Nom du médicament
FOSEAL
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Sévélamer
Dosage
800 mg par comprimé
Présentation
boîte de 180 comprimés pelliculés
Prix
- Prix public : 808 DH
- Prix hospitalier : 537 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Generation Sante
Classe thérapeutique
- Urologie – Néphrologie ➜ Insuffisance rénale ➜ Chélateurs du phosphore ➜ Sévélamer
Classification ATC
Code : V03AE02
- Divers
- ➜ Tout autre produit thérapeutique
- ➜ Tous autres médicaments
- ➜ Médicaments de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphatémie
- ➜ Sévélamer
Indications thérapeutiques
FOSEAL est indiqué dans le contrôle de l’hyperphosphatémie chez l’adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale.
FOSEAL est également indiqué dans le contrôle de l’hyperphosphatémie chez l’adulte atteint d’insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysé, dont le taux de phosphates sériques est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
FOSEAL doit être utilisé dans le cadre d’une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d’une ostéodystrophie rénale.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Dose initiale
La dose initiale recommandée de carbonate de sévélamer est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. FOSEAL doit être pris trois fois par jour avec les repas.
Taux de phosphates sériques du patient | Dose quotidienne totale de carbonate de sévélamer à prendre trois fois par jour au cours des repas |
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) | 2,4 g* |
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) | 4,8 g* |
*Avec augmentation ultérieure de la dose, voir rubrique « Augmentation des doses et posologie d’entretien ».
Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate (chlorhydrate de sévélamer ou chélateurs à base de calcium), FOSEAL doit être administré à posologie équivalente en grammes tout en surveillant les taux de phosphates sériques jusqu’à obtention des doses quotidiennes optimales.
Augmentation des doses et posologie d’entretien
Les taux de phosphates sériques doivent être surveillés et la dose de carbonate de sévélamer augmentée par paliers de 0,8 g trois fois par jour (2,4 g par jour) toutes les 2-4 semaines jusqu’à obtention d’un taux de phosphates sériques acceptable. Par la suite, une surveillance régulière doit être maintenue.
Les patients sous FOSEAL doivent respecter le régime qui leur a été prescrit.
En pratique clinique, le traitement doit être continu afin d’équilibrer les taux de phosphates sériques, et la dose quotidienne attendue est, en moyenne, d’environ 6 g par jour.
Populations particulières
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés.
Patients avec insuffisance hépatique
Aucune étude n’a été conduite chez des patients avec insuffisance hépatique.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de FOSEAL chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou dont la surface corporelle (SC) est inférieure à 0.75 m2 n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
La sécurité et l’efficacité de FOSEAL chez les enfants âgés de plus de 6 ans et dont la SC est supérieure à 0,75 m² ont été évaluées. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Pour la population pédiatrique, les comprimés n’étant pas adaptés, la suspension buvable doit être administrée.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être ni écrasés, ni mâchés, ou coupés en morceaux avant administration. FOSEAL doit être pris au cours d’un repas ou d’une collation et ne doit pas être pris à jeun.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas ou très peu de données concernant l’utilisation du sévélamer chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le sévélamer était administré à de fortes doses à des rats (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Il a également été démontré que le sévélamer réduisait l’absorption de plusieurs vitamines, dont l’acide folique (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Sécurité préclinique’. Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. FOSEAL ne doit être administré aux femmes enceintes qu’en cas de nécessité absolue, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque, à la fois pour la mère et pour le fœtus.
Allaitement
Il n’existe aucune donnée concernant l’excrétion du sévélamer/métabolites dans le lait maternel. Le sévélamer n’étant pas absorbé, son excrétion dans le lait maternel est peu probable. La décision de poursuivre ou d’arrêter l’allaitement, ou de continuer ou d’interrompre le traitement par FOSEAL doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par FOSEAL pour la mère.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée concernant l’effet du sévélamer sur la fertilité chez l’Homme. Des études chez l’animal ont montré que le sévélamer n’avait pas d’incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles, exposés à des doses équivalentes chez l’homme à deux fois la dose maximale de 13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, selon une comparaison des SC relatives.