Nom du médicament
GADOVIST
Type
Dispositif médical
Nature
Princeps
Forme galénique
Solution injectable IV
Composition
Gadobutrol
Dosage
1 mmol par 1 ml
Présentation
boîte d’un flacon de 7.5 ml
Prix
- Prix public : 553 DH
- Prix hospitalier : 367 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Bayer
Classe thérapeutique
- Diagnostic et imagerie ➜ Produits de contraste ➜ Imagerie par résonance magnétique (IRM) ➜ Voie IV ➜ Sels de gadolinium
Classification ATC
Code : V08CA09
- Divers
- ➜ Produits de contraste
- ➜ Produits de contraste pour imagerie par résonance magnétique
- ➜ Produits de contraste paramagnétiques
- ➜ Gadobutrol
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. GADOVIST est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant de tout âge (y compris le nouveau-né à terme) pour le :
Rehaussement du contraste en Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) des territoires crâniens et rachidiens.
Rehaussement du contraste en IRM du foie ou des reins chez les patients avec une forte suspicion ou une présence évidente de lésions focalisées, afin de classer ces lésions comme bénignes ou malignes.
Rehaussement du contraste en Angiographie par Résonance Magnétique (ARM).
GADOVIST peut également être utilisé pour l’Imagerie par Résonance Magnétique des pathologies du corps entier.
Il facilite la visualisation des structures ou des lésions anormales et aide à la différenciation entre les tissus sains et pathologiques.
GADOVIST ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Posologie et mode d’administration
GADOVIST doit être administré uniquement par des professionnels de santé ayant de l’expérience en IRM.
Mode d’administration
Ce médicament est administré exclusivement par voie intraveineuse.
La dose nécessaire est administrée en bolus par voie intraveineuse. L’examen IRM avec rehaussement du contraste peut débuter immédiatement après l’injection (dans un délai dépendant des séquences d’IRM utilisées et du protocole d’examen).
Le rehaussement optimal du signal est observé pendant le premier passage artériel en ARM et dans les 15 minutes suivant l’injection de GADOVIST pour les indications du SNC (ce délai dépendant du type de lésion ou de tissu).
Les séquences pondérées en T1 sont particulièrement adaptées aux examens avec injection d’un produit de contraste gadoliné.
Le patient doit être, si possible, allongé lors de l’injection intravasculaire du produit de contraste et doit être surveillé pendant au moins une demi-heure après celle-ci, la majorité des effets indésirables survenant au cours de cette période (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Instructions d’utilisation :
Présentations destinées à un usage unique seulement : flacons de 2 mL, 7,5 mL et 15 mL.
Présentations destinées à un usage unique ou à un usage multipatients : flacons de 30 mL et 65 mL. Pour un usage multipatients, GADOVIST doit être administré au moyen d’un injecteur automatique agréé pour un usage multipatients.
Pour les instructions sur la préparation et l’administration du produit, se référer à la rubrique ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’.
Posologie
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.
Adultes
Indications dans le SNC :
La dose recommandée chez l’adulte est de 0,1 mmol/kg de masse corporelle, ce qui équivaut à 0,1 mL/kg de la solution à 1,0 M.
En cas de forte suspicion clinique d’une lésion non confirmée à l’IRM ou si des informations plus précises peuvent modifier la prise en charge thérapeutique du patient, une seconde injection pouvant aller jusqu’à 0,2 mL/kg au maximum peut être effectuée dans les 30 minutes suivant la première injection.
Une dose de 0,075 mmol de gadobutrol par kg de masse corporelle (équivalent à 0,075 mL de GADOVIST par kg de masse corporelle) peut être administrée au minimum pour l’imagerie du SNC (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.IRM du corps entier (à l’exception de l’Angiographie par Résonance Magnétique) :
De manière générale, l’administration de 0,1 mL de GADOVIST par kg de masse corporelle est suffisante pour apporter une réponse à la question clinique.
Angiographie par Résonance Magnétique :
Image d’un seul champ d’acquisition : 7,5 mL pour un patient de moins de 75 kg ; 10 mL pour un patient de 75 kg et plus (équivalent à 0,1 – 0,15 mmol/kg).
Image de plusieurs champs d’acquisition : 15 mL pour un patient de moins de 75 kg ; 20 mL pour un patient de 75 kg ou plus (équivalent à 0,2 – 0,3 mmol/kg).
Populations particulières
Insuffisants rénaux
GADOVIST ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) et aux patients en période périopératoire de transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique ‘Mises en garde’.
S’il est nécessaire d’administrer GADOVIST, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de masse corporelle. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM.
En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections de GADOVIST ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.
Population pédiatrique
Pour les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés à terme), la dose recommandée est de 0,1 mmol de gadobutrol par kg de masse corporelle (équivalent à 0,1 mL de GADOVIST par kg de masse corporelle) pour toutes les indications (voir rubrique ‘Indications’.
Nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et nourrissons jusqu’à l’âge d’un an
En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, GADOVIST ne doit être utilisé chez ces patients qu’après une évaluation attentive et à une dose n’excédant pas 0,1 mmol/kg de masse corporelle. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen. En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections de GADOVIST ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.
Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les données sur l’utilisation de produits de contraste à base de gadolinium y compris du gadobutrol chez la femme enceinte sont limitées. Le gadolinium peut traverser la barrière placentaire. On ignore si l’exposition au gadolinium est associée à des effets indésirables chez le fœtus. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses répétées élevées (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
GADOVIST ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’administration de gadobutrol.
Allaitement
Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Aux doses cliniques, aucun effet n’est attendu chez le nourrisson allaité en raison de la faible quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration de GADOVIST.
Fertilité
Les études réalisées chez l’animal n’indiquent pas d’effet sur la fertilité.