Nom du médicament
FORACORT
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Suspension pour inhalation
Composition
Béclométasone, Formotérol
Dosage
100 / 6 – µg / µg par dose
Présentation
boîte d’un flacon de 120 doses
Prix
- Prix public : 151.2 DH
- Prix hospitalier : 94.5 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Cipla
Classe thérapeutique
- Pneumo-allergo-phtysiologie ➜ Asthme et bronchopneumopathies chroniques ➜ Corticoïdes + bronchodilatateurs bêta-2 stimulants ➜ Béclométasone + Formotérol
Classification ATC
Code : R03AK08
- Système Respiratoire
- ➜ Médicaments pour les maladies obstructives des voies aériennes
- ➜ Adrénergiques en inhalation
- ➜ Adrénergiques en association avec des corticostéroïdes et d’autres substances, à l’exclusion des anticholinergiques
- ➜ Formotérol et béclométasone
Indications thérapeutiques
Asthme
Ce médicament est indiqué en traitement continu de l’asthme persistant, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action est justifiée :
chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d’action par voie inhalée « à la demande ».
ou
chez les patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d’action par voie inhalée.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Traitement symptomatique des patients présentant une BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique) et des antécédents d’exacerbations répétées, et chez qui des symptômes respiratoires significatifs persistent malgré un traitement régulier par bronchodilatateur à action prolongée
Posologie et mode d’administration
Voie inhalée exclusivement.
Posologie
Asthme
Ce médicament ne doit pas être utilisé en première intention pour l’initiation d’un traitement de l’asthme. La posologie de Ce médicament est individuelle et doit être ajustée en fonction de la sévérité de la maladie. Que ce soit à l’initiation ou pendant les phases d’adaptation du traitement, si le dosage disponible de l’association fixe ne permet pas d’ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l’état clinique du patient, bêta-2 agonistes et corticostéroïdes devront être administrés individuellement.
Le dipropionate de béclométasone contenu dans Ce médicament se caractérise par une distribution de particules de taille extrafine ce qui conduit à une activité locale plus importante qu’avec une formulation de dipropionate de béclométasone « non-extrafine » (100 microgrammes de dipropionate de béclométasone en formulation « extrafine » contenus dans Ce médicament sont équivalents à 250 microgrammes de dipropionate de béclométasone dans une formulation non-extrafine). Ainsi, la dose quotidienne de dipropionate de béclométasone administrée par Ce médicament devrait être inférieure à celle administrée avec une formulation non-extrafine. En cas de transfert d’un patient d’une formulation de béclométasone non-extrafine à un traitement par Ce médicament, il convient d’en tenir compte et de réduire la dose de béclométasone pour l’ajuster en fonction de l’état clinique du patient.
Il existe deux modalités d’administration thérapeutiques :
A. Ce médicament est utilisé en traitement continu de fond et un bronchodilatateur d’action rapide est utilisé séparément pour soulager les symptômes d’asthme.
B. Ce médicament est utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d’asthme.
A. Traitement continu de fond
Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence à leur disposition un bronchodilatateur d’action rapide en traitement de secours pour traiter les symptômes aigus d’asthme.
Posologies recommandées chez l’adulte âgé de 18 ans et plus :
Une à deux inhalations deux fois par jour.
La dose journalière maximale est de 4 inhalations par jour.
B. Traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d’asthme
Les patients prennent quotidiennement Ce médicament en traitement continu de fond et utilisent aussi Ce médicament en cas de besoin en réponse à la survenue des symptômes d’asthme. Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence Ce médicament à leur disposition en traitement de secours.
L’utilisation de Ce médicament en traitement continu de fond et pour soulager les symptômes d’asthme sera envisagée notamment chez des patients :
Ayant un contrôle insuffisant de l’asthme avec recours fréquent au traitement de secours.
Ayant eu des antécédents d’exacerbations d’asthme ayant nécessité une intervention médicalisée.
Une surveillance médicale attentive des effets indésirables dose-dépendants est nécessaire chez les patients consommant de façon fréquente des doses journalières élevées de Ce médicament pour soulager leurs symptômes d’asthme.
Posologies recommandées pour les adultes de 18 ans et plus :
La dose recommandée en traitement continu de fond est d’une inhalation deux fois par jour (une inhalation le matin et une inhalation le soir).
En cas de besoin, pour soulager les symptômes, les patients prendront une inhalation supplémentaire de Ce médicament. Si les symptômes persistent après quelques minutes, l’inhalation sera renouvelée.
La dose maximale journalière est de huit inhalations.
Il est fortement recommandé aux patients utilisant fréquemment leur traitement de secours de prendre un avis médical. Ils devront être réévalués et leur traitement de fond reconsidéré.
Posologies recommandées chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans :
La tolérance et l’efficacité de Ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Les données disponibles sur l’utilisation de Ce médicament chez l’enfant de 5 à 11 ans et l’adolescent de 12 à 17 ans sont décrites dans les sections ‘Effets indésirables’, ‘Propriétés pharmacodynamiques’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’ mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage prescrit est adapté pour un traitement optimal du patient. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale permettant d’obtenir le contrôle des symptômes. Lorsque celui-ci est obtenu avec la posologie minimale recommandée de Ce médicament, l’administration d’un corticoïde seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.
Les patients devront être informés de la nécessité de poursuivre le traitement de façon régulière et quotidienne, même si la symptomatologie a régressé.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Posologie recommandée chez l’adulte à partir de 18 ans : Deux inhalations deux fois par jour.
Populations particulières
Il n’y a pas lieu d’ajuster la posologie chez les sujets âgés.
