Nom du médicament
FLUCTINE GENPHARMA
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Gélule
Composition
Fluoxétine
Dosage
20 mg par gélule
Présentation
boîte de 12 gélules
Prix
- Prix public : 46.7 DH
- Prix hospitalier : 29.2 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Genpharma
Classe thérapeutique
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Antidépresseurs ➜ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ➜ Fluoxétine
Classification ATC
Code : N06AB03
- Système Nerveux
- ➜ Psychoanaleptiques
- ➜ Antidépresseurs
- ➜ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
- ➜ Fluoxétine
Indications thérapeutiques
Adulte
Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).
Troubles obsessionnels compulsifs.
Boulimie : en complément d’une psychothérapie, indiqué dans la diminution de la fréquence des crises de boulimie et des vomissements ou prise de laxatifs.
Enfant âgé de 8 ans et plus et adolescent
Episode dépressif majeur (c’est-à-dire caractérisé) modéré à sévère, en cas de non réponse à l’issue de 4 à 6 séances de prise en charge psychothérapeutique. Le traitement antidépresseur ne devrait être proposé pour un enfant ou un adolescent souffrant de dépression modérée à sévère qu’en association à une prise en charge psychothérapeutique concomitante.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes
Episodes dépressifs majeurs
Adultes et sujets âgés
La posologie recommandée est de 20 mg/jour. Elle sera revue et adaptée si nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié. Bien que le risque d’effets indésirables augmente avec la dose, la posologie peut être augmentée progressivement chez certains patients présentant une réponse insuffisante à la posologie de 20 mg/jour, jusqu’à un maximum de 60 mg/jour (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’. Les adaptations posologiques seront faites avec prudence et de façon individuelle, afin de maintenir les patients à la dose minimale efficace.
Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une durée suffisante d’au moins 6 mois afin d’assurer la disparition de leurs symptômes.
Troubles obsessionnels compulsifs
Adultes et sujets âgés
La posologie recommandée est de 20 mg/jour. Bien qu’il existe un risque accru d’effets indésirables à des doses supérieures, une augmentation progressive de la posologie peut être envisagée chez certains patients en cas de réponse insuffisante après deux semaines de traitement à la posologie de 20 mg/jour, jusqu’à un maximum de 60 mg/jour.
En l’absence d’amélioration dans les 10 semaines, le traitement par fluoxétine devra être reconsidéré. Si la réponse thérapeutique est favorable, le traitement sera poursuivi et la posologie sera ajustée au cas par cas.
Bien qu’aucune étude n’ait pu apporter de réponse concernant la durée du traitement par la fluoxétine, les troubles obsessionnels compulsifs constituent une pathologie chronique, il est donc raisonnable de poursuivre le traitement au-delà de 10 semaines chez les patients qui répondent au traitement.
L’ajustement de la posologie devra se faire avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le traitement à la posologie minimale efficace. La nécessité de poursuivre le traitement devra être évaluée périodiquement. Certains médecins préconisent une psychothérapie comportementale concomitante chez les patients ayant répondu favorablement au traitement médicamenteux.
L’efficacité à long terme (plus de 24 semaines) n’a pas été démontrée dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.
Boulimie
Adultes et sujets âgés
Une posologie de 60 mg/jour est recommandée.
L’efficacité à long terme (plus de 3 mois) n’a pas été démontrée dans le traitement de la boulimie.
Toutes les indications
La posologie recommandée peut être augmentée ou diminuée. Des posologies supérieures à 80 mg/jour n’ont pas été évaluées.
Population pédiatrique – Enfants âgés de 8 ans ou plus et adolescents (Episode dépressif majeur modéré à sévère)
Le traitement devrait être instauré et surveillé sous le contrôle d’un médecin spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour, soit 2,5 ml de FLUCTINE GENPHARMA/5 ml, solution buvable.
Les ajustements de posologie devront se faire avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le patient à la posologie minimale efficace.
Après une à deux semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à 20 mg/jour. L’expérience au cours des essais cliniques à des doses supérieures à 20 mg/jour est très limitée. Peu de données sont disponibles pour des durées de traitement supérieures à 9 semaines.
Enfants de faible poids : en raison de concentrations plasmatiques plus élevées chez les enfants de faible poids, l’effet thérapeutique pourrait être obtenu avec des doses plus faibles (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Pour les patients pédiatriques qui répondent au traitement, la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois devra être réévaluée. En l’absence de bénéfice clinique dans les 9 premières semaines, le traitement doit être reconsidéré.
Patients âgés
La prudence s’impose en cas d’augmentation de la posologie ; la posologie journalière ne doit généralement pas excéder 40 mg. Toutefois, la posologie maximale recommandée est de 60 mg/jour.
Insuffisance hépatique
Une posologie inférieure à 20 mg/jour ou intermittente (20 mg un jour sur deux par exemple) devra être envisagée chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’, ou chez les patients ayant un traitement concomitant susceptible de provoquer une interaction avec FLUCTINE GENPHARMA (voir rubrique ‘Interactions’.
Symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement par FLUCTINE GENPHARMA
L’arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l’arrêt du traitement par FLUCTINE GENPHARMA, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d’au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Effets indésirables’. Si des symptômes insupportables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé. Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.
Mode d’administration
Administration orale.
La fluoxétine peut être administrée en une seule ou plusieurs prises journalières, pendant ou en dehors des repas.
En cas d’arrêt du traitement, les substances actives persistent dans l’organisme pendant plusieurs semaines. Cela doit être pris en compte lors de l’instauration ou l’arrêt du traitement.
La gélule et la solution buvable sont des formes bio-équivalentes.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Quelques études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de malformations cardiovasculaires associées à l’utilisation de la fluoxétine pendant le premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme n’est pas connu. Globalement, les données suggèrent que le risque de malformation cardiovasculaire chez l’enfant après exposition maternelle à la fluoxétine est d’environ 2/100, alors que le taux attendu pour ce type de malformations est approximativement de 1/100 dans la population générale.
Des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d’hypertension pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d’environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d’HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.
Les données issues d’études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d’hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSNA dans le mois précédant la naissance (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Effets indésirables’.
La fluoxétine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si l’état clinique de la patiente nécessite un traitement par fluoxétine et justifie le risque potentiel pour le fœtus. Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir rubrique ‘Posologie et mode d’administration’ « Posologie et mode d’administration »). En cas d’utilisation de la fluoxétine pendant la grossesse, une prudence particulière est conseillée notamment en fin de grossesse ou juste avant l’accouchement, en raison d’autres effets rapportés chez les nouveau-nés tels que : irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil. Ces symptômes peuvent être le signe d’effets sérotoninergiques ou d’un syndrome de sevrage. Le délai d’apparition ou la durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4-6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (4-16 jours).
Allaitement
La fluoxétine et son métabolite la norfluoxétine sont sécrétés dans le lait maternel. Des évènements indésirables ont été rapportés chez des enfants allaités par des mères traitées par fluoxétine. Si un traitement par fluoxétine s’avère nécessaire, l’arrêt de l’allaitement doit être envisagé. Cependant, si l’allaitement est poursuivi, la dose minimale efficace de fluoxétine devra être prescrite.
Fertilité
Les données chez l’animal ont montré que la fluoxétine pouvait affecter la qualité du sperme (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Les cas rapportés chez l’homme avec certains ISRS ont montré qu’un effet sur la qualité du sperme est réversible.
Jusqu’à présent, il n’a pas été observé d’impact sur la fertilité humaine.