Nom du médicament
FORACORT
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Suspension pour inhalation
Composition
Béclométasone, Formotérol
Dosage
200 / 6 – µg / µg par dose
Présentation
boîte d’un flacon de 120 doses
Prix
- Prix public : 189.5 DH
- Prix hospitalier : 118.4 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Cipla
Classe thérapeutique
- Pneumo-allergo-phtysiologie ➜ Asthme et bronchopneumopathies chroniques ➜ Corticoïdes + bronchodilatateurs bêta-2 stimulants ➜ Béclométasone + Formotérol
Classification ATC
Code : R03AK08
- Système Respiratoire
- ➜ Médicaments pour les maladies obstructives des voies aériennes
- ➜ Adrénergiques en inhalation
- ➜ Adrénergiques en association avec des corticostéroïdes et d’autres substances, à l’exclusion des anticholinergiques
- ➜ Formotérol et béclométasone
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte en traitement continu de l’asthme persistant, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action est justifiée :
chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d’action par voie inhalée « à la demande »,
ou
chez les patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d’action par voie inhalée.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Ce médicament ne doit pas être utilisé en première intention pour l’initiation d’un traitement de l’asthme.
La posologie de Ce médicament est individuelle et doit être ajustée en fonction de la sévérité de la maladie ; que ce soit à l’initiation ou pendant les phases d’adaptation du traitement. Si les dosages disponibles de l’association fixe ne permettent pas d’ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l’état clinique du patient, bêta-2 agonistes et corticostéroïdes devront être administrés séparément.
Le dipropionate de béclométasone contenu dans Ce médicament se caractérise par une distribution de particules de taille extrafine ce qui conduit à une activité locale plus importante qu’avec une formulation de dipropionate de béclométasone « non-extrafine » (100 microgrammes de dipropionate de béclométasone en formulation « extrafine» contenus dans Ce médicament sont équivalents à 250 microgrammes de dipropionate de béclométasone dans une formulation non-extrafine). Ainsi, la dose quotidienne de dipropionate de béclométasone administrée avec Ce médicament devrait être inférieure à celle administrée avec une formulation non-extrafine.
Lorsqu’un traitement par Ce médicament est initié chez un patient traité par une formulation de béclométasone délivrant des particules non-extrafines, il convient d’en tenir compte et de réduire la dose de dipropionate de béclométasone pour l’ajuster en fonction des besoins du patient.
Posologies recommandées pour les adultes de 18 ans et plus :
Deux inhalations deux fois par jour.
La dose journalière maximale est de 4 inhalations.
Ce médicament ne doit être utilisé que comme traitement continu de fond. Un dosage plus faible (Ce médicament 100/6) est disponible pour le traitement continu de fond et pour soulager les symptômes d’asthme, en cas de besoin.
Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence un bronchodilatateur à courte durée d’action à leur disposition en traitement de secours pour traiter les symptômes d’asthme.
Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage prescrit est adapté pour un traitement optimal du patient. II ne sera modifié que sur avis médical. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale permettant de maintenir le contrôle des symptômes. Lorsque celui-ci est obtenu avec la posologie minimale recommandée de Ce médicament, l’administration d’un corticostéroïde inhalé seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.
Ce médicament n’est pas adapté pour une phase de réduction des doses. Dans cette utilisation, il convient d’utiliser un inhalateur identique contenant des doses plus faibles de dipropionate de béclométasone (Ce médicament 100/6 microgrammes).
Les patients devront être informés de la nécessité de poursuivre le traitement par Ce médicament de façon quotidienne, même si la symptomatologie a régressé.
Populations spécifiques
Il n’y a pas lieu d’ajuster la posologie chez les patients âgés.
Il n’existe pas de donnée concernant l’emploi de Ce médicament en cas d’insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Enfant et adolescent de moins de 18 ans :
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie inhalée.
Afin de s’assurer de l’utilisation correcte du dispositif d’inhalation par le patient, il est utile que le médecin ou un autre professionnel de santé montre au patient comment utiliser l’inhalateur. L’utilisation adaptée du dispositif d’inhalation est essentielle pour l’efficacité du traitement. Il convient d’informer le patient de la nécessité de lire attentivement la notice et de se conformer aux instructions qui y figurent.
Un compteur de doses au dos de l’inhalateur Ce médicament indique le nombre de doses restantes. A chaque utilisation du dispositif de 120 doses, une bouffée est libérée et le compteur décrémente une dose. A chaque utilisation du dispositif de 180 doses, le compteur tourne légèrement et le nombre de bouffées restantes est affiché par intervalles de 20. Le patient doit être informé qu’en cas de chute de l’inhalateur, un décompte accidentel du compteur de doses peut survenir.
Tester l’inhalateur
Avant la première utilisation de l’inhalateur ou en cas de non utilisation pendant 14 jours ou plus, une bouffée doit être libérée dans le vide par une pression afin de vérifier le bon fonctionnement de l’inhalateur. Après avoir testé le dispositif pour la première fois, le patient doit s’assurer que le compteur de doses affiche 120 doses ou 180 doses.
Utilisation de l’inhalateur :
Si l’inhalateur a été exposé à un froid intense, réchauffez-le pendant quelques minutes entre vos mains avant de l’utiliser. Ne le réchauffez jamais par d’autres moyens tels qu’une flamme ou une autre source artificielle de chaleur.