Il n’existe pas de donnée concernant l’emploi de Ce médicament en cas d’insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Mode d’administration
Afin de s’assurer de l’utilisation correcte du dispositif par le patient, il est utile que le médecin ou un autre professionnel de santé montre au patient comment utiliser l’inhalateur. L’utilisation adaptée du dispositif d’inhalation est essentielle pour l’efficacité du traitement. Il convient d’informer le patient de la nécessité de lire attentivement la notice et de se conformer aux recommandations et modalités d’emploi qui y figurent.
Un compteur de doses au dos de l’inhalateur Ce médicament indique le nombre de doses restantes. A chaque utilisation du dispositif de 120 doses, une bouffée est libérée et le compteur décrémente une dose. Le patient doit être informé qu’en cas de chute de l’inhalateur, un décompte accidentel du compteur de doses peut survenir.
Tester l’inhalateur
Avant la première utilisation de l’inhalateur ou en cas de non utilisation pendant 14 jours ou plus, le patient doit libérer préalablement une bouffée dans le vide afin de vérifier le bon fonctionnement du dispositif. Après avoir testé le dispositif pour la première fois, le patient doit s’assurer que le compteur de doses affiche 120 doses. Dans la mesure du possible, les patients doivent se tenir debout ou en position assise à la verticale lors des inhalations.
Utilisation de l’inhalateur
Le patient doit :
1. Retirer le capuchon protecteur de l’embout buccal et vérifier que ce dernier est propre, non poussiéreux et dénué de saleté ou de tout autre corps étranger.
2. Expirer aussi lentement et aussi profondément que possible.
3. Tenir la cartouche verticalement, orientée vers le haut, et serrer l’embout buccal entre les lèvres sans mordre l’embout buccal.
4. Inspirer lentement et profondément par la bouche. Dès le début de l’inspiration, il doit appuyer sur le haut de l’inhalateur afin de libérer une bouffée.
5. Retenir sa respiration aussi longtemps que possible et ensuite retirer l’inhalateur de la bouche et expirer lentement. Le patient ne doit pas expirer dans l’inhalateur. Pour inhaler une bouffée supplémentaire, le patient doit maintenir l’inhalateur en position verticale pendant environ 30 secondes et répéter les étapes 2 à 5.
IMPORTANT : Ne pas effectuer les étapes 2 à 5 trop rapidement.
Après l’emploi, le patient doit remettre le capuchon protecteur et vérifier le compteur de doses.
Il est conseillé aux patients de se procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur de doses n’affiche plus que 20 doses. L’inhalateur ne doit plus être utilisé lorsque le compteur affiche 0 car les bouffées restantes dans le dispositif peuvent ne pas délivrer la dose complète de traitement.
Si un nuage sort de l’inhalateur ou de chaque côté de la bouche au cours de l’administration du produit, l’inhalation devra être recommencée à partir de l’étape 2.
Chez les patients présentant une faiblesse de préhension, la manipulation de l’appareil peut être facilitée en tenant l’inhalateur à deux mains. Dans ce cas, il faut placer les index sur le haut de la cartouche de l’inhalateur et les deux pouces à la base de l’inhalateur.
Les patients doivent se rincer la bouche ou se gargariser à l’eau ou encore se brosser les dents après l’inhalation (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Nettoyage
Se conformer aux instructions de nettoyage délivrées dans la notice. Pour le nettoyage régulier de l’inhalateur, le capuchon sera retiré de l’embout buccal et l’extérieur et l’intérieur de l’embout buccal seront essuyés avec un chiffon sec. Ne jamais enlever la cartouche de l’inhalateur et ne pas rincer à l’eau ou appliquer tout autre liquide pour nettoyer l’embout buccal.
Chez les patients ayant des difficultés à coordonner la pression sur le flacon avec l’inspiration de l’aérosol délivré, la chambre d’inhalation AeroChamber Plus peut être utilisée pour l’administration du produit. Les instructions pour l’utilisation adaptée et l’entretien de la chambre d’inhalation pourront être dispensées par le médecin, pharmacien, ou infirmière. Ils pourront ainsi s’assurer que le patient manipule convenablement le dispositif en exerçant une inspiration longue et profonde à travers la chambre d’inhalation dès le déclenchement du système pour une diffusion optimale du produit dans le poumon à l’aide de l’AeroChamber Plus.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Il n’y a pas de données ou de démonstration de la sécurité d’emploi du gaz propulseur HFA-134a chez la femme enceinte ou qui allaite. Toutefois, les études animales concernant l’effet du HFA-134a sur la reproduction et le développement embryofœtal n’ont révélé aucun effet indésirable cliniquement notable.
Grossesse
Il n’existe pas de données cliniques pertinentes concernant l’emploi de Ce médicament chez la femme enceinte. Les études animales concernant l’association de dipropionate de béclométasone et de formotérol ont révélé une toxicité sur la reproduction après une exposition systémique élevée (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’ du fait de l’effet tocolytique des beta2-sympathomimétiques, la prudence est requise dans la période précédant l’accouchement.
L’utilisation du formotérol est déconseillée pendant la grossesse et surtout en fin de grossesse ou pendant le travail, sauf en l’absence d’alternative dont la sécurité est bien établie.
Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices escomptés l’emportent sur les risques potentiels.
Allaitement
Il n’existe pas de données cliniques pertinentes concernant l’emploi de Ce médicament chez la femme qui allaite. Bien qu’il n’y ait pas de données recueillies chez l’animal, il est probable que le dipropionate de béclométasone, comme les autres corticoïdes, soit sécrété dans le lait.
Le passage du formotérol dans le lait humain n’est pas connu, mais sa présence a été décelée chez l’animal pendant l’allaitement.
Il ne faut donc envisager l’administration de Ce médicament à des femmes qui allaitent que si les bénéfices escomptés l’emportent sur les risques potentiels.