent que le fer libéré par FERINJECT peut traverser la barrière placentaire et que son utilisation durant la grossesse peut avoir un impact sur le développement du squelette chez le fœtus (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Allaitement
Les études cliniques ont montré que le transfert du fer de FERINJECT dans le lait maternel était négligeable (≤ 1 %). Selon les quelques données disponibles chez les femmes allaitantes, il est peu probable que FERINJECT constitue un risque pour l’enfant allaité.
Fertilité
Il n’existe pas de données chez l’Homme concernant l’effet de FERINJECT sur la fertilité. Dans les études chez l’animal, le traitement par FERINJECT n’a pas affecté la fécondité (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.