Dans la mesure du possible, les patients doivent se tenir debout ou en position assise à la verticale lors des inhalations.
Le patient doit :
1. Retirer le capuchon protecteur de l’embout buccal et vérifier que ce dernier est bien propre, non poussiéreux et dénué de saleté ou de tout autre corps étranger.
2. Expirer aussi lentement et profondément que possible.
3. Tenir la cartouche verticalement la tête du dispositif dirigée vers le bas et placer l’embout buccal entre les lèvres sans mordre l’embout buccal.
4. Inspirer lentement et profondément par la bouche. Dès le début de l’inspiration, il doit appuyer sur le haut de l’inhalateur afin de libérer une bouffée.
5. Retenir sa respiration aussi longtemps que possible et ensuite retirer l’inhalateur de la bouche et expirer lentement. Le patient ne doit pas expirer dans l’inhalateur.
Si une bouffée supplémentaire est nécessaire, le patient doit maintenir l’inhalateur en position verticale pendant environ 30 secondes et répéter les étapes 2 à 5.
IMPORTANT : Ne pas effectuer les étapes 2 à 5 trop rapidement.
Après l’emploi, le patient doit remettre le capuchon protecteur et vérifier le compteur de doses.
Il est conseillé aux patients de se procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur de doses n’affiche plus que 20 doses. L’inhalateur ne doit plus être utilisé lorsque le compteur affiche 0 car les bouffées restantes dans le dispositif peuvent ne pas délivrer la dose complète de traitement.
Si un nuage sort de l’inhalateur ou de chaque côté de la bouche au cours de l’administration du produit, l’inhalation devra être recommencée à partir de l’étape 2.
Chez les patients présentant une faiblesse de préhension, la manipulation de l’inhalateur peut être facilitée en tenant l’inhalateur à deux mains. Dans ce cas, placer les index sur le haut de la cartouche de l’inhalateur et les deux pouces à la base de l’inhalateur.
Les patients doivent se rincer la bouche ou se gargariser à l’eau ou encore se brosser les dents après l’inhalation (voir rubrique ‘Mises en garde’.
La cartouche contient un liquide pressurisé. Ne pas l’exposer à des températures supérieures à 50°C. Ne pas percer la cartouche.
Nettoyage de l’inhalateur
Lire attentivement la notice et se conformer aux instructions de nettoyage délivrées dans la notice.
Pour le nettoyage régulier de l’inhalateur, le capuchon sera retiré de l’embout buccal et l’extérieur et l’intérieur de l’embout buccal seront essuyés avec un chiffon sec. Ne jamais enlever la cartouche de l’inhalateur et ne pas rincer à l’eau ou appliquer tout autre liquide pour nettoyer l’embout buccal.
Chez les patients ayant des difficultés à coordonner la pression sur le flacon avec l’inspiration de l’aérosol délivré, la chambre d’inhalation AeroChamber Plus peut être utilisée pour l’administration du produit. Les instructions pour l’utilisation adaptée de l’inhalateur et de la chambre d’inhalation ainsi que la technique permettant de s’assurer de l’administration optimale du médicament inhalé au niveau des poumons pourront être fournies par le médecin, le pharmacien, ou un/une infirmier(ère). Ils pourront ainsi s’assurer que le patient manipule convenablement le dispositif en exerçant une inspiration longue et profonde à travers la chambre d’inhalation AeroChamber Plus dès le déclenchement du système.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Fertilité
Il n’existe pas de données humaines concernant la fertilité. Au cours des études conduites chez le rat, une dose élevée de dipropionate de béclométasone dans l’association administrée a été associée à une réduction de la fertilité chez les femelles et à une embryotoxicité (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Grossesse
Il n’y a pas de données ou de démonstration de la sécurité d’emploi du gaz propulseur HFA-134a chez la femme enceinte ou qui allaite. Toutefois, les études animales concernant l’effet du HFA-134a sur la reproduction et le développement embryofœtal n’ont révélé aucun effet indésirable cliniquement notable.
Il n’existe pas de données cliniques pertinentes concernant l’emploi de Ce médicament chez la femme enceinte. Les études animales concernant l’association de dipropionate de béclométasone et de formotérol ont révélé une toxicité sur la reproduction et le fœtus après une exposition systémique élevée (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’, ci-dessous). Du fait de l’effet tocolytique des beta2-sympathomimétiques, la prudence est requise dans la période précédant l’accouchement.
L’utilisation du formotérol est déconseillée durant la grossesse et particulièrement en fin de grossesse ou pendant le travail, sauf en l’absence d’alternative dont la sécurité est bien établie.
L’administration de Ce médicament au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus prévalent sur les risques potentiels.
Allaitement
Il n’existe pas de données cliniques pertinentes concernant l’emploi de Ce médicament chez la femme qui allaite.
Bien qu’il n’y ait pas de données recueillies chez l’animal, il est probable que le dipropionate de béclométasone, comme les autres corticoïdes, soit sécrété dans le lait.
Le passage du formotérol dans le lait humain n’est pas connu, mais sa présence a été décelée chez l’animal pendant l’allaitement.
L’administration de Ce médicament à des femmes qui allaitent ne sera envisagée que si les bénéfices escomptés l’emportent sur les risques potentiels.
La décision d’interrompre/de suspendre l’administration de Ce médicament doit prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.