FERRIPROX, 100 mg, solution buvable, 1 flacon de 500 ml

Nom du médicament

FERRIPROX

Type

Médicament

Nature

Princeps

Forme galénique

Solution buvable

Composition

Défériprone

Dosage

100 mg par 1 ml

Présentation

1 flacon de 500 ml

Prix

• Prix public : 1388 DH
• Prix hospitalier : 1120 DH

Remboursement

Non Remboursable

Laboratoire

Afric Phar

Classe thérapeutique

• Anesthésie – Réanimation ➜ Traitements spécifiques en toxicologie et antidotes ➜ Défériprone

Classification ATC

Code : V03AC02

• Divers
• ➜ Tout autre produit thérapeutique
• ➜ Tous autres médicaments
• ➜ Chélateurs du fer
• ➜ Défériprone

Indications thérapeutiques

FERRIPROX en monothérapie est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.

FERRIPROX associé à un autre chélateur (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi) est indiqué chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque la monothérapie avec un autre chélateur du fer est inefficace ou lorsque la prévention ou le traitement des conséquences de la surcharge en fer menaçant le pronostic vital (surcharge cardiaque principalement) justifie qu’on y remédie de manière rapide et efficace (voir rubrique Posologie et mode d’administration).

Posologie et mode d’administration

Le traitement par défériprone doit être initié et conduit uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de thalassémie.

Posologie

La défériprone est généralement administrée à raison de 25 mg/kg de poids corporel, par voie orale, trois fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 75 mg/kg de poids corporel. La posologie par kilogramme de poids corporel doit être calculée aux 2,5 ml les plus proches. Voir les posologies recommandées en fonction du poids corporel par incréments de 10 kg dans le tableau suivant.

Pour obtenir une dose d’environ 75 mg/kg/jour, utiliser le volume de solution buvable suggéré dans le tableau suivant en fonction du poids corporel du patient. Des exemples de poids corporels par incréments de 10 kg sont présentés.

Une dose quotidienne totale supérieure à 100 mg/kg de poids corporel est déconseillée en raison du risque potentiellement accru d’effets indésirables (voir les rubriques Mises en garde et précautions d’emploi, Effets indésirables et Surdosage).

Ajustement posologique

L’action de FERRIPROX pour réduire la quantité de fer dans l’organisme est directement influencée par la dose et le degré de la surcharge ferrique. Après avoir commencé le traitement par FERRIPROX, il est recommandé de surveiller les concentrations de ferritine sérique, ou les autres indicateurs de la charge corporelle en fer tous les deux à trois mois, afin d’évaluer l’efficacité à long terme du traitement de chélation. Les ajustements de dose doivent être adaptés en fonction de la réponse individuelle de chaque patient et des objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la charge corporelle en fer). L’interruption du traitement par défériprone doit être envisagée si la ferritine sérique descend au dessous de 500 μg/l.

Ajustements de la dose lors de l’utilisation avec d’autres chélateurs du fer

Chez les patients pour qui la monothérapie est inadaptée, FERRIPROX peut être utilisé avec de la déféroxamine à la dose standard (75 mg/kg/jour) sans dépasser 100 mg/kg/jour.

Dans le cas d’insuffisance cardiaque liée au fer, FERRIPROX à 75-100 mg/kg/jour doit être ajouté au traitement à la déféroxamine. Il convient de consulter le résumé des caractéristiques du produit de la déféroxamine.

Il n’est pas conseillé d’utiliser de manière concomitante plusieurs chélateurs du fer chez les patients dont le taux de ferritine sérique est inférieur à 500 μg/l en raison du risque d’une élimination excessive de fer.

Insuffisance rénale

Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère, modérée ou grave (voir rubrique Pharmacocinétique). La sécurité et la pharmacocinétique de FERRIPROX chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale sont inconnues.

Insuffisance hépatique

Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique Pharmacocinétique). La sécurité et la pharmacocinétique de FERRIPROX chez les patients atteints d’insuffisance hépatique grave sont inconnues.

Population pédiatrique

Les données disponibles sont limitées quant à l’utilisation de la défériprone chez les enfants âgés de 6 à 10 ans, et aucune donnée n’est disponible concernant l’administration de la défériprone chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Fertilité, Grossesse et Allaitement

Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes

En raison de l’effet génotoxique potentiel de la défériprone (voir rubrique Sécurité préclinique), il est recommandé aux femmes en âge de procréer d’utiliser des mesures contraceptives efficaces et d’éviter de débuter une grossesse durant le traitement par FERRIPROX et pendant 6 mois après l’arrêt du traitement.

Il est recommandé aux hommes d’utiliser des mesures contraceptives efficaces et de ne pas concevoir d’enfant durant le traitement par FERRIPROX et pendant les 3 mois suivant l’arrêt du traitement.

Grossesse

Aucune donnée pertinente n’est disponible en ce qui concerne l’utilisation de la défériprone par les femmes enceintes. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Les risques possibles pour l’homme ne sont pas connus.

Il faut recommander aux femmes en âge de procréer d’interrompre immédiatement la prise de défériprone (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

On ne sait pas si la défériprone est excrétée dans le lait maternel. Aucune étude de reproduction prénatale ou postnatale n’a été menée chez les animaux. La défériprone ne doit pas être utilisée par les femmes qui allaitent. Si un traitement est inévitable, l’allaitement doit être interrompu (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce n’a été observé chez l’animal (voir rubrique Sécurité préclinique).